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Assorbimento di fibre e calcio negli uomini anziani

11 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Modulazione del microbioma intestinale mediante fibre alimentari per migliorare l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa negli uomini anziani

Le fratture osteoporotiche rappresentano un problema grave ma sottostimato negli uomini. Vi sono prove crescenti che un basso apporto di fibre alimentari sia un fattore di rischio modificabile per la perdita ossea correlata all’età negli uomini. Studi preclinici e sull’uomo condotti su adolescenti e donne in postmenopausa suggeriscono che l’assunzione di fibre alimentari influenza il metabolismo osseo modulando il microbioma intestinale per aumentare l’assorbimento intestinale di calcio, ma non è chiaro attraverso quale meccanismo molecolare e se la fibra alimentare abbia gli stessi effetti negli uomini più anziani. In questo studio di intervento crossover, i ricercatori arruoleranno e seguiranno 30 veterani maschi più anziani per valutare gli effetti della fibra di mais solubile sull'assorbimento del calcio intestinale ed esplorare il contributo del microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’osteoporosi e le fratture associate rappresentano un grave problema negli uomini anziani. Un uomo su quattro di età superiore ai 60 anni subirà una frattura osteoporotica nel corso della sua vita. Inoltre, il tasso di mortalità negli uomini dopo le fratture è quasi il doppio di quello delle donne. Nonostante il peso delle fratture, si sa poco sulla patogenesi della progressiva perdita ossea negli uomini. Gli studi indicano la fibra alimentare come un mitigatore potenzialmente importante del declino della massa ossea, probabilmente attraverso un aumento dell’assorbimento e della ritenzione di calcio a livello intestinale, come studiato negli adolescenti, nei giovani uomini e nelle donne in postmenopausa. Tuttavia, gli effetti delle fibre alimentari negli uomini anziani non sono stati testati e il meccanismo attraverso il quale le fibre alimentari influenzano l’assorbimento del calcio non è chiaro. Il microbioma intestinale, cruciale per il metabolismo dei nutrienti dell’ospite e la modulazione ormonale, è un meccanismo probabile ma sottoesplorato.

L’obiettivo generale è esaminare gli effetti della fibra di mais solubile sull’assorbimento intestinale del calcio con modulazione del microbioma intestinale negli uomini anziani. L’ipotesi centrale è che la fibra di mais solubile aumenti la produzione di acidi grassi a catena corta da parte del microbioma intestinale, che modula la produzione del fattore di crescita sistemico insulino-simile 1 per aumentare l’assorbimento del calcio e la massa ossea.

Questo studio è uno studio di intervento crossover sugli effetti della fibra di mais solubile rispetto al placebo sull'assorbimento intestinale del calcio e sulla composizione e sulla funzione del microbioma intestinale in 30 veterani maschi più anziani di età ≥ 60 anni. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 al trattamento sequenziale di fibra di mais solubile 20 g/giorno rispetto al placebo per 4 settimane ciascuno con un periodo di washout di 4 settimane. Verranno inoltre fornite dosi personalizzate di integrazione di calcio e vitamina D durante il periodo di studio. Le misurazioni dello studio al termine di ogni intervento includono l’assorbimento del calcio intestinale tramite un metodo a doppio isotopo stabile, la caratterizzazione dettagliata del microbioma intestinale con metagenomica e metabolomica, la valutazione della dieta, gli ormoni calciotropi e i livelli di marcatori del turnover osseo. Verranno inoltre ottenute la densità ossea e la microstruttura di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karin C Wu, MD
  • Numero di telefono: (415) 221-4810
  • Email: karin.Wu@va.gov

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karin C Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi di età ≥ 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malassorbimento
  • Ipercalcemia (Ca corretto > 10,2 mg/dL)
  • Insufficienza di vitamina D (25OHD < 30 ng/mL)
  • Malattia renale cronica stadio 3B o peggiore (CrCl < 45 ml/min)
  • Ipogonadismo grave (testosterone sierico totale a digiuno < 150 ng/dl)
  • Uso quotidiano dell'inibitore della pompa protonica
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio
  • Uso di farmaci o integratori che potrebbero avere un impatto sul microbiota intestinale nei 3 mesi precedenti (antibiotici o probiotici o prebiotici disponibili in commercio).
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Fibra di mais solubile 20 g/giorno x 4 settimane, periodo di washout per 4 settimane e placebo (maltodestrina) x 4 settimane.
La fibra di mais solubile, denominata anche maltodestrina resistente, è un tipo di fibra alimentare a base di amido di mais. La fibra di mais solubile viene generalmente utilizzata per addensare gli alimenti trasformati ed è stata commercializzata come prebiotico per migliorare la salute dell'apparato digerente.
Sperimentale: Gruppo 2
Placebo (maltodestrina) 20 g/giorno x 4 settimane, periodo di washout per 4 settimane e fibra di mais solubile x 4 settimane.
La fibra di mais solubile, denominata anche maltodestrina resistente, è un tipo di fibra alimentare a base di amido di mais. La fibra di mais solubile viene generalmente utilizzata per addensare gli alimenti trasformati ed è stata commercializzata come prebiotico per migliorare la salute dell'apparato digerente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato intestinale del calcio
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
Metodo con tracciante isotopico del calcio doppio stabile
Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici del turnover osseo
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
Prelievo di sangue
Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
Ormoni calciotropi
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
Prelievo di sangue
Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
Profilazione microbica intestinale
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
Collezione di sgabelli
Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
Aderenza, tollerabilità e accettabilità
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, una media di 12 settimane
Questionario
Durante tutto il periodo di studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDB-009-23F
  • 24-41270 (Altro identificatore: San Francisco VA Health Care System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .