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Risultati di Karydakis, chiusura primaria e metodi di pit picking nel trattamento del seno pilonidale: uno studio prospettico nelle donne

5 ottobre 2024 aggiornato da: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Sebbene esistano molti metodi per il trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale, il numero di studi specifici sulle donne in letteratura è limitato. Oltre ai tassi di recidiva e di complicanze post-trattamento nelle donne, anche i risultati estetici sono di grande importanza. Questo studio confronterà la procedura Karydakis, un metodo con lembo, e la procedura pit-pick di Bascom, una procedura minimamente invasiva, in termini di recidiva, complicanze ed estetica, soprattutto nelle pazienti di sesso femminile con tre o meno fosse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, volto a confrontare l'efficacia del lembo di Karydakis e dei metodi pit-pick di Bascom nel trattamento della malattia del seno pilonidale nelle donne. Saranno incluse pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni, con tre o meno fosse, e ciascuna paziente sarà seguita per 12 mesi. Il metodo Bascom pit-pick verrà eseguito in anestesia locale, mentre il metodo Karydakis verrà eseguito in anestesia spinale o generale. Verranno valutati il ​​tempo di recupero postoperatorio, le complicanze, i tassi di recidiva e la soddisfazione del paziente. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico (approvazione n.: TE 172, data: 12 giugno 2024).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Other
      • İstanbul, Other, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Adnan Gundogdu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con malattia del seno pilonidale e tre o meno fosse, senza precedente trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di malattia del seno pilonidale, con 3 o meno fosse.
  • Nessun precedente trattamento chirurgico per il seno pilonidale.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Gravidanza
  • Presentato con ascessi acuti
  • Pazienti con malattia ricorrente, Stage-R.
  • >3 fossa
  • Malattia del tessuto collagene
  • Superare l'area navicolare
  • Estensione laterale in entrambe le direzioni
  • Seno scoperto accidentalmente (asintomatico) o con follow-up <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Procedura Pit-Pick di Bascom
La procedura Bascom pit-pick viene eseguita in anestesia locale con il paziente in posizione prona e richiede circa 15-20 minuti. La preparazione preoperatoria comprende la rasatura e la pulizia dell'area chirurgica. In genere viene utilizzata l'anestesia locale (lidocaina con adrenalina), con l'anestesia generale come alternativa, se necessario. La tecnica chirurgica prevede l'asportazione delle fossette sulla linea mediana con un bisturi, la rimozione del tessuto di granulazione e dei peli infetti attraverso il curettage o un'incisione laterale. Le ferite della linea mediana e le fosse secondarie vicine vengono suturate con polipropilene, mentre l'incisione laterale viene lasciata aperta e coperta con una benda in idrofibra per guarire per seconda intenzione.
Procedura: Chirurgia del seno pilonidale
Procedura Pit-Pick di Bascom, Chiusura Primaria, procedura di Karydakis
Chiusura primaria
La tecnica di chiusura primaria del seno pilonidale prevede il posizionamento del paziente in posizione prona in anestesia spinale o generale, la rasatura e la pulizia dell'area chirurgica e l'esecuzione di un'incisione ellittica per rimuovere il tessuto interessato. Un lembo cutaneo viene quindi mobilizzato dall'area circostante per coprire il sito dell'escissione e la ferita viene chiusa con suture.
Procedura: Chirurgia del seno pilonidale
Procedura Pit-Pick di Bascom, Chiusura Primaria, procedura di Karydakis
Karydakis
La procedura di chiusura primaria di Karydakis prevede il posizionamento del paziente in posizione prona in anestesia spinale o generale. L'area chirurgica attorno alla fessura natale viene rasata e pulita accuratamente. Viene eseguita un'escissione ellittica simmetrica 2 cm lateralmente alla linea mediana, rimuovendo tutto il tessuto del seno pilonidale interessato e parte del tessuto normale circostante. Un lembo cutaneo, largo 2 cm e spesso 1 cm, viene mobilizzato dal lato controlaterale per coprire il difetto risultante. Il lembo viene fissato mediante una tecnica di sutura continua, con la pelle chiusa mediante suture a materassaio in polipropilene. Per standardizzare la procedura viene utilizzato un drenaggio a bassa aspirazione, da rimuovere quando il drenaggio diminuisce a meno di 20 ml/giorno.
Procedura: Chirurgia del seno pilonidale
Procedura Pit-Pick di Bascom, Chiusura Primaria, procedura di Karydakis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa misura valuta il tasso di recidiva della malattia del seno pilonidale nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a lembo di Karydakis o procedure chirurgiche pit-pick di Bascom in un periodo di 12 mesi. La recidiva è definita come la ricomparsa dei sintomi della malattia dopo che la ferita è completamente guarita.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questa misura registra l'incidenza di complicanze postoperatorie come infezioni (superficiali o profonde), sieromi, ematomi, deiscenza della ferita (parziale o completa) e complicazioni legate all'anestesia entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Risultato estetico (punteggio analogico visivo per il dolore)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei risultati estetici utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore. La VAS è una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questa misura registra il tempo necessario per la completa guarigione della ferita post-operatoria, definita come l'integrità lungo la linea di incisione senza complicazioni.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Recupero Funzionale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questa misura valuta il tempo impiegato dai pazienti per riprendere comodamente le attività quotidiane.
Fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ivstrh 172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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