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Efficacia e sicurezza di diverse formulazioni di sostituti lacrimali dell'acido ialuronico nell'occhio secco evaporativo

24 luglio 2024 aggiornato da: José-María Sánchez-González, University of Seville

Efficacia e sicurezza di diverse formulazioni di sostituti lacrimali dell'acido ialuronico nell'occhio secco evaporativo: uno studio comparativo randomizzato, in cieco singolo

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse formulazioni di sostituti lacrimali di acido ialuronico in pazienti con occhio secco evaporativo. A questo scopo è stato progettato uno studio clinico randomizzato in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi autodichiarata DED.
  2. Indice di malattia della superficie oculare (OSDI) > 13 punti.
  3. Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) < 10 s.
  4. Test di Schirmer (ST) senza anestesia ≥ 5 mm.
  5. Grado MGD > 1. Per la MGD è stato utilizzato il dispositivo Sirius (CSO, Firenze, Italia), che determina il grado della MGD in base all’area di perdita delle ghiandole di Meibomio (LAMG). Il grado MGD è stato valutato da 0 a 4 (grado MGD 1 = LAMG < 25%; grado MGD 2 = LAMG ≥ 25% e < 50%; grado MGD 3 = LAMG ≥ 50% e < 75%; grado MGD 4 = LAMG ≥ 75%).

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia palpebrale anomala, inclusa blefarite attiva e margine palpebrale attivo.
  2. Tutti i disturbi della cornea che influenzano il test diagnostico, come l'infezione corneale attiva e le distrofie corneali.
  3. Allergie oculari attive.
  4. Pulsazione termica vettoriale (VTP), luce pulsata intensa (IPL), risonanza molecolare quantistica (QMR) o altra procedura per il trattamento della DED nei 6 mesi precedenti.
  5. Chirurgia intraoculare o chirurgia oculare laser nei 6 mesi precedenti.
  6. Uso di antibiotici topici e trattamenti antinfiammatori, inclusi steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei.
  7. Malattie autoimmuni sistemiche.
  8. Portatori di lenti a contatto.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Pazienti che non hanno compreso o compreso il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido ialuronico reticolato
Sostituto lacrimale a base di acido ialuronico reticolato allo 0,20%.
Droga: Sostituto lacrimale Icross
Ai pazienti è stato chiesto di instillare 1 goccia di sostituto dell'acido ialuronico reticolato allo 0,20% in ciascun occhio 3 volte al giorno per 3 mesi.
Comparatore attivo: Acido ialuronico
Sostituto lacrimale a base di acido ialuronico reticolato allo 0,15%.
Droga: Sostituto lacrimale Hyabak
Ai pazienti è stato chiesto di instillare 1 goccia di sostituto dell'acido ialuronico allo 0,15% in ciascun occhio 3 volte al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato lipidico (LLT)
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
L'interferometro della superficie oculare Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care, San Francisco, CA, USA) II valuta l'LLT valuta automaticamente l'LLT con precisione nanometrica registrando un video di 20 s del modello di interferenza del film lacrimale e quindi visualizza i dati in unità di colore interferometriche ( ICU), dove 1 ICU riflette circa 1 nm di LLT.
Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 1 mese e a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
È stato utilizzato il questionario OSDI per valutare la gravità dei sintomi della DED, con punteggi che vanno da 0 (che indica l’assenza di malattia della superficie oculare) a 100 (che indica una grave malattia della superficie oculare). Questo questionario è stato fornito durante le consultazioni ad ogni visita di follow-up.
Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
La stabilità del film lacrimale è stata valutata automaticamente utilizzando NIBUT proiettando anelli di Placido dal dispositivo Sirius (CSO, Firenze, Italia) sulla superficie corneale. L'intervallo di tempo tra l'ultimo ammiccamento e la distorsione iniziale del modello di squillo è stato definito come primo NIBUT. Questa variabile è stata sempre misurata almeno 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio ed è stata calcolata la media di 3 misurazioni consecutive per l'analisi statistica.
Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
Schirmer faccio il test senza anestesia
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
Durante il test, al paziente viene chiesto di guardare verso l'alto mentre la striscia reattiva viene posizionata con cura tra la congiuntiva palpebrale della palpebra inferiore e la congiuntiva bulbare. Successivamente, al paziente viene chiesto di tenere gli occhi delicatamente chiusi per cinque minuti. Trascorso questo periodo, la striscia reattiva viene rimossa e il punteggio del test di Schirmer viene determinato misurando la lunghezza dell'area inumidita sulla striscia.
Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 1 mese e a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: José-María Sánchez-González, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIVIUS-ABS-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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