Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce vlákniny a vápníku u starších mužů

11. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Modulace střevního mikrobiomu dietní vlákninou pro zlepšení vstřebávání vápníku a zdraví kostí u starších mužů

Osteoporotické zlomeniny jsou hlavním, ale nedostatečně uznávaným problémem u mužů. Přibývá důkazů, že nízký příjem vlákniny je ovlivnitelným rizikovým faktorem pro úbytek kostní hmoty související s věkem u mužů. Preklinické a humánní studie u dospívajících a postmenopauzálních žen naznačují, že příjem vlákniny ve stravě ovlivňuje metabolismus kostí tím, že moduluje střevní mikrobiom, aby se zvýšila střevní absorpce vápníku, ale není jasné, jakým molekulárním mechanismem a zda má vláknina stejné účinky u starších mužů. V této zkřížené intervenční studii vědci zaregistrují a budou sledovat 30 starších mužských veteránů, aby vyhodnotili účinky rozpustné kukuřičné vlákniny na střevní absorpci vápníku a prozkoumali příspěvek střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoporóza a s ní spojené zlomeniny jsou velkým problémem u starších mužů. Každý čtvrtý muž ve věku nad 60 let utrpí během svého života osteoporotickou zlomeninu. Navíc úmrtnost mužů po zlomeninách je téměř dvojnásobná než u žen. Navzdory zátěži zlomenin je málo známo o patogenezi progresivního úbytku kostní hmoty u mužů. Studie poukazují na dietní vlákninu jako na potenciálně důležitý zmírňovač poklesu kostní hmoty, pravděpodobně prostřednictvím zvýšené střevní absorpce a zadržování vápníku, jak bylo studováno u dospívajících, mladých mužů a žen po menopauze. Účinky vlákniny u starších mužů však nebyly testovány a mechanismus, kterým vláknina ovlivňuje vstřebávání vápníku, není jasný. Střevní mikrobiom, který je zásadní pro metabolismus živin hostitele a modulaci hormonů, je pravděpodobným, ale nedostatečně prozkoumaným mechanismem.

Celkovým cílem je zkoumat účinky rozpustné kukuřičné vlákniny na střevní absorpci vápníku s modulací střevního mikrobiomu u starších mužů. Ústřední hypotézou je, že rozpustná kukuřičná vláknina zvyšuje produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem střevním mikrobiomem, což moduluje produkci systémového inzulínu podobného růstového faktoru 1 za účelem zvýšení absorpce vápníku a kostní hmoty.

Tato studie je zkříženou intervenční studií účinků rozpustné kukuřičné vlákniny vs. placebo na střevní absorpci vápníku a složení a funkci střevního mikrobiomu u 30 starších mužských veteránů ve věku ≥ 60 let. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na sekvenční rozpustnou kukuřičnou vlákninu 20 g/den vs. placebo po dobu 4 týdnů, každý se 4týdenním vymývacím obdobím. Po celou dobu studie budou také poskytovány individualizované dávky suplementace vápníkem a vitaminem D. Měření studie na konci každé intervence zahrnuje absorpci vápníku ve střevě pomocí metody duálního stabilního izotopu, podrobnou charakterizaci střevního mikrobiomu pomocí metagenomiky a metabolomiky, posouzení stravy, kalciotropní hormony a hladiny markerů kostního obratu. Bude také získána základní kostní hustota a mikrostruktura.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karin C Wu, MD
  • Telefonní číslo: (415) 221-4810
  • E-mail: karin.Wu@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • Nábor
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin C Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži veteráni ≥ 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie malabsorpce
  • Hyperkalcémie (upravený Ca > 10,2 mg/dl)
  • Nedostatek vitaminu D (25OHD < 30 ng/ml)
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3B nebo horší (CrCl < 45 ml/min)
  • Těžký hypogonadismus (AM nalačno, celkový testosteron v séru < 150 ng/dl)
  • Denní užívání inhibitoru protonové pumpy
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku
  • Užívání léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit střevní mikroflóru v předchozích 3 měsících (antibiotika nebo komerčně dostupná probiotika nebo prebiotika.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Rozpustná kukuřičná vláknina 20 g/den x 4 týdny, vymývací období 4 týdny a placebo (maltodextrin) x 4 týdny.
Doplněk stravy: Rozpustná kukuřičná vláknina
Rozpustná kukuřičná vláknina, také označovaná jako rezistentní maltodextrin, je druh vlákniny vyrobený z kukuřičného škrobu. Rozpustná kukuřičná vláknina se obvykle používá k zahušťování zpracovaných potravin a byla prodávána jako prebiotika pro zlepšení zdraví trávicího traktu.
Experimentální: Skupina 2
Placebo (maltodextrin) 20 g/den x 4 týdny, vymývací období 4 týdny a rozpustná kukuřičná vláknina x 4 týdny.
Doplněk stravy: Rozpustná kukuřičná vláknina
Rozpustná kukuřičná vláknina, také označovaná jako rezistentní maltodextrin, je druh vlákniny vyrobený z kukuřičného škrobu. Rozpustná kukuřičná vláknina se obvykle používá k zahušťování zpracovaných potravin a byla prodávána jako prebiotika pro zlepšení zdraví trávicího traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní frakční absorpce vápníku
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
Metoda duálního stabilního izotopového indikátoru vápníku
Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické markery kostního obratu
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
Odběr krve
Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
Kalciotropní hormony
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
Odběr krve
Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
Profilování střevních mikrobů
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
Kolekce stolice
Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
Přilnavost, snášenlivost a přijatelnost
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 12 týdnů
Dotazník
Po celou dobu studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Francisco VA Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENDB-009-23F
  • 24-41270 (Jiný identifikátor: San Francisco VA Health Care System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení