Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret periosteal hæmning med samtidig implantatplacering i æstetisk zone

21. marts 2025 opdateret af: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University

Modificeret periosteal hæmning ved at bruge knogletransplantat versus kollagensvamp med samtidig implantatplacering i æstetisk zone

Et randomiseret kontrolleret klinisk og radiografisk forsøg. Tyve steder med tilbageværende rødder eller ikke-genoprettelige tænder i den maksillære forreste region, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt fra Parodontologisk Klinik, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University. Disse steder vil blive opdelt i to grupper; som hver har ti operationssteder. Efter fase I-terapi vil der blive foretaget en traumatisk udtrækning af den håbløse tand, hvor man så vidt muligt forsøger at bevare læbepladen af ​​knogler og det overliggende blødt væv.

  • Når tanden er trukket ud, debrideres soklen forsigtigt og skylles med steril saltvandsopløsning. Derefter placeres tandimplantatet i den bedste protesedrevne position efter retningslinjerne for øjeblikkelige implantater ved brug af præfabrikeret computerstyret kirurgisk skabelon.
  • Efter nøjagtig implantatplacering vil en flap i fuld tykkelse blive hævet ved mesial og distal papill, hvilket danner en bukal konvolut. En knogleplade på 1 mm tykkelse vil blive trimmet og hydreret i steril saltvandsopløsning i 30 s for at blødgøre den; den skal være 1-2 mm større og dybere end den vestibulære knogle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk og radiografisk forsøg. Formålet med nærværende undersøgelse vil blive forklaret for patienterne, og informerede samtykker vil blive indhentet i henhold til retningslinjer vedtaget af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University. Tyve steder med tilbageværende rødder eller ikke-genoprettelige tænder i den maksillære forreste region, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt fra Parodontologisk Klinik, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University. Tyve operationssteder vil blive opdelt i to grupper; som hver har ti operationssteder. Gruppering vil ske tilfældigt sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter (SNOSE).

  1. Fase I terapi

    • Fuld mund supra og subgingival skalering og rodplaning vil blive udført til alle indskrevne patienter. Patienterne vil blive instrueret i at skylle to gange dagligt med 0,12 % chlorhexidin mundskyl i 2 uger.
    • Før tandudtrækning vil der blive foretaget indledende røntgenoptegnelser ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger af maxillærbuen. Præ-ekstraktionsmålingerne vil blive taget fra CBCT-scanninger for at evaluere tilstedeværelsen af ​​en fuldstændig intakt labial plade af knogle ≤1 mm. Labialpladetykkelsen af ​​den tand, der skal ekstraheres, vil blive målt på tværsnitssnit på tre niveauer under labial knoglekammen: 0, 2 og 5 mm.

  2. Kirurgisk teknik:

    • Efter lokalbedøvelse vil der blive foretaget en traumatisk udtrækning af den håbløse tand, hvor man så vidt muligt forsøger at bevare læbepladen af ​​knogler og det overliggende blødt væv.
    • Når tanden er trukket ud, debrideres soklen forsigtigt og skylles med steril saltvandsopløsning. Derefter placeres tandimplantatet leveret af Auto Fit Dental Implant i den bedste protesedrevne position efter retningslinjerne for øjeblikkelige implantater ved hjælp af præfabrikeret computerstyret kirurgisk skabelon.
    • Efter nøjagtig implantatplacering vil en flap i fuld tykkelse blive hævet ved mesial og distal papill, hvilket danner en bukal konvolut. En knogle lamina leveret af GRANNTIE 1 mm tykkelse vil blive trimmet og hydreret i steril saltvandsopløsning i 30 s for at blødgøre den; den skal være 1-2 mm større og dybere end den vestibulære knogle.

    Labialrummet vil blive fyldt enten med knogletransplantat (Regeinoss cortico cancelleous granulat med kollagen-xenograft. GRANNTIE ) eller kollagensvamp.

    Sokkelåbningen vil blive forseglet ved hjælp af et skræddersyet helende abutment skruet til implantatet, tilstrækkeligt efterbehandlet og poleret for at sikre en korrekt bløddelsfremkomstprofil. Papillen vil blive syet tilbage med 5.0 polypropylen slyngesutur. I alle tilfælde vil suturerne blive fjernet efter 2 uger.

  3. Postoperativ fase - Alle forsøgspersoner vil modtage postoperative instruktioner, herunder:

    • Skylning med 0,1% klorhexidin mundskyl to gange dagligt i to uger.
    • Antibiotikakombination af 500 mg Metronidazol sammen med Amoxicillin Clavulanat (Augmentin 1g) hver 12. time en dag præoperativt og fortsætter i 5 dage efter ekstraktion.
    • Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) medicin af Ibuprofen 400 mg to gange dagligt i en uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intakt labial plade af knogle med tykkelse ≤1 mm (Socket type I).
  2. Moderat til tyk gingival fænotype.
  3. Knoglekvaliteten varierer fra D2-D3 som opnået fra præoperativ keglestrålecomputertomografi.
  4. Tilstedeværelse af mindst 3 mm keratiniseret gingiva.
  5. Optimal compliance som bevist af ingen manglende behandlingsaftaler og positiv holdning til mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede patienter og systemiske tilstande, der udelukker implantat- og parodontalkirurgi.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Rygning
  4. Fravær af bukkal knogleplade.
  5. Historie med kemoterapi, strålebehandling i hoved- og/eller halsregion.
  6. Bisfosfonatbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kollagen svamp gruppe:

ti steder vil blive behandlet med MPI teknik+ cortical lamina membran og kollagensvamp.

Springafstanden mellem implantatet og den bukkale knogleplade vil blive fyldt med kollagensvamp.
Procedure: Modificeret periosteal inhibering

Efter lokal anathesi vil en traumatisk ekstraktion af den håbløse tand blive gjort til at prøve så meget som muligt at bevare den labiale plade af knogler og overliggende blødt væv.

  • Når tanden er ekstraheret, er stikket forsigtigt nedbrændt og vandet ved hjælp af steril saltopløsning. Derefter placeres tandimplantatet i den bedste protetiske drevne position efter retningslinjerne for øjeblikkelige implantater ved hjælp af præfabrikeret computerstyret kirurgisk skabelon.
  • Efter nøjagtig implantatplacering hæves en fuld tykkelse klap ved mesial og distal papilla, der fremstiller en buccal konvolut. En blød knoglamina trimmes og hydreres i steril saltopløsning i 30 sekunder for at blødgøre den; Det skal være 1-2 mm større og dybere end den vestibulære knogle. Derefter udfyldes springskiftet mellem tandimplantatet og den buccale plade af knogler ved hjælp af enten kollagen svamp eller xenograft.
Aktiv komparator: Knogletransplantationsgruppe:

ti steder vil blive behandlet med MPI teknik + cortical lamina membran og xenograft kollagen.

Springafstanden mellem implantatet og den bukkale knogleplade vil blive fyldt med xenograft-kollagen.
Procedure: Modificeret periosteal inhibering

Efter lokal anathesi vil en traumatisk ekstraktion af den håbløse tand blive gjort til at prøve så meget som muligt at bevare den labiale plade af knogler og overliggende blødt væv.

  • Når tanden er ekstraheret, er stikket forsigtigt nedbrændt og vandet ved hjælp af steril saltopløsning. Derefter placeres tandimplantatet i den bedste protetiske drevne position efter retningslinjerne for øjeblikkelige implantater ved hjælp af præfabrikeret computerstyret kirurgisk skabelon.
  • Efter nøjagtig implantatplacering hæves en fuld tykkelse klap ved mesial og distal papilla, der fremstiller en buccal konvolut. En blød knoglamina trimmes og hydreres i steril saltopløsning i 30 sekunder for at blødgøre den; Det skal være 1-2 mm større og dybere end den vestibulære knogle. Derefter udfyldes springskiftet mellem tandimplantatet og den buccale plade af knogler ved hjælp af enten kollagen svamp eller xenograft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk keglebjælke Computertomografi (CBCT) vurdering
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder efter implantatplacering.
Det primære resultat af undersøgelsen er at vurdere mængden af ​​knogler, der er dannet labial til implantatet på CBCT. Dette vil blive lavet ved at måle knogletykkelse ved knoglekammen, 2 mm og 5 mm over toppen
baseline, 6 og 12 måneder efter implantatplacering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter implantatplacering.
Implantatstabiliteten: Det måles ved hjælp af resonansfrekvensanalyseenheden.
baseline og 6 måneder efter implantatplacering.
Heling af blødt væv
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen, 1 måned og 6 måneder

Det registreres i henhold til blødt vævs heling indeks score klinisk fund meget dårlig • vævsfarve: ≥50% af gingiva rød

  • Svar på palpation: blødning.
  • Granuleringsvæv: Til stede
  • Snitmargen: Ikke epiteliseret, med tab af epitel ud over snitmargen.
  • Suppuration: Til stede. Dårlig • Vævsfarve: ≥50% af gingiva rød.
  • Svar på palpation: blødning.
  • Granuleringsvæv: Til stede.
  • Indsnitsmargin: ikke epiteliseret, med bindevæv udsat for god • vævsfarve: ≥25% og <50% af gingiva rød
  • Svar på palpation: Ingen blødning.
  • Granuleringsvæv: Ingen
  • Snitmargin: Intet bindevæv udsat. Meget god • Vævsfarve: <25% af gingiva rød.
  • Svar på palpation: Ingen blødning.
  • Granuleringsvæv: Ingen
  • Snitmargin: Intet bindevæv udsat. Fremragende • Vævsfarve: Alle væv lyserøde.
  • Svar på palpation: Ingen blødning.
  • Granuleringsvæv: Ingen
  • Snitmargin: Intet bindevæv udsat.
Inden for en uge efter operationen, 1 måned og 6 måneder
Den æstetiske
Tidsramme: Umiddelbart efter endelig protetisk levering og 6 måneder senere.

Det vil blive evalueret ved lyserød æstetisk score (PES) variabler 0 1 2 mesial papillaform vs. reference tand fraværende ufuldstændig komplet distal papilla form vs. reference tand fraværende ufuldstændigt komplet niveau af blød-vævsmarginniveau vs. referencetand Major uoverensstemmelse> 2mm Minor forskel 1-2 mm No Dispancy Alveolar proces alveolær procesmangel åbenlyst let ingen bløddels farve farve vs. reference tand åbenlyst forskel moderat forskel ingen forskel blød-vævs tekstur struktur vs. reference tand åbenlyst forskel moderat forskel ingen forskel

  • Hver variabel tager en score fra: 2-1-0, hvor 2 er den bedste og 0 er den fattigste score.
  • Den højest mulige score, der afspejler en perfekt match af det peri-implantat blødt væv med referencetand er 14 for alle de syv parametre.
Umiddelbart efter endelig protetisk levering og 6 måneder senere.
Digital vurdering
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder.
Hver gruppe vil blive udsat for intraoral scanning ved baseline, 6 og 12 måneder. Efter belastning af ændringerne i peri-implantat slimhindeniveau vurderes ved overlejring af scanning af filer med forskellige intervaller for at overvåge den lodrette og vandrette lineære måling af slimhinden beregnet ved software.
baseline, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMPDR 4-24 2191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger