Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af forskellige hyaluronsyre-tårerstatningsformuleringer i fordampende tørre øjne

24. juli 2024 opdateret af: José-María Sánchez-González, University of Seville

Effektivitet og sikkerhed af forskellige hyaluronsyre-tårerstatningsformuleringer i fordampende tørre øjne: en randomiseret, enkeltblind, sammenlignende undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige hyaluronsyre-tårerstatningsformuleringer hos patienter med fordampende tørre øjne. Til dette formål er der designet et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret historie DED.
  2. Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI) > 13 point.
  3. Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT) < 10 s.
  4. Schirmer-test (ST) uden anæstesi ≥ 5 mm.
  5. MGD-grad > 1. Til MGD blev Sirius-enheden (CSO, Firenze, Italien) brugt, som bestemmer MGD-graden baseret på tabsarealet af meibomiske kirtler (LAMG). MGD-graden blev scoret fra 0 til 4 (MGD-grad 1 = LAMG < 25 %; MGD-grad 2 = LAMG ≥ 25 % og < 50 %; MGD-grad 3 = LAMG ≥ 50 % og < 75 %; MGD-grad 4 = LAMG ≥ 75 %).

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal låganatomi, inklusive aktiv blepharitis og aktiv lågkant.
  2. Alle hornhindelidelser, der påvirker diagnostisk test, såsom aktiv hornhindeinfektion og hornhindedystrofier.
  3. Aktive øjenallergier.
  4. Vektoreret termisk pulsering (VTP) intenst pulslys (IPL), kvantemolekylær resonans (QMR) eller anden procedure til behandling af DED inden for de foregående 6 måneder.
  5. Intraokulær kirurgi eller laser-okulær kirurgi inden for de foregående 6 måneder.
  6. Brug af topiske antibiotika og antiinflammatoriske behandlinger, herunder steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  7. Systemiske autoimmune sygdomme.
  8. Kontaktlinsebrugere.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Patienter, der ikke forstod eller begreb det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tværbundet hyaluronsyre
Tårerstatning baseret på 0,20 % tværbundet hyaluronsyre
Medicin: Icross tåre erstatning
Patienterne blev instrueret i at dryppe 1 dråbe 0,20 % tværbundet hyaluronsyreerstatning i hvert øje 3 gange dagligt i 3 måneder.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Tårerstatning baseret på 0,15 % tværbundet hyaluronsyre
Medicin: Hyabak tårerstatning
Patienterne blev instrueret i at dryppe 1 dråbe 0,15 % hyaluronsyreerstatning i hvert øje 3 gange dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care, San Francisco, CA, USA) II okulære overfladeinterferometer evaluerer LLT vurderer automatisk LLT med nanometerpræcision ved at optage en 20 s video af tårefilmsinterferensmønsteret og viser derefter dataene i interferometriske farveenheder ( ICU), hvor 1 ICU afspejler ca. 1 nm LLT.
Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 1 måned og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for øjenoverfladesygdomsindeks
Tidsramme: Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
OSDI-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​DED-symptomer med score fra 0 (indikerer ingen øjenoverfladesygdom) til 100 (indikerer alvorlig øjenoverfladesygdom). Dette spørgeskema blev udleveret under konsultationer ved hvert opfølgningsbesøg.
Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Tårefilmstabiliteten blev automatisk vurderet ved hjælp af NIBUT ved at projicere Placido-ringe fra Sirius-enheden (CSO, Firenze, Italien) på hornhindens overflade. Tidsintervallet mellem det sidste blink og den indledende forvrængning af ringemønsteret blev defineret som første NIBUT. Denne variabel blev altid målt mindst 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen, og gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger blev beregnet til statistisk analyse.
Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Schirmer tester jeg uden bedøvelse
Tidsramme: Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Under testen instrueres patienten i at se opad, mens teststrimlen omhyggeligt placeres mellem den palpebrale bindehinde i det nedre øjenlåg og den bulbare bindehinde. Efterfølgende bliver patienten bedt om at holde øjnene blidt lukkede i fem minutter. Efter denne periode fjernes teststrimlen, og Schirmer testresultatet bestemmes ved at måle længden af ​​det fugtede område på strimlen.
Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 1 måned og 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIVIUS-ABS-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger