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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

24. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
      • Chaozhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xiao
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangmin Tong
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng
      • Urumqi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Wenzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Eine der Histologien von DLBCL, die von den unten aufgeführten teilnehmenden Standorten bestätigt wurde, mit (nicht anders angegeben) T-Zell-/histiozytenreichem großzelligem B-Zell-Lymphom; Epstein-Barr-Virus (EBV)-positivem DLBCL (EBV-positives DLBCL); Komposit-Lymphom mit einer DLBCL-Komponente mit anschließendem DLBCL-Rezidiv; Die Krankheit wandelte sich von einer früheren Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms in ein DLBCL mit Versagen der DLBCL-Behandlung.
  3. Verfügbarkeit von Tumorgewebebiopsien nach der letzten Therapielinie und vor der aktuellen Studienbehandlung für die Patienten, die in die Sicherheits- und Verträglichkeitsphase aufgenommen wurden.
  4. Rezidiviertes/refraktäres (R/R) DLBCL, mindestens eine (≥1), aber nicht mehr als drei (≤3) vorherige systemische Therapielinien.
  5. Patienten, die keine Hochdosistherapie/Stammzelltransplantation (HDT/SCT) erhalten haben, dürfen nicht für eine HDT/SCT in Frage kommen.
  6. Mindestens eine messbare Erkrankungsstelle per CT oder Magnetresonanztomographie (die längste Achse der Lymphknotenläsion beträgt > 1,5 cm und der längste Durchmesser der extranodalen Läsion beträgt > 1,0 cm).
  7. ECOG-PS-Score von 0 bis 2.
  8. Der Proband muss über ausreichende Organfunktionen verfügen und die Laborwerte müssen den Protokollanforderungen entsprechen.
  9. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  10. Sie haben vor dem Screening Ihre Einverständniserklärung abgegeben und können die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende oder frühere Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren, außer bei Patienten, die eine kurative Behandlung erhalten haben.
  2. Aktuelles oder Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Bekanntes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen.
  4. Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom.
  5. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  6. Vorherige Exposition gegenüber einer Anti-CD19-Behandlung und (oder) Versagen bei der Kombinationstherapie mit Gemcitabin und platinbasierten Wirkstoffen.
  7. Aktuelle Toxizität ≥ Grad 2 aufgrund einer früheren Krebstherapie (außer bei Alopezie, Neutrophilen, Hämoglobin und Blutplättchen).
  8. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Erkrankung des Nervensystems.
  9. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose/Embolie, einer drohenden Thromboembolie oder bekannter Thrombophilie oder nach Ansicht des Prüfers ein hohes Risiko für ein thromboembolisches Ereignis und die nicht bereit/in der Lage sind, während des gesamten Behandlungszeitraums eine Prophylaxe gegen venöse thromboembolische Ereignisse durchzuführen.
  10. Unkontrollierte systemische Infektion, die eine parenterale intravenöse antiinfektiöse Therapie erfordert.
  11. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion widerspiegelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin
Arzneimittel: Tafasitamab
Tafasitmab wurde intravenös infundiert
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid oral
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde intravenös infundiert
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wurde intravenös infundiert
Aktiver Komparator: Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde intravenös infundiert
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wurde intravenös infundiert
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wurde intravenös infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) und andere unerwünschte Ereignisse (UE) von Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit GemOx (TL-GemOx), bewertet mit CTCAE v5.0
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn
innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn
Vom IRC bewertetes PFS gemäß Lugano 2014
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 1-3 Jahre ungefähr
1-3 Jahre ungefähr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-3 Jahre ungefähr
1-3 Jahre ungefähr
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Angaben des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR) nach Angaben des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) nach Angaben des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfarzt gemäß Lugano 2014
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der Kriterien der CTCAE Version 5.0.
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität: Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) zu Glück und allgemeinem Gesundheitszustand basierend auf der funktionellen Bewertung von Krebstherapie-Lymphomen (FACT-Lym)
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität: Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) zu Glück und allgemeinem Gesundheitszustand basierend auf dem EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-00903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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