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Modified Periosteal Inhibition With Simultaneous Implant Placement in Aesthetic Zone

28. September 2026 aktualisiert von: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University

Modified Periosteal Inhibition Utilizing Bone Graft Versus Collagen Sponge With Simultaneous Implant Placement in Aesthetic Zone

A randomized controlled clinical and radiographic trial. Twenty sites with remaining roots or non-restorable teeth in the maxillary anterior region that fulfill the inclusion criteria will be selected from the Periodontology Clinic, Faculty of Dentistry, Tanta University. These sites will be divided into two groups; each of which has ten surgical sites. After phase I therapy, a traumatic extraction of the hopeless tooth will be made trying as much as possible to preserve the labial plate of bone and overlying soft tissue.

  • Once the tooth is extracted, the socket is gently debrided and irrigated using sterile saline solution. Then the dental implant is placed in the best prosthetic driven position, following the guidelines for immediate implants using prefabricated computer guided surgical template.
  • After accurate implant placement, a full-thickness flap will be elevated at mesial and distal papilla making a buccal envelope. A bone lamina 0.5 mm thickness will be trimmed and hydrated in sterile saline solution for 30 s to soften it; it should be 1-2 mm larger and deeper than the vestibular bone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A randomized controlled clinical and radiographic trial. The purpose of the present study will be explained to the patients and informed consents will be obtained according to guidelines adopted by the Research Ethics Committee, Faculty of Dentistry, Tanta University. Twenty sites with remaining roots or non-restorable teeth in the maxillary anterior region that fulfill the inclusion criteria will be selected from the Periodontology Clinic, Faculty of Dentistry, Tanta University. Twenty surgical sites will be divided into two groups; each of which has ten surgical sites. Grouping will be done randomly sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE).

  1. Phase I therapy

    • Full mouth supra and subgingival scaling and root planing will be performed to all enrolled patients. Patients will be instructed to rinse twice daily with 0.12% chlorohexidine mouth wash for 2 weeks.
    • Before tooth extraction, initial radiographic records by cone beam computed tomography (CBCT) scans of the maxillary arch will be made. The pre-extraction measurements will be taken from CBCT scans to evaluate the presence of a fully intact labial plate of bone ≤1 mm. The labial plate thickness of the tooth to be extracted will be measured on cross sectional cuts at three levels below the labial bone crest: 0, 2, and 5 mm.

  2. Surgical technique:

    • After local anathesia, a traumatic extraction of the hopeless tooth will be made trying as much as possible to preserve the labial plate of bone and overlying soft tissue.
    • Once the tooth is extracted, the socket is gently debrided and irrigated using sterile saline solution. Then the dental implant provided by Bego Dental Implant is placed in the best prosthetic driven position, following the guidelines for immediate implants using prefabricated computer guided surgical template.
    • After accurate implant placement, a full-thickness flap will be elevated at mesial and distal papilla making a buccal envelope. A soft bone lamina provided by osteobiol 0.5 mm thickness will be trimmed and hydrated in sterile saline solution for 30 s to soften it; it should be 1-2 mm larger and deeper than the vestibular bone. The cortical lamina will be fixed using Glubran 2 provided by GEM which is N-butyl 2 cyanoacrylate + Metacryloxysulfolane adhesive.

    The labial gap will be filled either with bone graft ( Regeinoss cortico cancelleous granules with collagen- xenograft. GRANNTIE )or collagen sponge.

    The socket orifice will be sealed using a customized healing abutment screwed to the implant, adequately finished, and polished to ensure a proper soft tissue emergence profile. The papilla will be sutured back using 5.0 polypropylene sling suture. For all cases, the sutures will be removed after 2 weeks.

  3. Postoperative Phase -All subjects will receive postoperative instructions including:

    • Rinsing with 0.1% Chlorhexidine mouth rinse twice daily for two weeks.
    • Antibiotics combination of 500 mg Metronidazole along with Amoxicillin Clavulanate (Augmentin 1g) every 12 hours one day preoperatively and continuing for 5 days after extraction.
    • Non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) medication of Ibuprofen 400 mg twice daily for one week.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Intact labial plate of bone with thickness ≤1 mm (Socket type I).
  2. Moderate to thick gingival phenotype.
  3. Bone quality ranges from D2-D3 as gained from preoperative cone beam computed tomography.
  4. Presence of at least 3 mm of keratinized gingiva.
  5. Optimal compliance as evidenced by no missing treatment appointments and positive attitude towards oral hygiene.

Exclusion Criteria:

  1. Medically compromised patients and systemic conditions precluding implant and periodontal surgery.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Smoking
  4. Absence of buccal plate of bone.
  5. History of chemotherapy, radiotherapy in head and/or neck region.
  6. Bisphosphonate therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Collagen sponge group :

ten sites will be treated by MPI technique+ cortical lamina membrane and collagen sponge.

The jumping gap between implant and buccal plate of bone will be filled with collagen sponge.
Verfahren: Modified periosteal inhibition

After local anathesia, a traumatic extraction of the hopeless tooth will be made trying as much as possible to preserve the labial plate of bone and overlying soft tissue.

  • Once the tooth is extracted, the socket is gently debrided and irrigated using sterile saline solution. Then the dental implant is placed in the best prosthetic driven position, following the guidelines for immediate implants using prefabricated computer guided surgical template.
  • After accurate implant placement, a full-thickness flap will be elevated at mesial and distal papilla making a buccal envelope. A soft bone lamina will be trimmed and hydrated in sterile saline solution for 30 s to soften it; it should be 1-2 mm larger and deeper than the vestibular bone. Then the jumping gap between the dental implant and the buccal plate of bone will be filled using either collagen sponge or xenograft.
Aktiver Komparator: Bone graft group:

ten sites will be treated by MPI technique +cortical lamina membrane and xenograft collagen.

The jumping gap between implant and buccal plate of bone will be filled with xenograft collagen.
Verfahren: Modified periosteal inhibition

After local anathesia, a traumatic extraction of the hopeless tooth will be made trying as much as possible to preserve the labial plate of bone and overlying soft tissue.

  • Once the tooth is extracted, the socket is gently debrided and irrigated using sterile saline solution. Then the dental implant is placed in the best prosthetic driven position, following the guidelines for immediate implants using prefabricated computer guided surgical template.
  • After accurate implant placement, a full-thickness flap will be elevated at mesial and distal papilla making a buccal envelope. A soft bone lamina will be trimmed and hydrated in sterile saline solution for 30 s to soften it; it should be 1-2 mm larger and deeper than the vestibular bone. Then the jumping gap between the dental implant and the buccal plate of bone will be filled using either collagen sponge or xenograft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic cone beam computed tomography (CBCT) assessment
Zeitfenster: baseline, 6 and 12 months after implant placement.

The primary outcome of the study is to assess the amount of bone formed labial to the implant on the CBCT. This will be made by measuring bone thickness at the bone crest, 2mm and 5 mm above the crest
baseline, 6 and 12 months after implant placement.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implant stability
Zeitfenster: baseline and 6 months after implant placement.

The implant stability: it will be measured using the Resonance Frequency Analysis Device.
baseline and 6 months after implant placement.
Soft tissue healing
Zeitfenster: within one week after surgery, 1 month and 6 months

it will be recorded according to soft tissue healing index Score Clinical finding Very poor • Tissue colour: ≥50% of gingiva red

  • Response to palpation: Bleeding.
  • Granulation tissue: Present
  • Incision margin: Not epithelialized, with loss of epithelium beyond incision margin.
  • Suppuration: Present. Poor • Tissue colour: ≥50% of gingiva red.
  • Response to palpation: Bleeding.
  • Granulation tissue: Present.
  • Incision margin: Not epithelialized, with connective tissue exposed Good • Tissue colour: ≥25% and<50% of gingiva red
  • Response to palpation: No bleeding.
  • Granulation tissue: None
  • Incision margin: No connective tissue exposed. Very good • Tissue colour: <25% of gingiva red.
  • Response to palpation: No bleeding.
  • Granulation tissue: None
  • Incision margin: No connective tissue exposed. Excellent • Tissue colour: All tissues pink.
  • Response to palpation: No bleeding.
  • Granulation tissue: None
  • Incision margin: No connective tissue exposed.
within one week after surgery, 1 month and 6 months
The esthetic
Zeitfenster: immediately after final prosthetic delivery and 6 months later.

it will be evaluated by pink esthetic score (PES) Variables 0 1 2 Mesial papilla Shape vs. reference tooth Absent Incomplete Complete Distal papilla Shape vs. reference tooth Absent Incomplete Complete Level of soft-tissue margin Level vs. reference tooth Major discrepancy > 2mm Minor discrepancy 1-2 mm No discrepancy < 1mm Soft-tissue contour Natural, matching reference tooth Unnatural Fairly natural Natural Alveolar process Alveolar process deficiency Obvious Slight None Soft-tissue color Color vs. reference tooth Obvious difference Moderate difference No difference Soft-tissue texture Texture vs. reference tooth Obvious difference Moderate difference No difference

  • Each variable will take a score from: 2-1-0, with 2 being the best and 0 being the poorest score.
  • The highest possible score reflecting a perfect match of the peri-implant soft tissue with that of the reference tooth is 14 for all the seven parameters.
immediately after final prosthetic delivery and 6 months later.
Digital Assessment
Zeitfenster: baseline, 6 and 12 months.

Each group will be subjected to intraoral scanning at baseline, 6 and 12 months. After loading The changes in peri-implant mucosal level will be assessed by superimposition of scanning files of different intervals to monitor the vertical and horizontal linear measurement of the mucosa calculated by software.
baseline, 6 and 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMPDR 4-24 2191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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