Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické faktory erektilní dysfunkce Stupeň a odpověď na léčbu tadalafilem u pacientů s diabetem (EDGEN)

22. července 2024 aktualizováno: Boštjan Hostnik, University Medical Centre Ljubljana

Cílem této klinické studie je prozkoumat genetické markery stupně erektilní dysfunkce u pacientů s diabetem a nalézt nové prediktivní modely založené na genetických faktorech, pomocí kterých budeme schopni přesněji řešit adekvátnost léčby u pacientů s diabetem a mají tedy dlouhodobý dopad na snížení vedlejších účinků léčby. Budeme hledat prediktivní model založený na genetické analýze, abychom v budoucnu určili pacienty s dobrou odpovědí na léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5, v našem případě tadalafilem 5 mg denně. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Genetické změny v signální dráze NO ovlivňují stupeň erektilní dysfunkce a odpověď na léčbu tadalafilem u pacientů s diabetem.
  2. Genetické změny ve folátové dráze ovlivňují stupeň erektilní dysfunkce a odpověď na léčbu tadalafilem u pacientů s diabetem.
  3. Genetické faktory cévní stěny ovlivňují stupeň erektilní dysfunkce a odpověď na léčbu tadalafilem u pacientů s diabetem.
  4. Genetické změny v drahách metabolismu a účinku tadalafilu ovlivňují odpověď na léčbu erektilní dysfunkce u pacientů s diabetem.

Účastníci budou užívat lék tadalafil 5 mg každý den po dobu tří měsíců. Úroveň erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí dotazníku IIEF-5 na začátku studie a po třech měsících užívání léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie zařadíme 90 pacientů s diabetem a erektilní dysfunkcí. K potvrzení diagnózy erektilní dysfunkce použijeme dotazník IIEF-5. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 40 až 65 let, kteří získají 21 bodů nebo méně na stupnici IIEF-5.

Výzkum bude klinicky farmakologický, prospektivní, intervenční a geneticko-asociativní. Pacienti budou vybíráni postupně, podle jejich ochoty účastnit se výzkumu, s přihlédnutím ke kritériím pro zařazení a vyloučení. Díky tomu nebudou podléhat randomizaci. Při prvním vyšetření a po podepsání informovaného souhlasu s účastí ve výzkumu bude pacientům odebrána krev na laboratorní a molekulárně genetické testy, dostanou lék na léčbu erektilní dysfunkce tadalafil, který dostanou v dávka 5 mg denně po dobu tří měsíců. Po třech měsících pacienti opět vyplní dotazník IIEF-5.

Na začátku výzkumu zúčastněným lidem vysvětlíme průběh a účel výzkumu, vyplní formulář souhlasu s účastí ve výzkumu. Po zařazení provedeme u všech předmětů následující:

  • Anamnéza a klinické vyšetření (včetně hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti). Stupeň erektilní dysfunkce bude klasifikován pomocí dotazníku IIEF-5 do čtyř kategorií, a to těžká (5-7 bodů), středně těžká (8-11 bodů), lehká až středně těžká (12-16 bodů) a lehká forma (17- 21 bodů) erektilní dysfunkce.
  • Laboratorní vyšetření Bude odebrána periferní žilní krev ke stanovení laboratorních parametrů: funkce ledvin, hepatogram, lipidogram, HbA1c (TIR), PSA, TSH, LH, FSH, PRL, SHBG, testosteron (celkový i volný), kyselina listová.
  • Molekulárně genetické testy Vyšetřovaným bude odebráno 3-5 ml periferní žilní krve do zkumavky s EDTA. Centrifugace oddělí krevní plazmu od buněčné části krve. Genomová DNA bude izolována z buněčné části krve pomocí komerčních reagenčních sad (DNA Mini Kit a Flexigene DNA kit; Qiagen, Hilden, Německo). Ke stanovení polymorfismů jednotlivých nukleotidů v genech syntézní dráhy, NO funkce a folátové dráhy využijeme moderní vysokokapacitní metody založené na real-time PCR reakci, jako je 5'-exonukleázový test (TaqMan SNP genotyping assay Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) a alelově specifické kompetitivní PCR reakce (KASPar test; KBiosciences, Herts, UK).

Kandidátní geny byly vybrány na základě literárního přehledu se zaměřením na dráhy související s molekulární patogenezí erektilní dysfunkce a dráhy související s metabolismem a účinkem tadalafilu. Na základě přehledu databází (dbSNP, PharmGKB) a literatury jsme ve zmíněných genech hledali genetické změny, které jsou běžné u bílé rasy a ovlivňují expresi genu nebo funkci zapsaného proteinu. Na základě toho jsme se rozhodli zahrnout do analýzy následující geny a polymorfismy:

  • signální dráha NO: NOS3: 894G/T (rs1799983), 786T/C (rs2070744)
  • faktory cévní stěny: VEGF: 460T/C (rs833061), 1154G/A (rs1570360), 2578A/C (rs699947); ACE: rs1800764, rs4343, rs1799752; ACE2: rs2285666, rs1978124
  • folátová dráha: MTHFR: rs1801133 (p.Ala222Val; asi 677 C>T), rs1801131 (p.Glu429Ala; c.1298 A>C), MS: rs1805087 (p.Asp919Gly; c.2756A>:275 rs1801394 (p.Ala66Gly; 66A>G)
  • metabolismus tadalafilu: CYP3A4*22 a CYP3A5*3
  • Cíl tadalafilu: PDE5A: rs12646525, rs3806808

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boštjan Hostnik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie zařadíme 90 pacientů s diabetem a erektilní dysfunkcí. K potvrzení diagnózy erektilní dysfunkce použijeme dotazník IIEF-5. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 40 až 65 let, kteří získají 21 bodů nebo méně na stupnici IIEF-5.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti užívající jakoukoli formu organických nitrátů v pravidelné terapii nebo podle potřeby z důvodu ischemické choroby srdeční, pacienti, kteří již prodělali kardiovaskulární příhodu (srdeční infarkt, mrtvice, manifestní onemocnění periferních tepen), uživatelé nelegálních drog, alkoholici, dementní pacienti, pacienti s psychiatrickými onemocněními, pacienti s pankreatogenní formou diabetu, pacienti s glukokortikoidy a imunosupresivy indukovanou formou diabetu a pacienti s monogenní formou diabetu. Na své si přijdou i pacienti s hypogonadismem, maligním onemocněním prostaty, pacienti s psychogenní formou erektilní dysfunkce, pacienti s premaligní a maligní genitální lézí, pacienti s Peyronieho chorobou, pacienti po úrazech, operacích a ozařování v oblasti pánve a pacienti s vrozenými chorobami penisu. být z výzkumu vyloučen. Z výzkumu také vyřadíme pacienty, kteří v průběhu výzkumu odstoupí z účasti na výzkumu z osobních nebo jakýchkoli jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s diabetem a erektilní dysfunkcí
Do studie zařadíme 90 pacientů s diabetem a erektilní dysfunkcí. K potvrzení diagnózy erektilní dysfunkce použijeme dotazník IIEF-5. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 40 až 65 let, kteří získají 21 bodů nebo méně na stupnici IIEF-5. Každý pacient bude dostávat lék tadalafil 5 mg každý den po dobu tří měsíců.
Lék: Tadalafil 5 mg
Do studie zařadíme 90 pacientů s diabetem a erektilní dysfunkcí. K potvrzení diagnózy erektilní dysfunkce použijeme dotazník IIEF-5. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 40 až 65 let, kteří získají 21 bodů nebo méně na stupnici IIEF-5. Každý pacient bude dostávat lék tadalafil 5 mg každý den po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Tadilecto 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické změny v signální dráze NO ovlivňují stupeň erektilní dysfunkce a odpověď na léčbu tadalafilem u pacientů s diabetem.
Časové okno: 3 měsíce
Genetické polymorfismy
3 měsíce
Genetické variace ve folátové dráze ovlivňují stupeň erektilní dysfunkce a odpověď na léčbu tadalafilem u pacientů s diabetem.
Časové okno: 3 měsíce
Genetické polymorfismy
3 měsíce
Genetické faktory cévní stěny ovlivňují stupeň erektilní dysfunkce a odpověď na léčbu tadalafilem u pacientů s diabetem.
Časové okno: 3 měsíce
Genetické polymorfismy
3 měsíce
Genetické variace v metabolismu a akčních drahách tadalafilu ovlivňují odpověď na léčbu erektilní dysfunkce u pacientů s diabetem.
Časové okno: 3 měsíce
Genetické polymorfismy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boštjan Hostnik, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024 (Jiné číslo grantu/financování: Rome Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení