Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​tafasitamab og lenalidomid i kombination med gemcitabin og oxaliplatin versus rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

24. juli 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, fase 3-studie af tafasitamab og lenalidomid i kombination med gemcitabin og oxaliplatin versus rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et randomiseret, multicenter, fase 3-studie af tafasitamab og lenalidomid i kombination med gemcitabin og oxaliplatin versus rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
      • Chaozhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xiao
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangmin Tong
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng
      • Urumqi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Wenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre.
  2. En af histologierne af DLBCL bekræftet af deltagende steder nedenfor med, ikke andet specificeret;T-celle/histiocyt-rigt storcellet B-celle lymfom;Epstein-Barr virus (EBV) positiv DLBCL (EBV-positiv DLBCL); Sammensat lymfom med en DLBCL-komponent med et efterfølgende DLBCL-tilbagefald; Sygdom transformeret fra en tidligere diagnose af lavgradigt lymfom til DLBCL med DLBCL-behandlingssvigt.
  3. Tilgængelighed af tumorvæv biopsieret efter sidste behandlingslinje og før den aktuelle undersøgelsesbehandling for de patienter, der er indskrevet i sikkerheds- og tolerabilitetsstadiet.
  4. Recidiverende/refraktær (R/R) DLBCL, mindst én (≥1) men ikke mere end tre (≤3) række tidligere systemiske behandlinger.
  5. Patienter, der ikke har modtaget højdosisbehandling/stamcelletransplantation (HDT/SCT), skal ikke være berettiget til HDT/SCT.
  6. Mindst ét ​​målbart sygdomssted pr. CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (den længste akse af lymfeknudelæsionen er > 1,5 cm, og den længste diameter af den ekstranodale læsion er > 1,0 cm).
  7. ECOG PS-score på 0 til 2.
  8. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige organfunktioner, og laboratorieværdierne overholder protokolkravene.
  9. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  10. Informeret samtykke før screening og kan forstå og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende eller tidligere anamnese med anden malign tumor inden for 3 år, undtagen for dem, der har modtaget kurativ behandling.
  2. Aktuel eller historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  3. Kendt højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer.
  4. Primært mediastinalt B-celle lymfom.
  5. Historie om allogen stamcelletransplantation.
  6. Tidligere eksponering for anti-CD19-behandling og (eller) fejlede med gemcitabin plus platinbaseret kombinationsbehandling.
  7. Aktuel toksicitet på ≥ Grad 2 fra tidligere anticancerbehandling (undtagen alopeci, neutrofil, hæmoglobin og blodplader).
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller nervesystemsygdom.
  9. Anamnese med dyb venøs trombose/emboli, truende tromboemboli eller kendt trombofili eller er i høj risiko for en tromboembolisk hændelse efter investigator, og som ikke er villige/i stand til at tage venøs tromboembolisk hændelsesprofylakse i hele behandlingsperioden.
  10. Ukontrolleret systemisk infektion, der kræver parenteral intravenøs anti-infektionsbehandling.
  11. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tafasitamab og lenalidomid i kombination med gemcitabin og oxaliplatin
Medicin: Tafasitamab
Tafasitmab blev infunderet intravenøst
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid oralt
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev infunderet intravenøst
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin blev infunderet intravenøst
Aktiv komparator: Rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev infunderet intravenøst
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin blev infunderet intravenøst
Medicin: Rituximab
Rituximab blev infunderet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og andre bivirkninger (AE'er) af tafasitamab og lenalidomid i kombination med GemOx (TL-GemOx) vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
Tidsramme: inden for 28 dage efter behandlingsstart
inden for 28 dage efter behandlingsstart
PFS vurderet af IRC i henhold til Lugano 2014
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Objektiv responsrate (ORR) ifølge investigator.
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Complete Response Rate (CRR) ifølge investigator.
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Varighed af respons (DOR) ifølge investigator.
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af efterforsker i henhold til Lugano 2014
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Uønskede hændelser vurderet ved CTCAE version 5.0 kriterier.
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Livskvalitetsvurdering: Patientrapporterede resultater (PRO'er) om lykke og generel helbredsstatus baseret på funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Livskvalitetsvurdering: Patientrapporterede resultater (PRO'er) om lykke og generel helbredsstatus baseret på EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger