Utilizzo del monitoraggio remoto per affrontare le disparità sanitarie nel diabete di tipo 2
Sperimentazione controllata randomizzata che utilizza il monitoraggio remoto con un sistema automatizzato di coinvolgimento del paziente e un programma di automonitoraggio con monitoraggi continui del glucosio per affrontare le disparità sanitarie nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Andrew Wang, PhD, MPH
- Numero di telefono: 8725883742
- Email: andrewwang@lawndale.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine Lin, MD
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8 anni o più
- Avere un fornitore di cure primarie assegnato
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- L'uso del farmaco è l'insulina
- HbA1c tra 8,0% e 10,0%. Utilizzeremo la classificazione internazionale dei codici delle malattie
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia renale cronica allo stadio 4 o superiore
- Diagnosi di gravidanza
- Diagnosi di condizioni di salute comportamentale tra cui gravi malattie mentali o grave depressione negli ultimi 6 mesi.
- Tutti i partecipanti devono avere accesso a uno smartphone in grado di accedere ai servizi Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio remoto del paziente e sistema automatizzato di coinvolgimento del paziente con monitor della glicemia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno misuratori di glicemia e controlleranno quotidianamente la loro glicemia con il monitoraggio attraverso una piattaforma digitale e un coaching sanitario fornito.
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I misuratori di glicemia verranno utilizzati quotidianamente per misurare le misurazioni della glicemia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di automonitoraggio con monitor glicemici continui
I partecipanti a questo gruppo riceveranno monitor continui del glucosio e monitoreranno autonomamente le misurazioni della glicemia con il supporto del loro team di assistenza.
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I monitor continui del glucosio verranno utilizzati quotidianamente per misurare le misurazioni della glicemia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali che riceve cure standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure standard per il diabete.
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Terapia abituale per il diabete di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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HbA1c basato sullo zucchero nel sangue legato all'emoglobina basato su analisi di laboratorio del sangue.
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Al basale e a 4 mesi
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazioni della glicemia basate sul monitor della glicemia (BGM) e sul monitor continuo della glicemia (CGM).
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4 mesi
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Coinvolgimento con piattaforma digitale con invio giornaliero della glicemia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazioni giornaliere della glicemia dal monitor della glicemia inviate alla piattaforma digitale
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4 mesi
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Attuazione - Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Percezione auto-riferita tra i pazienti secondo cui questo servizio è gradevole, appetibile o soddisfacente con una scala simile di disaccordo da concordare.
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Al basale e a 4 mesi
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Attuazione - Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Percezione autodichiarata tra i pazienti secondo cui questo servizio è idoneo, pertinente e compatibile con una scala simile di disaccordo con accordo.
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Al basale e a 4 mesi
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Attuazione – Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Percezione auto-riferita tra i pazienti secondo cui questo servizio viene utilizzato con successo o svolto all'interno di un contesto di assistenza primaria con una scala simile di disaccordo/accordo.
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Al basale e a 4 mesi
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Il questionario sull’autogestione del diabete (DSMQ) su alimentazione, farmaci, monitoraggio della glicemia, attività fisica e uso sanitario
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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La percezione riferita dai pazienti riguardo al comportamento alimentare, all'aderenza ai farmaci, al monitoraggio della glicemia, all'attività fisica e all'uso di assistenza sanitaria con una scala simile si applica molto a me, si applica a me in misura considerevole, si applica in una certa misura e non si applica a Me.
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Al basale e a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Peso in libbre
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Al basale e a 4 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Altezza in pollici
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Al basale e a 4 mesi
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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L'eGFR basato sull'esame del sangue.
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Al basale e a 4 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Il colesterolo LDL in base alle analisi del sangue.
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Al basale e a 4 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica utilizzando il misuratore di pressione sanguigna.
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Al basale e a 4 mesi
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Visita clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il conteggio totale delle visite cliniche sia virtuali che in loco.
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4 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il conteggio totale dei ricoveri ospedalieri.
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4 mesi
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Costi di implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Costi totali stimati per l'attuazione degli interventi utilizzando un'analisi dell'impatto sul bilancio
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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