Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby podexpanze stentu způsobeného kalcifikací pomocí intravaskulární litotrypse

25. července 2024 aktualizováno: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě podexpanze stentu způsobené kalcifikací pomocí intravaskulární litotrypse

Naším cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost intravaskulární litotrypse (IVL) při léčbě podexpanze stentu způsobené kalcifikací prostřednictvím prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studie. Pacienti s neadekvátní expanzí stentu v důsledku kalcifikace detekované intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina dostávala IVL kromě vysokotlakého balónku po dilataci, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze vysokotlaký balónek po dilataci. Sledování po dobu 1 roku se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti IVL aplikace na základě primárního cílového bodu účinnosti, klíčového sekundárního cílového bodu účinnosti, dalšího sekundárního cílového bodu účinnosti a bezpečnostního koncového bodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost intravaskulární litotrypse (IVL) u pacientů s insuficiencí stentu indukovanou vápníkem, navrhli jsme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, multicentrickou klinickou studii s vynikající účinností. Zahrnujeme reálnou populaci pacientů, kteří měli nedostatečnou expanzi stentu v důsledku kalcifikace detekované intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) v cílové cévě po perkutánní koronární intervenci (PCI) a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Kromě běžné klinické léčby bylo u pacientů po PCI provedeno IVUS testování. Pacienti, kteří splnili kritéria pro podexpanzi stentu detekovanou IVUS, jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina podstoupila IVL intervenci na základě post-dilatace vysokotlakým balónkem, zatímco kontrolní skupina dostávala agresivnější post-dilatační léčbu vysokotlakým balónkem. Míra spokojenosti s dilatací stentu detekovaná IVUS v obou skupinách po IVL nebo po dilataci vysokotlakým balónkem byla brána jako hlavní cílový bod účinnosti. Hodnotí se příhody MACE (složené z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a cílové cévní revaskularizace) od PCI po jednoroční sledování. A získání lumenu po léčbě se používá jako další sekundární koncové body účinnosti. Jako bezpečnostní ukazatele používáme pooperační komplikace, jako je spazmus koronárních tepen, disekce, akutní okluze a přetrvávající komorová arytmie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bowen Li, bachelor
  • Telefonní číslo: 18003188046
  • E-mail: libowen@fuwai.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18-80 let, muž nebo netěhotná žena
  2. Pacient nebo opatrovník může dobrovolně podepsat a porozumět formuláři informovaného souhlasu a může přijmout následnou kontrolu
  3. Asymptomatická ischemická, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu (MI) (včetně elevace ST segmentu a MI bez elevace ST segmentu) s nástupem bolesti na hrudi do doby přijetí do nemocnice > 24 hodin, stejně jako staří pacienti s infarktem myokardu
  4. Vizuálně zhodnoťte cílovou lézi s průměrem referenční cévy 2,5-4,0 mm, průměr stenózy stupeň ≥ 70 % nebo ≥ 50 % a známky ischemie
  5. Cílová léze je jedinou lézí, která tentokrát vyžaduje léčbu
  6. Pacienti vhodní pro perkutánní implantaci koronárního stentu
  7. Koronarografií nebo IVUS vyšetřením potvrzeno, že cílová léze je kalcifikovaná, s jakýmkoli stupněm kalcifikace
  8. Po chirurgické léčbě kalcifikovaných lézí IVUS testování potvrdilo, že splňuje kritéria pro neúplnou expanzi stentu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro úroveň pacienta:

  1. Jedinci s abnormálními testy koagulační funkce
  2. Pacienti se závažnými hemodynamickými poruchami
  3. Klinické projevy srdečního selhání s LVEF < 30 %
  4. Minulý týden jsem prodělal akutní infarkt myokardu
  5. Pacienti alergičtí na heparin, kontrastní látky, protidestičkové léky, antikoagulancia, anestetika atd
  6. Pacienti se závažným myokardiálním mostem/negativní remodelací nebo trombózou cílových cév
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacienti se zhoubnými nádory nebo komorbiditami s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  9. Anamnéza aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zařazením
  10. Cévní mozková příhoda se vyskytla během 6 měsíců před zařazením, s výjimkou tranzitorní ischemické ataky (TIA) a mozkového infarktu
  11. Těžká porucha funkce jater a ledvin, hladiny transamináz překračující horní hranici normálu více než třikrát, hladiny kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl (221 μ mol/l) nebo chronické selhání ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu
  12. Nesnášenlivost antitrombotické terapie
  13. Těžká anémie, trombocytopenie nebo leukopenie
  14. Závažné krvácení v anamnéze (intrakraniální, gastrointestinální)
  15. Účastní se také dalších pacientů, kteří ve stejnou dobu nedokončili klinické studie
  16. Pacienti se špatnou compliance a neschopností dokončit studii včas
  17. Jiné situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této klinické studii

Kritéria vyloučení pro vaskulární úroveň:

  1. Trombotická léze
  2. Cévní onemocnění mostu
  3. Angiografie ukazuje klikaté cévní cesty, což ztěžuje experimentálním nástrojům dosáhnout cílové pozice nebo je získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
intravaskulární litotrypse se používá na bázi vysokotlaké balónkové dilatace
Přístroj: intravaskulární litotrypsie
Intravaskulární litotrypse může přerušovaně uvolňovat akustické tlakové vlny v místě vaskulárních kalcifikačních lézí, čímž je dosaženo cíle ruptury kalcifikovaných plátů; Po ruptuře kalcifikovaných plátů lze vaskulární kalcifikační léze plně dilatovat pomocí nižšího tlaku nafouknutí balónku.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
používejte pouze pozitivnější vysokotlakou balónkovou dilataci
Přístroj: vysokotlaký balón
Vysokotlaká balónková dilatace, jako hlavní metoda tradiční léčby nedostatečné expanze stentu způsobené kalcifikací, má dobrý léčebný efekt při nedostatečné expanzi stentu způsobené kalcifikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s expanzí stentu [Účinnost]
Časové okno: bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Uspokojená expanze stentu je definována jako splnění standardu dobré expanze po implantaci stentu pomocí IVUS po PCI
bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody [Účinnost]
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci (PCI)
složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy
1 rok po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Získání lumenu po PCI [Účinnost]
Časové okno: bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
změny v oblasti lumen po léčbě
bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Výskyt komplikací při léčbě [Bezpečnost]
Časové okno: bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Pooperační komplikace, jako je koronární spasmus, disekce, akutní okluze, přetrvávající komorová arytmie atd.
bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kefei Dou, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • intravascular lithotripsy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S výjimkou osobních údajů mohou být všechna ostatní data zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení