Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte bezpečnost a účinnost tafasitamabu a lenalidomidu v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou versus rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

24. července 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 tafasitamabu a lenalidomidu v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou versus rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 tafasitamabu a lenalidomidu v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou versus rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkým B-lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
      • Changchun, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
      • Chaozhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xiao
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangmin Tong
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Nanchang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng
      • Urumqi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Wenzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší.
  2. Jedna z histologií DLBCL potvrzená níže uvedenými participujícími místy s, jinak neupřesněno; velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty; DLBCL pozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV) (EBV-pozitivní DLBCL); Kompozitní lymfom s DLBCL složkou s následným relapsem DLBCL; Onemocnění transformované z dřívější diagnózy lymfomu nízkého stupně na DLBCL se selháním léčby DLBCL.
  3. Dostupnost biopsie nádorové tkáně po poslední linii terapie a před současnou studijní léčbou u pacientů zařazených do fáze bezpečnosti a snášenlivosti.
  4. Relapsující/refrakterní (R/R) DLBCL, alespoň jedna (≥1), ale ne více než tři (≤3) linie předchozích systémových terapií.
  5. Pacienti, kteří nepodstoupili léčbu vysokými dávkami/transplantaci kmenových buněk (HDT/SCT), nesmí být způsobilí pro HDT/SCT.
  6. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění na CT nebo magnetickou rezonanci (nejdelší osa léze lymfatických uzlin je > 1,5 cm a nejdelší průměr extranodální léze je > 1,0 cm).
  7. ECOG PS skóre 0 až 2.
  8. Subjekt musí mít odpovídající orgánové funkce a laboratorní hodnoty musí odpovídat požadavkům protokolu.
  9. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  10. Informovaný souhlas před screeningem a může porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Existující nebo předchozí anamnéza jiného maligního nádoru během 3 let, s výjimkou těch, kteří podstoupili kurativní léčbu.
  2. Lymfom centrálního nervového systému (CNS) v současnosti nebo v anamnéze.
  3. Známý B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6.
  4. Primární mediastinální B-buněčný lymfom.
  5. Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
  6. Předchozí expozice anti-CD19 léčbě a (nebo) selhala s kombinovanou terapií gemcitabinem a látkou na bázi platiny.
  7. Současná toxicita ≥ 2. stupně z předchozí protinádorové léčby (s výjimkou alopecie, neutrofilů, hemoglobinu a krevních destiček).
  8. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění nervového systému.
  9. Hluboká žilní trombóza/embolie v anamnéze, ohrožující tromboembolismus nebo známá trombofilie nebo jsou podle názoru zkoušejícího vystaveni vysokému riziku tromboembolické příhody a kteří nejsou ochotni/schopni užívat profylaxi žilní tromboembolické příhody po celou dobu léčby.
  10. Nekontrolovaná systémová infekce vyžadující parenterální intravenózní antiinfekční léčbu.
  11. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tafasitamab a lenalidomid v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou
Lék: Tafasitamab
Tafasitmab byl podáván intravenózní infuzí
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid perorálně
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin byl podáván intravenózní infuzí
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina byla podávána intravenózní infuzí
Aktivní komparátor: Rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin byl podáván intravenózní infuzí
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina byla podávána intravenózní infuzí
Lék: Rituximab
Rituximab byl podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) a další nežádoucí účinky (AE) tafasitamabu a lenalidomidu v kombinaci s GemOx (TL-GemOx) hodnocené pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: do 28 dnů po zahájení léčby
do 28 dnů po zahájení léčby
PFS hodnoceno IRC podle Lugano 2014
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle vyšetřovatele.
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Úplná míra odezvy (CRR) podle vyšetřovatele.
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Délka odezvy (DOR) podle vyšetřovatele.
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle Lugana 2014
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií CTCAE verze 5.0.
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Hodnocení kvality života: Pacientem hlášené výsledky (PRO) týkající se štěstí a celkového zdravotního stavu na základě funkčního hodnocení lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-Lym)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Hodnocení kvality života: Pacientem hlášené výsledky (PRO) týkající se štěstí a celkového zdravotního stavu na základě pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení