Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky metod Karydakis, primární uzávěry a pit picking při léčbě pilonidálního sinusu: prospektivní studie u žen

5. října 2024 aktualizováno: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Přestože existuje mnoho metod chirurgické léčby onemocnění pilonidálních dutin, počet studií specifických pro ženy je v literatuře omezen. Kromě recidivy po léčbě a četnosti komplikací u žen mají velký význam také estetické výsledky. Tato studie porovná Karydakisovu proceduru, metodu klapky, a Bascomovu pit-pick proceduru, minimálně invazivní proceduru, z hlediska recidivy, komplikací a estetiky, zejména u pacientek se třemi nebo méně jamkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová prospektivní observační studie zaměřená na porovnání účinnosti Karydakisovy chlopně a metod Bascom pit-pick při léčbě onemocnění pilonidálního sinu u žen. Budou zahrnuty pacientky ve věku 18 a více let se třemi nebo méně jamkami a každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců. Bascom pit-pick metoda bude provedena v lokální anestezii, zatímco Karydakisova metoda bude provedena ve spinální nebo celkové anestezii. Hodnotí se pooperační doba zotavení, komplikace, míra recidivy a spokojenost pacienta. Byl získán souhlas etické komise (č. schválení: TE 172, datum: 12. června 2024).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Other
      • İstanbul, Other, Krocan
        • Nábor
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Gundogdu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18 let a starší s onemocněním pilonidálního sinu a třemi nebo méně jamkami, bez předchozí chirurgické léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a starší
  • Diagnostikováno onemocněním pilonidálních dutin se 3 nebo méně jamkami.
  • Žádná předchozí chirurgická léčba pilonidálního sinu.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Těhotenství
  • Prezentováno akutními abscesy
  • Pacienti s recidivujícím onemocněním, Stage-R.
  • >3 jáma
  • Onemocnění kolagenní tkáně
  • Překročte do navikulární oblasti
  • Boční prodloužení v obou směrech
  • Náhodně objevený (asymptomatický) sinus nebo se sledováním <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bascomův postup Pit-Pick
Procedura Bascom pit-pick se provádí v lokální anestezii s pacientem v poloze na břiše, trvá přibližně 15-20 minut. Předoperační příprava zahrnuje holení a čištění operační oblasti. Obvykle se používá lokální anestezie (lidokain s adrenalinem), v případě potřeby je alternativou celková anestezie. Chirurgická technika zahrnuje vyříznutí důlků ve střední linii skalpelem, odstranění infikované granulační tkáně a chloupků kyretáží nebo laterální incizí. Rány střední linie a blízké sekundární jamky jsou sešity polypropylenem, zatímco laterální řez je ponechán otevřený a překryt hydrovláknovým obvazem, aby se zahojil sekundárním záměrem.
Postup: Operace pilonidálního sinu
Postup Bascom Pit-Pick, primární uzavření, postup Karydakis
Primární uzavření
Primární technika uzávěru pilonidálního sinu zahrnuje umístění pacienta do polohy na břiše pod spinální nebo celkovou anestezií, oholení a vyčištění chirurgické oblasti a provedení elipsovitého řezu k odstranění postižené tkáně. Poté se z okolí mobilizuje kožní lalok, který překryje místo excize, a rána se uzavře stehy.
Postup: Operace pilonidálního sinu
Postup Bascom Pit-Pick, primární uzavření, postup Karydakis
Karydakis
Karydakisův postup primárního uzávěru zahrnuje umístění pacienta do polohy na břiše pod páteřní nebo celkovou anestezií. Operační oblast kolem porodní štěrbiny se oholí a důkladně vyčistí. Symetrická eliptická excize se provádí 2 cm laterálně od střední čáry, přičemž se odstraní všechna postižená tkáň pilonidálního sinu a některé okolní normální tkáně. Z kontralaterální strany se mobilizuje kožní lalok o šířce 2 cm a tloušťce 1 cm pro překrytí výsledného defektu. Klapka je zajištěna technikou kontinuálního šití s ​​uzavřenou kůží pomocí polypropylenových matracových stehů. Ke standardizaci postupu se používá nízkosací drén, který se odstraňuje při poklesu drenáže pod 20 ml/den.
Postup: Operace pilonidálního sinu
Postup Bascom Pit-Pick, primární uzavření, postup Karydakis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Toto měření hodnotí míru recidivy onemocnění pilonidálního sinu u pacientek podstupujících Karydakis flap nebo Bascomův pit-pick chirurgický zákrok po dobu 12 měsíců. Recidiva je definována jako opětovné objevení se symptomů onemocnění po úplném zahojení rány.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Toto měření zaznamenává výskyt pooperačních komplikací, jako jsou infekce (povrchové nebo hluboké), seromy, hematomy, dehiscence rány (částečná nebo úplná) a komplikace související s anestezií během prvních 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Estetický výsledek (vizuální analogové skóre pro bolest)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Hodnocení estetických výsledků pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest. VAS je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Až 1 rok po operaci
Doba léčení
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Toto měření zaznamenává čas potřebný k úplnému zhojení rány po operaci, definovaný jako celistvost podél linie řezu bez jakýchkoli komplikací.
Až 12 týdnů po operaci
Funkční zotavení
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Toto měření hodnotí dobu, kterou pacienti potřebují k pohodlnému obnovení každodenních aktivit.
Až 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ivstrh 172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení