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Fattori genetici del grado di disfunzione erettile e risposta al trattamento con tadalafil in pazienti con diabete (EDGEN)

22 luglio 2024 aggiornato da: Boštjan Hostnik, University Medical Centre Ljubljana

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare i marcatori genetici del grado di disfunzione erettile nei pazienti con diabete e trovare nuovi modelli predittivi basati su fattori genetici, con i quali saremo in grado di affrontare in modo più accurato l'adeguatezza del trattamento nei pazienti con diabete, e hanno quindi un impatto a lungo termine per ridurre gli effetti collaterali del trattamento. Cercheremo un modello predittivo basato sull'analisi genetica per determinare in futuro i pazienti con una buona risposta al trattamento con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, nel nostro caso tadalafil 5 mg al giorno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Le alterazioni genetiche nella via di segnalazione dell’NO influenzano il grado di disfunzione erettile e la risposta al trattamento con tadalafil nei pazienti con diabete.
  2. Le alterazioni genetiche nella via del folato influenzano il grado di disfunzione erettile e la risposta al trattamento con tadalafil nei pazienti con diabete.
  3. I fattori genetici della parete vascolare influenzano il grado di disfunzione erettile e la risposta al trattamento con tadalafil nei pazienti con diabete.
  4. I cambiamenti genetici nelle vie del metabolismo e dell’azione del tadalafil influenzano la risposta al trattamento della disfunzione erettile nei pazienti con diabete.

I partecipanti assumeranno il farmaco tadalafil 5 mg ogni giorno per tre mesi. Il livello di disfunzione erettile sarà valutato con il questionario IIEF-5 all'inizio dello studio e dopo tre mesi di assunzione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Includeremo nello studio 90 pazienti con diabete e disfunzione erettile. Utilizzeremo il questionario IIEF-5 per confermare la diagnosi di disfunzione erettile. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che totalizzeranno 21 punti o meno sulla scala IIEF-5.

La ricerca sarà clinica farmacologica, prospettica, interventistica e genetico-associativa. I pazienti saranno selezionati in sequenza, in base alla loro disponibilità a partecipare alla ricerca, tenendo conto dei criteri di inclusione ed esclusione. Di conseguenza, non saranno soggetti a randomizzazione. In occasione della prima visita e dopo aver firmato il consenso informato per la partecipazione alla ricerca, ai pazienti verrà prelevato il sangue per gli esami di laboratorio e di genetica molecolare, verrà loro somministrato il farmaco per il trattamento della disfunzione erettile tadalafil, che riceveranno in forma dose di 5 mg al giorno per un periodo di tre mesi. Dopo tre mesi, i pazienti completeranno nuovamente il questionario IIEF-5.

All'inizio della ricerca spiegheremo il corso e lo scopo della ricerca alle persone coinvolte, che compileranno un modulo di consenso per partecipare alla ricerca. Dopo l'inclusione, eseguiremo quanto segue su tutti gli argomenti:

  • Anamnesi ed esame clinico (inclusi peso, altezza e indice di massa corporea). Il grado di disfunzione erettile sarà classificato utilizzando il questionario IIEF-5 in quattro categorie, vale a dire grave (5-7 punti), moderata (8-11 punti), da lieve a moderata (12-16 punti) e forma lieve (17-17 punti). 21 punti) di disfunzione erettile.
  • Esami di laboratorio Verrà prelevato sangue venoso periferico per determinare i parametri di laboratorio: funzionalità renale, epatogramma, lipidogramma, HbA1c (TIR), PSA, TSH, LH, FSH, PRL, SHBG, testosterone (totale e libero), acido folico.
  • Test genetici molecolari Ai soggetti esaminati verranno prelevati 3-5 ml di sangue venoso periferico in una provetta con EDTA. La centrifugazione separerà il plasma sanguigno dalla parte cellulare del sangue. Il DNA genomico sarà isolato dalla parte cellulare del sangue utilizzando set di reagenti commerciali (DNA Mini Kit e Flexigene DNA kit; Qiagen, Hilden, Germania). Per determinare i polimorfismi dei singoli nucleotidi nei geni della via di sintesi, della funzione NO e della via dei folati, utilizzeremo moderni metodi ad alto rendimento basati sulla reazione PCR in tempo reale, come il test della 5'-esonucleasi (TaqMan SNP genotyping assay ; Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) e reazioni PCR competitive allele-specifiche (saggio KASPar; KBiosciences, Herts, Regno Unito).

I geni candidati sono stati selezionati sulla base di una revisione della letteratura, concentrandosi sui percorsi correlati alla patogenesi molecolare della disfunzione erettile e sui percorsi correlati al metabolismo e all’azione del tadalafil. Sulla base di una revisione dei database (dbSNP, PharmGKB) e della letteratura, abbiamo cercato cambiamenti genetici nei geni menzionati che sono comuni nella razza bianca e influenzano l'espressione del gene o la funzione della proteina scritta. Sulla base di ciò, abbiamo deciso di includere nell'analisi i seguenti geni e polimorfismi:

  • via di segnalazione NO: NOS3: 894G/T (rs1799983), 786T/C (rs2070744)
  • fattori della parete vascolare: VEGF: 460T/C (rs833061), 1154G/A (rs1570360), 2578A/C (rs699947); ACE: rs1800764, rs4343, rs1799752; ACE2: rs2285666, rs1978124
  • via del folato: MTHFR: rs1801133 (p.Ala222Val; c. 677 C>T), rs1801131 (p.Glu429Ala; c.1298 A>C), MS: rs1805087 (p.Asp919Gly; c.2756A>G), MTRR: rs1801394 (p.Ala66Gly; 66A>G)
  • metabolismo del tadalafil: CYP3A4*22 e CYP3A5*3
  • target del tadalafil: PDE5A: rs12646525, rs3806808

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boštjan Hostnik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo nello studio 90 pazienti con diabete e disfunzione erettile. Utilizzeremo il questionario IIEF-5 per confermare la diagnosi di disfunzione erettile. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che totalizzeranno 21 punti o meno sulla scala IIEF-5.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono qualsiasi forma di nitrato organico in terapia regolare o quando necessario a causa di cardiopatia ischemica, pazienti che hanno già subito un evento cardiovascolare (infarto, ictus, arteriopatia periferica manifesta), consumatori di droghe illegali, alcolisti, pazienti dementi, pazienti con malattie psichiatriche, pazienti con forma di diabete pancreatogena, pazienti con forma di diabete indotta da glucocorticoidi e immunosoppressori e pazienti con forma di diabete monogenica. Saranno ammessi anche pazienti con ipogonadismo, tumori maligni della prostata, pazienti con una forma psicogena di disfunzione erettile, pazienti con lesioni genitali precancerose e maligne, pazienti con malattia di Peyronie, pazienti dopo lesioni, interventi chirurgici e radiazioni nell'area pelvica e pazienti con malattie congenite del pene. essere esclusi dalla ricerca. Escluderemo dalla ricerca anche i pazienti che si ritirano dalla partecipazione alla ricerca durante la ricerca per motivi personali o per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con diabete e disfunzione erettile
Includeremo nello studio 90 pazienti con diabete e disfunzione erettile. Utilizzeremo il questionario IIEF-5 per confermare la diagnosi di disfunzione erettile. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che totalizzeranno 21 punti o meno sulla scala IIEF-5. Ogni paziente riceverà il farmaco tadalafil 5 mg ogni giorno per tre mesi.
Droga: Tadalafil 5 mg
Includeremo nello studio 90 pazienti con diabete e disfunzione erettile. Utilizzeremo il questionario IIEF-5 per confermare la diagnosi di disfunzione erettile. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che totalizzeranno 21 punti o meno sulla scala IIEF-5. Ogni paziente riceverà il farmaco tadalafil 5 mg ogni giorno per tre mesi.
Altri nomi:
  • Tadiletto 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le alterazioni genetiche nella via di segnalazione dell’NO influenzano il grado di disfunzione erettile e la risposta al trattamento con tadalafil nei pazienti con diabete.
Lasso di tempo: 3 mesi
Polimorfismi genetici
3 mesi
Le variazioni genetiche nella via del folato influenzano il grado di disfunzione erettile e la risposta al trattamento con tadalafil nei pazienti con diabete.
Lasso di tempo: 3 mesi
Polimorfismi genetici
3 mesi
I fattori genetici della parete vascolare influenzano il grado di disfunzione erettile e la risposta al trattamento con tadalafil nei pazienti con diabete.
Lasso di tempo: 3 mesi
Polimorfismi genetici
3 mesi
Le variazioni genetiche nel metabolismo e nelle vie d’azione del tadalafil influenzano la risposta al trattamento della disfunzione erettile nei pazienti con diabete.
Lasso di tempo: 3 mesi
Polimorfismi genetici
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boštjan Hostnik, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rome Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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