Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Karydakis, primær lukning og pitplukningsmetoder i behandling af pilonidal sinus: En prospektiv undersøgelse hos kvinder

5. oktober 2024 opdateret af: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Selvom der er mange metoder til kirurgisk behandling af pilonidal sinussygdom, er antallet af undersøgelser, der er specifikke for kvinder, begrænset i litteraturen. Ud over tilbagefalds- og komplikationsrater efter behandling hos kvinder er æstetiske resultater også af stor betydning. Denne undersøgelse vil sammenligne Karydakis-proceduren, en flap-metode, og Bascoms pit-pick-procedure, en minimalt invasiv procedure, med hensyn til recidiv, komplikationer og æstetik, især hos kvindelige patienter med tre eller færre pits.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt observationsforsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Karydakis-klappen og Bascoms pit-pick-metoder til behandling af pilonidal sinussygdom hos kvinder. Kvindelige patienter på 18 år og derover med tre eller færre pits vil blive inkluderet, og hver patient vil blive fulgt i 12 måneder. Bascom pit-pick metoden vil blive udført under lokalbedøvelse, mens Karydakis metoden vil blive udført under spinal eller generel anæstesi. Postoperativ restitutionstid, komplikationer, recidivrater og patienttilfredshed vil blive evalueret. Etisk udvalgs godkendelse er opnået (Godkendelsesnr.: TE 172, Dato: 12. juni 2024).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Other
      • İstanbul, Other, Kalkun
        • Rekruttering
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Gundogdu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter på 18 år og ældre med pilonidal bihulesygdom og tre eller færre huller uden tidligere kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med pilonidal bihulesygdom, med 3 eller færre gruber.
  • Ingen tidligere kirurgisk behandling for sinus pilonidal.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Graviditet
  • Præsenteret med akutte bylder
  • Patienter med tilbagevendende sygdom, Stage-R.
  • >3 pit
  • Kollagenvævssygdom
  • Overskrid til navikulært område
  • Sideudstrækning i begge retninger
  • Ved et uheld opdaget (asymptomatisk) sinus eller med opfølgning <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bascoms Pit-Pick-procedure
Bascom pit-pick-proceduren udføres under lokalbedøvelse med patienten i liggende stilling, hvilket tager cirka 15-20 minutter. Præoperativ forberedelse omfatter barbering og rengøring af det kirurgiske område. Lokalbedøvelse (lidokain med adrenalin) anvendes typisk, med generel anæstesi som alternativ, hvis det er nødvendigt. Den kirurgiske teknik involverer udskæring af midterliniehuller med en skalpel, fjernelse af inficeret granulationsvæv og hår gennem curettage eller et lateralt snit. Midtlinjesår og nærliggende sekundære huller syes med polypropylen, mens det laterale snit efterlades åbent og dækkes med en hydrofiberbandage for at hele ved sekundær intention.
Procedure: Pilonidal sinuskirurgi
Bascoms Pit-Pick-procedure, Primær lukning, Karydakis-procedure
Primær lukning
Den primære lukningsteknik for pilonidal sinus involverer at placere patienten i liggende stilling under spinal eller generel anæstesi, barbering og rengøring af det kirurgiske område og foretage et elliptisk snit for at fjerne det berørte væv. En hudklap mobiliseres derefter fra det omkringliggende område for at dække udskæringsstedet, og såret lukkes med suturer.
Procedure: Pilonidal sinuskirurgi
Bascoms Pit-Pick-procedure, Primær lukning, Karydakis-procedure
Karydakis
Karydakis primære lukningsprocedure involverer at placere patienten i liggende stilling under spinal eller generel anæstesi. Det kirurgiske område omkring fødselsspalten barberes og rengøres grundigt. En symmetrisk elliptisk excision udføres 2 cm lateralt i forhold til midterlinjen, hvorved alt berørt pilonidalt sinusvæv og noget omgivende normalt væv fjernes. En hudflap, 2 cm bred og 1 cm tyk, mobiliseres fra den kontralaterale side for at dække den resulterende defekt. Klappen fastgøres ved hjælp af en kontinuerlig suturteknik, hvor huden lukkes med polypropylen-madrassuturer. Et lavsugende dræn bruges til at standardisere proceduren, fjernet når drænet falder til mindre end 20 ml/dag.
Procedure: Pilonidal sinuskirurgi
Bascoms Pit-Pick-procedure, Primær lukning, Karydakis-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette mål evaluerer frekvensen af ​​tilbagefald af pilonidal sinussygdom hos kvindelige patienter, der gennemgår Karydakis flap eller Bascoms pit-pick kirurgiske procedurer over en 12-måneders periode. Tilbagefald defineres som tilbagevenden af ​​sygdomssymptomer, efter at såret er fuldstændig helet.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Denne måling registrerer forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom infektioner (overfladiske eller dybe), seromer, hæmatomer, sårbrud (delvis eller fuldstændig) og anæstesi-relaterede komplikationer inden for de første 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Æstetisk resultat (visuel analog score for smerte)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Vurdering af æstetiske resultater ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte. VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Højere score indikerer dårligere resultater.
Op til 1 år efter operationen
Helbredende tid
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Dette mål registrerer den tid, der kræves til fuldstændig sårheling efter operationen, defineret som integriteten langs snitlinjen uden nogen komplikationer.
Op til 12 uger efter operationen
Funktionel gendannelse
Tidsramme: Op til 24 uger efter operationen
Denne foranstaltning vurderer den tid, det tager for patienter at genoptage daglige aktiviteter komfortabelt.
Op til 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ivstrh 172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger