Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske faktorer for erektil dysfunktionsgrad og respons på tadalafilbehandling hos patienter med diabetes (EDGEN)

22. juli 2024 opdateret af: Boštjan Hostnik, University Medical Centre Ljubljana

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de genetiske markører for graden af ​​erektil dysfunktion hos patienter med diabetes og finde nye prædiktive modeller baseret på genetiske faktorer, med hvilke vi vil være i stand til mere præcist at adressere tilstrækkeligheden af ​​behandling hos patienter med diabetes, og dermed have en langsigtet effekt for at reducere bivirkninger af behandlingen. Vi vil lede efter en prædiktiv model baseret på genetisk analyse for i fremtiden at bestemme patienter med god respons på behandling med phosphodiesterase type 5-hæmmere, i vores tilfælde tadalafil 5 mg dagligt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Genetiske ændringer i NO-signalvejen påvirker graden af ​​erektil dysfunktion og responsen på tadalafil-behandling hos patienter med diabetes.
  2. Genetiske ændringer i folatvejen påvirker graden af ​​erektil dysfunktion og responsen på tadalafilbehandling hos patienter med diabetes.
  3. Genetiske faktorer i karvæggen påvirker graden af ​​erektil dysfunktion og responsen på tadalafilbehandling hos patienter med diabetes.
  4. Genetiske ændringer i tadalafils metabolisme og virkning påvirker responsen på behandlingen af ​​erektil dysfunktion hos patienter med diabetes.

Deltagerne vil tage stoffet tadalafil 5 mg hver dag i tre måneder. Niveauet af erektil dysfunktion vil blive vurderet med IIEF-5 spørgeskemaet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter tre måneders indtagelse af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere i undersøgelsen 90 patienter med diabetes og erektil dysfunktion. Vi vil bruge IIEF-5 spørgeskemaet til at bekræfte diagnosen erektil dysfunktion. Patienter mellem 40 og 65 år, som scorer 21 point eller mindre på IIEF-5-skalaen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Forskningen vil være klinisk farmakologisk, prospektiv, interventionel og genetisk-associativ. Patienter vil blive udvalgt sekventielt i henhold til deres vilje til at deltage i forskningen under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne. Som følge heraf vil de ikke være genstand for randomisering. Ved den første undersøgelse og efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i forskningen, vil der blive taget blod fra patienterne til laboratorie- og molekylærgenetiske tests, de vil modtage lægemidlet til behandling af erektil dysfunktion tadalafil, som de vil modtage i en dosis på 5 mg dagligt i en periode på tre måneder. Efter tre måneder vil patienter udfylde IIEF-5-spørgeskemaet igen.

I begyndelsen af ​​forskningen vil vi forklare forløbet og formålet med forskningen til de involverede personer, de vil udfylde en samtykkeerklæring for deltagelse i forskningen. Ved inklusion udfører vi følgende på alle emner:

  • Anamnese og klinisk undersøgelse (herunder vægt, højde og kropsmasseindeks). Graden af ​​erektil dysfunktion vil blive klassificeret ved hjælp af IIEF-5 spørgeskemaet i fire kategorier, nemlig svær (5-7 point), moderat (8-11 point), mild til moderat (12-16 point) og mild form (17-point). 21 point ) af erektil dysfunktion.
  • Laboratorieprøver Der vil blive taget perifert veneblod for at bestemme laboratorieparametre: nyrefunktion, hepatogram, lipidogram, HbA1c (TIR), PSA, TSH, LH, FSH, PRL, SHBG, testosteron (totalt og frit), folinsyre.
  • Molekylærgenetiske tests Der tages 3-5 ml perifert veneblod fra eksaminanderne i et reagensglas med EDTA. Centrifugering vil adskille blodplasmaet fra den cellulære del af blodet. Genomisk DNA vil blive isoleret fra den cellulære del af blodet ved hjælp af kommercielle reagenssæt (DNA Mini Kit og Flexigene DNA kit; Qiagen, Hilden, Tyskland). For at bestemme polymorfismer af individuelle nukleotider i generne af syntesevejen, NO-funktionen og folatvejen, vil vi bruge moderne high-throughput metoder baseret på real-time PCR-reaktionen, såsom 5'-exonuklease-testen (TaqMan SNP genotyping assay) Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) og allelspecifikke kompetitive PCR-reaktioner (KASPar-assay; KBiosciences, Herts, UK).

Kandidatgener blev udvalgt baseret på en litteraturgennemgang med fokus på veje relateret til den molekylære patogenese af erektil dysfunktion og veje relateret til metabolisme og virkning af tadalafil. På baggrund af en gennemgang af databaserne (dbSNP, PharmGKB) og litteraturen søgte vi efter genetiske ændringer i de nævnte gener, som er almindelige i den hvide race og påvirker genets ekspression eller funktionen af ​​det skrevne protein. Baseret på dette besluttede vi at inkludere følgende gener og polymorfier i analysen:

  • signalvej NO: NOS3: 894G/T (rs1799983), 786T/C (rs2070744)
  • karvægsfaktorer: VEGF: 460T/C (rs833061), 1154G/A (rs1570360), 2578A/C (rs699947); ACE: rs1800764, rs4343, rs1799752; ACE2: rs2285666, rs1978124
  • folatvej: MTHFR: rs1801133 (p.Ala222Val; ca. 677 C>T), rs1801131 (p.Glu429Ala; c.1298 A>C), MS: rs1805087 (p.Asp917Gly; c:217Gly; c:298A>C). rs1801394 (s.Ala66Gly; 66A>G)
  • tadalafil metabolisme: CYP3A4*22 og CYP3A5*3
  • tadalafil-mål: PDE5A: rs12646525, rs3806808

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boštjan Hostnik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere i undersøgelsen 90 patienter med diabetes og erektil dysfunktion. Vi vil bruge IIEF-5 spørgeskemaet til at bekræfte diagnosen erektil dysfunktion. Patienter mellem 40 og 65 år, som scorer 21 point eller mindre på IIEF-5-skalaen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der modtager enhver form for organisk nitrat i regelmæssig behandling eller efter behov på grund af iskæmisk hjertesygdom, patienter, der allerede har lidt af en kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, slagtilfælde, manifest perifer arteriel sygdom), brugere af illegale stoffer, alkoholikere, demente patienter, patienter med psykiatriske sygdomme, patienter med pancreatogen form for diabetes, patienter med glukokortikoider og immunsuppressiva induceret form for diabetes og patienter med monogen form for diabetes. Patienter med hypogonadisme, prostata malignitet, patienter med en psykogen form for erektil dysfunktion, patienter med præmaligne og ondartede kønslæsioner, patienter med Peyronies sygdom, patienter efter skade, operation og stråling i bækkenområdet og patienter med medfødte sygdomme i penis vil også udelukkes fra undersøgelsen. Vi vil også udelukke patienter fra forskningen, der trækker sig fra deltagelse i forskningen under forskningen af ​​personlige eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med diabetes og erektil dysfunktion
Vi vil inkludere i undersøgelsen 90 patienter med diabetes og erektil dysfunktion. Vi vil bruge IIEF-5 spørgeskemaet til at bekræfte diagnosen erektil dysfunktion. Patienter mellem 40 og 65 år, som scorer 21 point eller mindre på IIEF-5-skalaen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hver patient vil modtage lægemidlet tadalafil 5 mg hver dag i tre måneder.
Medicin: Tadalafil 5mg
Vi vil inkludere i undersøgelsen 90 patienter med diabetes og erektil dysfunktion. Vi vil bruge IIEF-5 spørgeskemaet til at bekræfte diagnosen erektil dysfunktion. Patienter mellem 40 og 65 år, som scorer 21 point eller mindre på IIEF-5-skalaen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hver patient vil modtage lægemidlet tadalafil 5 mg hver dag i tre måneder.
Andre navne:
  • Tadilecto 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske ændringer i NO-signalvejen påvirker graden af ​​erektil dysfunktion og responsen på tadalafil-behandling hos patienter med diabetes.
Tidsramme: 3 måneder
Genetiske polymorfier
3 måneder
Genetiske variationer i folatvejen påvirker graden af ​​erektil dysfunktion og responsen på tadalafil-behandling hos patienter med diabetes.
Tidsramme: 3 måneder
Genetiske polymorfier
3 måneder
Karvæggenetiske faktorer påvirker graden af ​​erektil dysfunktion og respons på tadalafilbehandling hos patienter med diabetes.
Tidsramme: 3 måneder
Genetiske polymorfier
3 måneder
Genetiske variationer i tadalafils metabolisme og handlingsveje påvirker respons på behandling af erektil dysfunktion hos patienter med diabetes.
Tidsramme: 3 måneder
Genetiske polymorfier
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boštjan Hostnik, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rome Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger