Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky PGT121.414.LS samotného a v kombinaci s VRC07-523LS u kojenců vystavených HIV-1

27. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená studie fáze I bezpečnosti a farmakokinetiky PGT121.414.LS samotného a v kombinaci s VRC07-523LS u kojenců vystavených HIV-1

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (PK) silných, široce neutralizujících anti-HIV monoklonálních protilátek (mAb) PGT121.414.LS samotných a v kombinaci s VRC07-523LS brzy po narození u kojenců vystavených HIV -1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I silných, široce neutralizujících anti-HIV monoklonálních protilátek (mAb) PGT121.414.LS samotných a v kombinaci s VRC07-523LS podávaných krátce po narození kojencům vystaveným HIV-1. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnostní a farmakokinetický (PK) profil jedné a dvou subkutánních (SC) dávek PGT121.414.LS samotného nebo v kombinaci s VRC07-523LS do 12. a 24. týdne, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, CEP 20221-903
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brazílie, CEP 26030-380
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
  • Jižní Afrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Jižní Afrika, 7505
        • Zatím nenabíráme
        • Site 8950, FAMCRU
  • Keňa
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Zatím nenabíráme
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Staženo
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Nábor
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Zatím nenabíráme
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zatím nenabíráme
        • Site 31890, Harare Family Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče, kteří se narodili, mají zákonný věk nebo mají zákonný věk k poskytnutí nezávislého informovaného souhlasu a jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas za sebe a povolení k účasti svého dítěte v této studii.
  • Rodící rodič potvrdil infekci HIV-1 na základě pozitivních výsledků testů ze dvou vzorků odebraných ze dvou samostatných zkumavek pro odběr krve.
  • Dítě bylo jednočetné nebo dvojče.
  • Gestační věk kojence při narození byl minimálně 36 týdnů.
  • Při narození dítě vážilo minimálně 2 kg.
  • Při vstupu je dítě mladší než 72 hodin a očekává se, že dostane studijní produkt do 72 hodin po narození.

  • Při screeningu má dítě následující laboratorní výsledky:

    • Hemoglobin, normální nebo 1. stupně (≥13 g/dl nebo ≥8,05 mmol/l)
    • Krevní destičky, normální nebo 1. stupně (≥100 000 buněk/mm3 nebo ≥100 000 x109 buněk/l)

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC), normální nebo 1. stupně

      1. ≤ 24 hodin (≥ 4 000 buněk/mm3 nebo ≥ 4 000 x 109 buněk/l)
      2. >24 hodin staré (≥1 250 buněk/mm3 nebo ≥1 250 x 109 buněk/l)
    • Alanin transamináza (ALT), normální (<1,25 x ULN)
  • Při vstupu je dítě obecně zdravé, jak určil vyšetřovatel na místě na základě přezkoumání všech dostupných informací o anamnéze a nálezů fyzikálního vyšetření.
  • Kohorty 1 a 2, pouze Strata BF: Při vstupu kojenec kojí nebo rodič, který se narodil, naznačil úmysl zahájit kojení.
  • Pouze kohorty 1 a 2, Strata FF: Při vstupu dítě nekojí a rodič, který se narodil, neprojevil úmysl kojit.
  • Při vstupu je dítě vystaveno zvýšenému riziku získání HIV.

Kohorty 1 a 2, pouze Strata FF:

  • Rodiče s diagnózou HIV během tohoto těhotenství; nebo
  • Rodící rodič nedostal žádnou ART během tohoto těhotenství nebo rodič, který rodil, začal nebo znovu zahájil ART (po přerušení delším než 14 dnů) po 14 týdnech tohoto těhotenství; nebo
  • Rodící rodič s jakoukoli detekovatelnou virovou replikací (HIV RNA nad limitem detekce) po 14 týdnech těhotenství; nebo
  • Prodloužené prasknutí membrán (více než 12 hodin); nebo
  • Rodiče, u kterých byla během tohoto těhotenství diagnostikována syfilis; nebo
  • Rodiče s prokázanou* rezistencí na jakoukoli ARV *Rodiče, kteří mají zdokumentovanou anamnézu virologického selhání při léčbě lamivudinem nebo NVP, ale v době virového selhání neprodělali žádné testy rezistence, budou považováni za rodiče s prokázanou rezistencí na tyto léky.

Kohorty 1 a 2, pouze kojenci:

  • Podle zprávy rodičky hodlá kojit

Kritéria vyloučení:

  • Rodič dostal během tohoto těhotenství jakýkoli hodnocený přípravek.
  • Kojenec podstoupil jakoukoli aktivní nebo pasivní imunoterapii HIV nebo jakýkoli hodnocený přípravek.
  • Při vstupu dítě s dokumentovaným pozitivním výsledkem HIV Nucleic Acid Test (NAT).
  • Rodič nebo dítě při narození má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby způsobila, že by účast ve studii byla nebezpečná, zkomplikovala by interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Stratum Formula Fed (FF)
Jedna subkutánní (SC) dávka PGT121.414.LS při narození, na základě hmotnosti.
Lék: PGT121.414.LS
Spravováno SC na stehně
Experimentální: Kohorta 1 stratum kojená (BF)
Počáteční SC dávka PGT121.414.LS při narození, na základě hmotnosti. Druhá SC dávka 100 mg PGT121.414.LS ve 12. týdnu, pokud stále kojíte. Dávkování ve 12. týdnu není založeno na hmotnosti.
Lék: PGT121.414.LS
Spravováno SC na stehně
Experimentální: Kohorta 2 Stratum FF
Jednotlivé SC dávky PGT121.414.LS a VRC07-523LS při narození, na základě hmotnosti.
Lék: PGT121.414.LS
Spravováno SC na stehně
Lék: VRC07-523LS
Spravováno SC na stehně
Experimentální: Kohorta 2 Stratum BF
Počáteční SC dávky PGT121.414.LS a VRC07-523LS při narození, na základě hmotnosti. Druhé SC dávky 100 mg PGT121.414.LS a 100 mg VRC07-523LS v týdnu 12, pokud stále kojíte. Dávkování ve 12. týdnu není založeno na hmotnosti.
Lék: PGT121.414.LS
Spravováno SC na stehně
Lék: VRC07-523LS
Spravováno SC na stehně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl kojenců s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) stupně 3 nebo vyšším (jedna dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem (jedna dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším (dvě dávky)
Časové okno: Den 0 až týden 24
Den 0 až týden 24
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem (dvě dávky)
Časové okno: Den 0 až týden 24
Den 0 až týden 24
Maximální koncentrace PGT121.414.LS (Cmax) (jedna/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
PGT121.414.LS čas maximální koncentrace (Tmax) (jedna/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
PGT121.414.LS plocha pod křivkou (AUC(0-12WK)) (jednorázová/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Koncentrace PGT121.414.LS na konci intervalu první dávky (C(12WK)) (jedna/první dávka)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Koncentrace PGT121.414.LS na konci intervalu druhé dávky (C(24WK)) (dvě dávky)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Maximální koncentrace VRC07-523LS (Cmax) (jedna/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
VRC07-523LS čas maximální koncentrace (Tmax) (jedna/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
VRC07-523LS plocha pod křivkou (AUC(0-12WK))
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Koncentrace VRC07-523LS na konci intervalu první dávky (C(12WK)) jedna/první dávka)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Koncentrace VRC07-523LS na konci druhého dávkovacího intervalu (C(24WK)) (dvě dávky)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Den 0 až týden 96
Den 0 až týden 96
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem
Časové okno: Den 0 až týden 96
Den 0 až týden 96
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 2 nebo vyšším (jedna dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 2 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem (jedna dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 2 nebo vyšším (dvě dávky)
Časové okno: Den 0 až týden 24
Den 0 až týden 24
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 2 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem (dvě dávky)
Časové okno: Den 0 až týden 24
Den 0 až týden 24
Podíl kojenců s jakýmikoli nežádoucími účinky, které vedly k ukončení studie přípravku
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) po podání jedné dávky
Časové okno: 48. týden
48. týden
Koncentrace PGT121.414.LS po podání jedné dávky
Časové okno: 48. týden
48. týden
Koncentrace PGT121.414.LS po podání dvou dávek
Časové okno: 60. týden
60. týden
PGT121.414.LS zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 0 až týden 60
Den 0 až týden 60
Poločas PGT121.414.LS (T1/2) po podání jedné dávky
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
Poločas PGT121.414.LS (T1/2) po podání dvou dávek
Časové okno: Den 0 až týden 60
Den 0 až týden 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) po podání jedné dávky
Časové okno: 48. týden
48. týden
Koncentrace VRC07-523LS po podání jedné dávky
Časové okno: 48. týden
48. týden
Koncentrace VRC07-523LS po podání dvou dávek
Časové okno: 60. týden
60. týden
Zdánlivá vůle VRC07-523LS (CL/F)
Časové okno: Den 0 až týden 60
Den 0 až týden 60
Poločas VRC07-523LS (T1/2) po podání jedné dávky
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
Poločas rozpadu VRC07-523LS (T1/2) po podání vláčné dávky
Časové okno: Den 0 až týden 60
Den 0 až týden 60
Podíl kojenců s koncentracemi PGT121.414.LS > 20 a > 50 mcg/ml po podání jedné/první dávky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl kojenců s koncentracemi PGT121.414.LS > 20 a > 50 mcg/ml po podání dvou dávek
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl kojenců s koncentracemi VRC07-523LS > 10 a > 20 mcg/ml po podání jedné/první dávky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl kojenců s koncentracemi PGT121.414.LS > 10 a > 20 mcg/ml po podání dvou dávek
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl kojenců s detekovanými protilátkami anti-PGT121.414.LS
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl kojenců s detekovanými protilátkami anti-VRC07-523LS
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl kojenců s detekovanými protilátkami anti-PGT121.414.LS
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl kojenců s detekovanými protilátkami anti-VRC07-523LS
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl kojenců s potvrzenou infekcí HIV po obdržení studijního produktu
Časové okno: Den 0 až týden 96
Den 0 až týden 96
Frekvence lokálních reakcí v místě injekce studijního produktu pro jednu a dvě SC dávky PGT121.414.LS samotného nebo v kombinaci s VRC07-523LS
Časové okno: Den 0 až týden 13
Den 0 až týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Jiný identifikátor: DAIDS Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků zveřejnění, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování sítě International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network od NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým?

  • Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen sítí IMPAACT.
  • Pro jaké typy analýz?
  • K dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?
  • Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Data Request“ na: https://www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat IMPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na PGT121.414.LS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit