Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná periostální inhibice se současným umístěním implantátu v estetické zóně

21. března 2025 aktualizováno: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University

Modifikovaná periostální inhibice využívající kostní štěp versus kolagenová houba se současným umístěním implantátu v estetické zóně

Randomizovaná kontrolovaná klinická a rentgenová studie. Z Parodontologické kliniky Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta bude vybráno dvacet lokalit se zbývajícími kořeny nebo neobnovitelnými zuby v přední oblasti čelisti, která splňují kritéria pro zařazení. Tyto stránky budou rozděleny do dvou skupin; z nichž každá má deset chirurgických míst. Po terapii fáze I bude provedena traumatická extrakce beznadějného zubu, aby se co nejvíce zachovala labiální destička kosti a překrývající se měkké tkáně.

  • Jakmile je zub extrahován, je objímka jemně očištěna a propláchnuta sterilním fyziologickým roztokem. Poté se dentální implantát umístí do nejlépe proteticky řízené polohy podle pokynů pro okamžité implantáty s použitím prefabrikované počítačem řízené chirurgické šablony.
  • Po přesném umístění implantátu bude na meziiální a distální papile zvednut lalok v plné tloušťce, čímž vznikne bukální obal. Kostní plátek o tloušťce 1 mm se ořízne a hydratuje ve sterilním fyziologickém roztoku po dobu 30 s, aby změknul; měla by být o 1-2 mm větší a hlubší než vestibulární kost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická a rentgenová studie. Účel této studie bude vysvětlen pacientům a bude získán informovaný souhlas podle pokynů přijatých Etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství Tanta University. Z Parodontologické kliniky Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta bude vybráno dvacet lokalit se zbývajícími kořeny nebo neobnovitelnými zuby v přední oblasti čelisti, která splňují kritéria pro zařazení. Dvacet chirurgických míst bude rozděleno do dvou skupin; z nichž každá má deset chirurgických míst. Seskupování bude provedeno náhodně, postupně číslované, neprůhledné, zapečetěné obálky (SNOSE).

  1. Fáze I terapie

    • Všem zařazeným pacientům bude provedeno supra a subgingivální škálování a hoblování kořenů. Pacienti budou poučeni, aby si dvakrát denně vyplachovali ústní vodu 0,12 % chlorhexidinu po dobu 2 týdnů.
    • Před extrakcí zubu budou provedeny počáteční rentgenové záznamy pomocí skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) čelistního oblouku. Předextrakční měření budou provedena z CBCT skenů, aby se vyhodnotila přítomnost plně intaktní labiální dlahy kosti ≤1 mm. Tloušťka labiální dlahy zubu, který má být extrahován, bude měřena na příčných řezech ve třech úrovních pod hřebenem labiální kosti: 0, 2 a 5 mm.

  2. Chirurgická technika:

    • Po lokální anestezii bude provedena traumatická extrakce beznadějného zubu s co největší snahou zachovat labiální ploténku kosti a překrývající měkkou tkáň.
    • Jakmile je zub extrahován, je objímka jemně očištěna a propláchnuta sterilním fyziologickým roztokem. Poté se dentální implantát poskytovaný Auto Fit Dental Implant umístí do nejlépe proteticky řízené polohy podle pokynů pro okamžité implantáty s použitím prefabrikované počítačem řízené chirurgické šablony.
    • Po přesném umístění implantátu bude na meziiální a distální papile zvednut lalok v plné tloušťce, čímž vznikne bukální obal. Kostní vrstva poskytnutá GRANNTIE o tloušťce 1 mm bude oříznuta a hydratována ve sterilním fyziologickém roztoku po dobu 30 s, aby změkla; měla by být o 1-2 mm větší a hlubší než vestibulární kost.

    Mezera labií bude vyplněna buď kostním štěpem (Regeinoss cortico spongiózní granule s kolagen-xenograftem. GRANNTIE )nebo kolagenová houba.

    Otvor objímky bude utěsněn pomocí přizpůsobeného hojivého abutmentu přišroubovaného k implantátu, odpovídajícím způsobem dokončen a vyleštěn, aby byl zajištěn správný profil vystupování měkkých tkání. Papila bude sešita zpět pomocí 5,0 polypropylenové smyčky. Ve všech případech budou stehy odstraněny po 2 týdnech.

  3. Pooperační fáze – Všichni pacienti obdrží pooperační instrukce včetně:

    • Výplach úst 0,1% chlorhexidinem dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
    • Kombinace antibiotik 500 mg metronidazolu spolu s klavulanátem amoxicilinu (Augmentin 1g) každých 12 hodin jeden den před operací a pokračující 5 dní po extrakci.
    • Nesteroidní protizánětlivá léčba (NSAID) Ibuprofen 400 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Intaktní labiální kostní dlaha o tloušťce ≤1 mm (zásuvka typu I).
  2. Střední až tlustý gingivální fenotyp.
  3. Kvalita kosti se pohybuje od D2-D3, jak bylo získáno z předoperační počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
  4. Přítomnost alespoň 3 mm keratinizované gingivy.
  5. Optimální compliance, o čemž svědčí nevynechání schůzky s ošetřením a pozitivní přístup k ústní hygieně.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky ohrožení pacienti a systémové stavy vylučující implantaci a parodontální chirurgii.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Kouření
  4. Absence bukální desky kosti.
  5. Anamnéza chemoterapie, radioterapie v oblasti hlavy a/nebo krku.
  6. Léčba bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Skupina kolagenových houbiček:

deset míst bude ošetřeno technikou MPI + kortikální lamina membránou a kolagenovou houbou.

Skákací mezera mezi implantátem a bukální destičkou kosti bude vyplněna kolagenovou houbou.
Postup: Modifikovaná periostální inhibice

Po místní anathetii bude provedena traumatická extrakce beznadějného zubu, která se bude snažit co nejvíce k zachování labiální desky kosti a překrývající měkké tkáně.

  • Jakmile je zub extrahován, je zásuvka jemně debridovaná a zavlažována pomocí sterilního solného roztoku. Poté je dentální implantát umístěn do nejlepší polohy poháněné protetické, podle pokynů pro okamžité implantáty pomocí prefabrikované chirurgické šablony s průvodcem počítačem.
  • Po přesném umístění implantátu bude na mesiální a distální papille zvýšena chlopně plné tloušťky. Měkká kostní lamina bude oříznuta a hydratována ve sterilním solném roztoku po dobu 30 s, aby ji změkčilo; Měl by být 1-2 mm větší a hlubší než vestibulární kost. Poté bude mezera skákání mezi dentálním implantátem a bukální destičkou kosti vyplněna buď kolagenovou houbou nebo xenograftem.
Aktivní komparátor: Skupina kostních štěpů:

deset míst bude ošetřeno MPI technikou + kortikální lamina membrána a xenograft kolagen.

Skákací mezera mezi implantátem a bukální dlahou kosti bude vyplněna xenograftovým kolagenem.
Postup: Modifikovaná periostální inhibice

Po místní anathetii bude provedena traumatická extrakce beznadějného zubu, která se bude snažit co nejvíce k zachování labiální desky kosti a překrývající měkké tkáně.

  • Jakmile je zub extrahován, je zásuvka jemně debridovaná a zavlažována pomocí sterilního solného roztoku. Poté je dentální implantát umístěn do nejlepší polohy poháněné protetické, podle pokynů pro okamžité implantáty pomocí prefabrikované chirurgické šablony s průvodcem počítačem.
  • Po přesném umístění implantátu bude na mesiální a distální papille zvýšena chlopně plné tloušťky. Měkká kostní lamina bude oříznuta a hydratována ve sterilním solném roztoku po dobu 30 s, aby ji změkčilo; Měl by být 1-2 mm větší a hlubší než vestibulární kost. Poté bude mezera skákání mezi dentálním implantátem a bukální destičkou kosti vyplněna buď kolagenovou houbou nebo xenograftem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení radiografické počítačové tomografie (CBCT)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po umístění implantátu.
Primárním výsledkem studie je posouzení množství kosti vytvořené labial na implantát na CBCT. To bude provedeno měřením tloušťky kostí na hřebenu kostí, 2 mm a 5 mm nad hřebenem
Základní linie, 6 a 12 měsíců po umístění implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců po umístění implantátu.
Stabilita implantátu: bude měřena pomocí rezonančního frekvenčního analýzy.
Základní linie a 6 měsíců po umístění implantátu.
Hojení měkkých tkání
Časové okno: do jednoho týdne po operaci, 1 měsíc a 6 měsíců

bude zaznamenáno podle indexu hojení měkkých tkání, skóre klinického zjištění velmi špatné • Tepová barva: ≥ 50% Gingiva červené

  • Reakce na palpaci: krvácení.
  • Granulační tkáň: přítomná
  • Incision Margin: Není epitelializována, se ztrátou epitelu nad rámec řezu.
  • Naukus: přítomný. Špatná • barva tkáně: ≥ 50% gingivy červené.
  • Reakce na palpaci: krvácení.
  • Granulační tkáň: přítomná.
  • Incision Margin: Není epitelializována, s odstavenou pojivovou tkáň dobře • Barva tkáně: ≥ 25% a <50% Gingiva červené
  • Reakce na palpaci: Žádné krvácení.
  • Granulační tkáň: Žádná
  • Incision Margin: Žádná odkrytá pojivová tkáň. Velmi dobrá • barva tkáně: <25% Gingiva červené.
  • Reakce na palpaci: Žádné krvácení.
  • Granulační tkáň: Žádná
  • Incision Margin: Žádná odkrytá pojivová tkáň. Vynikající • Barva tkáně: všechny tkáně růžové.
  • Reakce na palpaci: Žádné krvácení.
  • Granulační tkáň: Žádná
  • Incision Margin: Žádná odkrytá pojivová tkáň.
do jednoho týdne po operaci, 1 měsíc a 6 měsíců
Estetikum
Časové okno: Ihned po konečném protetickém doručení a o 6 měsíců později.

it will be evaluated by pink esthetic score (PES) Variables 0 1 2 Mesial papilla Shape vs. reference tooth Absent Incomplete Complete Distal papilla Shape vs. reference tooth Absent Incomplete Complete Level of soft-tissue margin Level vs. reference tooth Major discrepancy > 2mm Minor discrepancy 1-2 mm No discrepancy < 1mm Soft-tissue contour Natural, matching reference tooth Unnatural Fairly natural Natural Alveolar process Alveolar process deficiency Zjevné mírné mírné žádné žádné barvy měkkých tkání vs. referenční zub Zjevný rozdíl Mírný rozdíl žádný rozdíl textura měkký

  • Každá proměnná vezme skóre od: 2-1-0, přičemž 2 jsou nejlepší a 0 je nejchudší skóre.
  • Nejvyšší možné skóre odrážející perfektní shodu s měkkou tkáni pei-implantátu se skóre referenčního zubu je 14 pro všech sedm parametrů.
Ihned po konečném protetickém doručení a o 6 měsíců později.
Digitální hodnocení
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců.
Každá skupina bude podrobena intraorálnímu skenování na začátku, 6 a 12 měsíců. Po načtení změn v úrovni pei-implantátu bude hodnoceno superpozicí skenovacích souborů různých intervalů pro monitorování vertikálního a horizontálního lineárního měření sliznice vypočtené pomocí softwaru.
Základní linie, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMPDR 4-24 2191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení