Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber- og calciumabsorption hos ældre mænd

11. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Modulation af tarmmikrobiomet ved hjælp af kostfibre for at forbedre calciumabsorption og knoglesundhed hos ældre mænd

Osteoporotiske frakturer er et stort, men underkendt problem hos mænd. Der er voksende evidens for, at lavt kostfiberindtag er en modificerbar risikofaktor for aldersrelateret knogletab hos mænd. Prækliniske og humane undersøgelser hos unge og postmenopausale kvinder tyder på, at kostfiberindtagelse påvirker knoglemetabolismen ved at modulere tarmmikrobiomet for at øge tarmcalciumabsorptionen, men det er uklart, gennem hvilken molekylær mekanisme, og om kostfibre har de samme virkninger hos ældre mænd. I dette crossover-interventionsstudie vil efterforskerne tilmelde og følge 30 ældre mandlige veteraner for at evaluere virkningerne af opløselige majsfibre på tarmcalciumabsorption og udforske tarmens mikrobioms bidrag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose og relaterede frakturer er et stort problem hos ældre mænd. Hver fjerde mand over 60 år vil få et osteoporotisk brud i løbet af sin levetid. Desuden er dødeligheden hos mænd efter frakturer næsten dobbelt så stor som hos kvinder. På trods af byrden af ​​frakturer, er lidt forstået om patogenesen af ​​progressivt knogletab hos mænd. Undersøgelser peger på kostfibre som en potentielt vigtig mildner for fald i knoglemasse, sandsynligvis gennem øget intestinal calciumabsorption og retention, som undersøgt hos unge, unge mænd og postmenopausale kvinder. Effekten af ​​kostfibre hos ældre mænd er dog ikke blevet testet, og mekanismen, hvorved kostfibre påvirker calciumabsorptionen, er uklar. Tarmmikrobiomet, som er afgørende for værtens næringsstofmetabolisme og hormonmodulation, er en sandsynlig, men underudforsket mekanisme.

Det overordnede mål er at undersøge virkningerne af opløselige majsfibre på intestinal calciumabsorption med modulering af tarmmikrobiomet hos ældre mænd. Den centrale hypotese er, at opløselige majsfibre øger produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer i tarmmikrobiomet, som modulerer produktionen af ​​systemisk insulinlignende vækstfaktor 1 for at øge calciumabsorption og knoglemasse.

Denne undersøgelse er en crossover-interventionsundersøgelse af virkningerne af opløselige majsfibre vs. placebo på intestinal calciumabsorption og tarmmikrobiomsammensætning og funktion hos 30 ældre mandlige veteraner ≥60 år. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til sekventielle opløselige majsfibre 20 g/dag vs. placebo i 4 uger hver med en 4-ugers udvaskningsperiode. Individuelle doser af calcium- og D-vitamintilskud vil også blive givet gennem hele studieperioden. Undersøgelsesmålinger ved afslutningen af ​​hver intervention inkluderer intestinal calciumabsorption via en dobbelt stabil isotopmetode, detaljeret tarmmikrobiomkarakterisering med metagenomics og metabolomics, diætvurdering, calciotrope hormoner og knogleomsætningsmarkørniveauer. Baseline knogletæthed og mikrostruktur vil også blive opnået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karin C Wu, MD
  • Telefonnummer: (415) 221-4810
  • E-mail: karin.Wu@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin C Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige veteraner ≥ 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malabsorption
  • Hypercalcæmi (korrigeret Ca > 10,2 mg/dL)
  • D-vitaminmangel (25OHD < 30 ng/ml)
  • Kronisk nyresygdom stadium 3B eller værre (CrCl < 45 ml/min)
  • Alvorlig hypogonadisme (AM fastende serum totalt testosteron < 150 ng/dL)
  • Daglig brug af protonpumpehæmmer
  • Brug af medicin, der vides at påvirke calciummetabolismen
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke tarmmikrobiota i de foregående 3 måneder (antibiotika eller kommercielt tilgængelige probiotika eller præbiotika.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Opløselige majsfibre 20 g/dag x 4 uger, udvaskningsperiode i 4 uger og placebo (maltodextrin) x 4 uger.
Kosttilskud: Opløselige majsfibre
Opløselig majsfiber, også kaldet resistent maltodextrin, er en type kostfiber fremstillet af majsstivelse. Opløselige majsfibre bruges typisk til at fortykke forarbejdede fødevarer og er blevet markedsført som et præbiotikum for at forbedre fordøjelsessundheden.
Eksperimentel: Gruppe 2
Placebo (maltodextrin) 20g/dag x 4 uger, udvaskningsperiode i 4 uger og opløselige majsfibre x 4 uger.
Kosttilskud: Opløselige majsfibre
Opløselig majsfiber, også kaldet resistent maltodextrin, er en type kostfiber fremstillet af majsstivelse. Opløselige majsfibre bruges typisk til at fortykke forarbejdede fødevarer og er blevet markedsført som et præbiotikum for at forbedre fordøjelsessundheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal fraktioneret calciumabsorption
Tidsramme: I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af ​​hver behandlingsfase x2)
Dobbelt stabil calciumisotopsporingsmetode
I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af ​​hver behandlingsfase x2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører for knogleomsætning
Tidsramme: I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af ​​hver behandlingsfase x2)
Blodtrækning
I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af ​​hver behandlingsfase x2)
Calciotrope hormoner
Tidsramme: I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af ​​hver behandlingsfase x2)
Blodtrækning
I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af ​​hver behandlingsfase x2)
Tarmmikrobiel profilering
Tidsramme: I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af ​​hver behandlingsfase x2)
Skammel samling
I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af ​​hver behandlingsfase x2)
Overholdelse, tolerabilitet og accept
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 12 uger
Spørgeskema
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Francisco VA Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDB-009-23F
  • 24-41270 (Anden identifikator: San Francisco VA Health Care System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger