Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých přípravků nahrazujících slzy s kyselinou hyaluronovou při odpařování suchého oka

24. července 2024 aktualizováno: José-María Sánchez-González, University of Seville

Účinnost a bezpečnost různých náhražek slz kyseliny hyaluronové u odpařovacího suchého oka: Randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací studie

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost různých formulací slzných náhražek kyseliny hyaluronové u pacientů s vypařovacím suchým okem. Pro tento účel byla navržena randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vlastní hlášení historie DED.
  2. Index onemocnění povrchu oka (OSDI) > 13 bodů.
  3. Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT) < 10 s.
  4. Schirmerův test (ST) bez anestezie ≥ 5 mm.
  5. Stupeň MGD > 1. Pro MGD bylo použito zařízení Sirius (CSO, Florencie, Itálie), které určuje stupeň MGD na základě oblasti ztráty meibomických žláz (LAMG). Stupeň MGD byl hodnocen od 0 do 4 (stupeň MGD 1 = LAMG < 25 %; stupeň MGD 2 = LAMG ≥ 25 % a < 50 %; stupeň MGD 3 = LAMG ≥ 50 % a < 75 %; stupeň MGD 4 = LAMG ≥ 75 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální anatomie víčka, včetně aktivní blefaritidy a aktivního okraje víčka.
  2. Všechny poruchy rohovky, které ovlivňují diagnostický test, jako je aktivní infekce rohovky a dystrofie rohovky.
  3. Aktivní oční alergie.
  4. Vektorová termální pulsace (VTP), intenzivní pulsní světlo (IPL), kvantová molekulární rezonance (QMR) nebo jiný postup k léčbě DED během předchozích 6 měsíců.
  5. Nitrooční operace nebo laserová oční operace během předchozích 6 měsíců.
  6. Použití lokálních antibiotik a protizánětlivé léčby, včetně steroidů a nesteroidních protizánětlivých léků.
  7. Systémová autoimunitní onemocnění.
  8. Nositelé kontaktních čoček.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Pacienti, kteří nerozuměli nebo nechápali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zesíťovaná kyselina hyaluronová
Náhrada slz na bázi 0,20% zesíťované kyseliny hyaluronové
Lék: Náhrada slz Icross
Pacienti byli instruováni, aby 3krát denně po dobu 3 měsíců vkapali 1 kapku 0,20% zesíťované náhražky kyseliny hyaluronové do každého oka.
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
Náhrada slz na bázi 0,15% zesíťované kyseliny hyaluronové
Lék: Náhrada slz Hyabak
Pacienti byli instruováni, aby si do každého oka vkapali 1 kapku 0,15% náhražky kyseliny hyaluronové 3x denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka lipidové vrstvy (LLT)
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Interferometr očního povrchu Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care, San Francisco, CA, USA) II vyhodnocuje LLT automaticky vyhodnocuje LLT s nanometrovou přesností záznamem 20s videa interferenčního vzoru slzného filmu a poté zobrazuje data v interferometrických barevných jednotkách ( JIP), kde 1 JIP odráží přibližně 1 nm LLT.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
K posouzení závažnosti symptomů DED byl použit dotazník OSDI se skóre v rozmezí od 0 (indikující žádné onemocnění povrchu oka) do 100 bodů (indikující závažné onemocnění povrchu oka). Tento dotazník byl poskytnut během konzultací při každé následné návštěvě.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Stabilita slzného filmu byla automaticky hodnocena pomocí NIBUT projekcí prstenců Placido ze zařízení Sirius (CSO, Florencie, Itálie) na povrch rohovky. Časový interval mezi posledním mrknutím a počátečním zkreslením vzoru vyzvánění byl definován jako první NIBUT. Tato proměnná byla vždy měřena alespoň 12 hodin po podání studovaného léku a pro statistickou analýzu byl vypočten průměr 3 po sobě jdoucích měření.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Schirmer testuji bez anestezie
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Během testu je pacient instruován, aby se díval nahoru, zatímco testovací proužek je opatrně umístěn mezi oční spojivku dolního víčka a bulbární spojivku. Následně je pacient požádán, aby měl oči jemně zavřené po dobu pěti minut. Po uplynutí této doby se testovací proužek odstraní a skóre Schirmerova testu se určí změřením délky navlhčené oblasti na proužku.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Seville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIVIUS-ABS-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení