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Ergebnisse von Karydakis-, Primärverschluss- und Pit-Picking-Methoden bei der Behandlung des Sinus pilonidalis: Eine prospektive Studie bei Frauen

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Obwohl es viele Methoden zur chirurgischen Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung gibt, ist die Anzahl frauenspezifischer Studien in der Literatur begrenzt. Neben den Rezidiv- und Komplikationsraten nach der Behandlung bei Frauen sind auch ästhetische Ergebnisse von großer Bedeutung. In dieser Studie werden das Karydakis-Verfahren, eine Lappenmethode, und das Pit-Pick-Verfahren von Bascom, ein minimalinvasives Verfahren, hinsichtlich Rezidiven, Komplikationen und Ästhetik verglichen, insbesondere bei weiblichen Patienten mit drei oder weniger Grübchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Karydakis-Lappens und der Pit-Pick-Methode von Bascom bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung bei Frauen zu vergleichen. Es werden weibliche Patienten ab 18 Jahren mit drei oder weniger Grübchen eingeschlossen, und jeder Patient wird 12 Monate lang beobachtet. Die Bascom-Pit-Pick-Methode wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, während die Karydakis-Methode unter Spinal- oder Vollnarkose durchgeführt wird. Postoperative Erholungszeit, Komplikationen, Rezidivraten und Patientenzufriedenheit werden bewertet. Die Genehmigung der Ethikkommission liegt vor (Genehmigungsnummer: TE 172, Datum: 12. Juni 2024).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Other
      • İstanbul, Other, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Gundogdu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten ab 18 Jahren mit einer Pilonidalsinuserkrankung und drei oder weniger Grübchen ohne vorherige chirurgische Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Pilonidalsinuserkrankung mit 3 oder weniger Grübchen.
  • Keine vorherige chirurgische Behandlung des Sinus pilonidalis.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Präsentiert mit akuten Abszessen
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung, Stadium R.
  • >3 Grube
  • Kollagengewebeerkrankung
  • Überschreiten Sie den Navikularbereich
  • Seitliche Erweiterung in beide Richtungen
  • Zufällig entdeckter (asymptomatischer) Sinus oder mit Nachuntersuchung <12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bascoms Pit-Pick-Verfahren
Der Bascom-Pitpick-Eingriff wird unter örtlicher Betäubung in Bauchlage des Patienten durchgeführt und dauert etwa 15 bis 20 Minuten. Zur präoperativen Vorbereitung gehört das Rasieren und Reinigen des Operationsbereichs. Typischerweise wird eine Lokalanästhesie (Lidocain mit Adrenalin) angewendet, bei Bedarf kann alternativ auch eine Vollnarkose eingesetzt werden. Bei der chirurgischen Technik werden Mittelliniengrübchen mit einem Skalpell herausgeschnitten und infiziertes Granulationsgewebe und Haare durch Kürettage oder einen seitlichen Einschnitt entfernt. Wunden in der Mittellinie und nahegelegene sekundäre Grübchen werden mit Polypropylen vernäht, während der seitliche Einschnitt offen bleibt und mit einem Hydrofaserverband abgedeckt wird, um eine sekundäre Heilung herbeizuführen.
Verfahren: Pilonidalsinus-Operation
Bascoms Pit-Pick-Verfahren, Primärverschluss, Karydakis-Verfahren
Primärer Verschluss
Die primäre Verschlusstechnik für den Sinus pilonidalis besteht darin, den Patienten unter Spinal- oder Vollnarkose in Bauchlage zu bringen, den Operationsbereich zu rasieren und zu reinigen und einen elliptischen Einschnitt vorzunehmen, um das betroffene Gewebe zu entfernen. Anschließend wird ein Hautlappen aus der Umgebung mobilisiert, um die Exzisionsstelle abzudecken, und die Wunde wird mit Nähten verschlossen.
Verfahren: Pilonidalsinus-Operation
Bascoms Pit-Pick-Verfahren, Primärverschluss, Karydakis-Verfahren
Karydakis
Beim Karydakis-Primärverschlussverfahren wird der Patient in Rückenlage oder Vollnarkose in Bauchlage gebracht. Der Operationsbereich um die Geburtsspalte wird rasiert und gründlich gereinigt. Eine symmetrische elliptische Exzision wird 2 cm lateral der Mittellinie durchgeführt, wobei das gesamte betroffene Gewebe des Sinus pilonidalis und einige umgebende normale Gewebe entfernt werden. Von der kontralateralen Seite wird ein Hautlappen von 2 cm Breite und 1 cm Dicke mobilisiert, um den entstandenen Defekt abzudecken. Der Lappen wird mit einer kontinuierlichen Nahttechnik befestigt, wobei die Haut mit Polypropylen-Matratzennähten verschlossen wird. Zur Standardisierung des Verfahrens wird eine Drainage mit geringer Saugleistung verwendet, die entfernt wird, wenn die Drainage auf weniger als 20 ml/Tag sinkt.
Verfahren: Pilonidalsinus-Operation
Bascoms Pit-Pick-Verfahren, Primärverschluss, Karydakis-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Diese Messung bewertet die Rate des Wiederauftretens einer Pilonidalsinuserkrankung bei weiblichen Patienten, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten einer Karydakis-Lappenplastik oder einem Bascom-Pitpick-Eingriff unterzogen haben. Unter einem Rezidiv versteht man das erneute Auftreten von Krankheitssymptomen nach vollständiger Wundheilung.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diese Messung erfasst die Häufigkeit postoperativer Komplikationen wie Infektionen (oberflächlich oder tief), Serome, Hämatome, Wunddehiszenz (teilweise oder vollständig) und anästhesiebedingte Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Ästhetisches Ergebnis (Visual Analog Score für Schmerzen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung ästhetischer Ergebnisse anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Das VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Genesungszeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Diese Messung erfasst die Zeit, die für eine vollständige Wundheilung nach der Operation erforderlich ist, definiert als die Integrität entlang der Schnittlinie ohne Komplikationen.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Diese Messung misst die Zeit, die Patienten benötigen, um ihre täglichen Aktivitäten problemlos wieder aufzunehmen.
Bis zu 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ivstrh 172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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