Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på behandling af stentunderekspansion forårsaget af forkalkning ved hjælp af intravaskulær litotripsi

25. juli 2024 opdateret af: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af stentunderekspansion forårsaget af forkalkning ved hjælp af intravaskulær litotripsi

Vores mål er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravaskulær lithotripsi (IVL) i behandlingen af ​​stentunderekspansion forårsaget af forkalkning gennem et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med utilstrækkelig stentudvidelse på grund af forkalkning påvist ved intravaskulær ultralyd (IVUS) blev tilfældigt opdelt i to grupper. Forsøgsgruppen modtog IVL ud over højtryksballon post-udvidelse, mens kontrolgruppen kun fik højtryksballon post-dilatation. Opfølgning i 1 år udføres for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IVL-påføring baseret på det primære effektmål, det vigtigste sekundære effektmål, andet sekundært effektmål og sikkerhedsendepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravaskulær lithotripsi (IVL) hos patienter med calcium-induceret stentinsufficiens, designede vi et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenter og overlegen effektivitet klinisk forsøg. Vi inkluderer en reel befolkning af patienter, som havde stent underekspansion på grund af forkalkning påvist ved intravaskulær ultralyd (IVUS) i målkarret efter perkutan koronar intervention (PCI) og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Ud over rutinemæssig klinisk behandling blev der udført IVUS-test på patienter efter PCI. Patienter, der opfyldte kriterierne for stent underekspansion påvist af IVUS, er tilfældigt opdelt i to grupper. Forsøgsgruppen modtog IVL-intervention på baggrund af højtryksballon post-dilatation, mens kontrolgruppen modtog mere aggressiv højtryksballon post-dilatation behandling. Tilfredshedsraten for stentudvidelse påvist af IVUS i begge grupper efter IVL eller højtryksballon efter dilatation blev taget som det primære effektmål. MACE-hændelser (bestående af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt og målvaskulær revaskularisering) fra PCI til et års opfølgning evalueres. Og erhvervelsen af ​​lumen efter behandling bruges som andre sekundære effektmål. Vi bruger postoperative komplikationer såsom koronararteriespasmer, dissektion, akut okklusion og vedvarende ventrikulær arytmi som sikkerhedsendepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 18-80 år, mand eller ikke-gravid kvinde
  2. Patienten eller værgen kan frivilligt underskrive og forstå den informerede samtykkeerklæring og kan acceptere opfølgning
  3. Asymptomatisk iskæmisk, stabil eller ustabil angina eller myokardieinfarkt (inklusive ST-segment elevation og ikke ST segment elevation MI) med brystsmerter begyndende til hospitalsindlæggelsestid > 24 timer, såvel som gamle myokardieinfarktpatienter
  4. Vurder visuelt mållæsionen med en referencekardiameter på 2,5-4,0 mm, diameter stenosegrad ≥ 70 % eller ≥ 50 %, og tegn på iskæmi
  5. Mållæsionen er den eneste læsion, der kræver behandling denne gang
  6. Patienter egnet til perkutan koronar stentimplantation
  7. Bekræftet ved koronar angiografi eller IVUS-test, at mållæsionen er forkalket, med enhver grad af forkalkning
  8. Efter kirurgisk behandling for forkalkede læsioner bekræftede IVUS-test, at det opfylder kriterierne for ufuldstændig stentudvidelse

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for patientniveau:

  1. Personer med unormale koagulationsfunktionstests
  2. Patienter med svære hæmodynamiske lidelser
  3. Kliniske manifestationer af hjertesvigt med LVEF <30 %
  4. Jeg har oplevet et akut myokardieinfarkt i den seneste uge
  5. Patienter, der er allergiske over for heparin, kontrastmidler, trombocythæmmende lægemidler, antikoagulantia, anæstetika osv.
  6. Patienter med svær myokardiebro/negativ ombygning eller målkartrombose
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Patienter med ondartede tumorer eller komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  9. Anamnese med aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før indskrivning
  10. Slagtilfælde opstod inden for 6 måneder før indskrivning, eksklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA) og hjerneinfarkt
  11. Alvorlig nedsat lever- og nyrefunktion, transaminaseniveauer, der overstiger den øvre normalgrænse med mere end tre gange, kreatininniveauer større end 2,5 mg/dL (221 μ moI/L) eller kronisk nyresvigt, der kræver langvarig dialyse
  12. Antitrombotisk terapi intolerance
  13. Alvorlig anæmi, trombocytopeni eller leukopeni
  14. Anamnese med alvorlig blødning (intrakraniel, gastrointestinal)
  15. Deltager også i andre patienter, som ikke har afsluttet kliniske forsøg på samme tid
  16. Patienter med dårlig compliance og manglende evne til at gennemføre undersøgelsen til tiden
  17. Andre situationer, som forskere vurderer som uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Eksklusionskriterier for vaskulært niveau:

  1. Trombotisk læsion
  2. Bridge vaskulær sygdom
  3. Angiografi viser snoede vaskulære veje, hvilket gør det vanskeligt for eksperimentelle instrumenter at nå målpositionen eller hente dem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
intravaskulær lithotripsi anvendes på basis af højtryksballonudvidelse
Enhed: intravaskulær litotripsi
Den intravaskulære lithotripsi kan intermitterende frigive akustiske trykbølger på stedet for vaskulære forkalkningslæsioner og derved opnå målet om at sprænge forkalkede plaques; Efter brud på forkalkede plaques kan de vaskulære forkalkningslæsioner udvides fuldt ud ved hjælp af lavere ballonpumpetryk.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
brug kun mere positiv højtryksballonudvidelse
Enhed: højtryksballon
Højtryksballonudvidelse, som hovedmetoden til traditionel behandling af utilstrækkelig stentudvidelse forårsaget af forkalkning, har en god terapeutisk effekt på utilstrækkelig stentudvidelse forårsaget af forkalkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsgrad for stentudvidelse[Effcacy]
Tidsramme: umiddelbart efter perkutan koronar intervention (PCI)
Tilfreds stentudvidelse er defineret som at opfylde standarden for god ekspansion efter stentimplantation gennem IVUS efter PCI
umiddelbart efter perkutan koronar intervention (PCI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser[Effcacy]
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
et sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering
1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
Lumenopnåelse efter PCI[Effcacy]
Tidsramme: umiddelbart efter perkutan koronar intervention (PCI)
ændringer i lumenområdet efter behandling
umiddelbart efter perkutan koronar intervention (PCI)
Forekomst af behandlingskomplikationer [Sikkerhed]
Tidsramme: umiddelbart efter perkutan koronar intervention (PCI)
Postoperative komplikationer såsom koronar spasmer, dissektion, akut okklusion, vedvarende ventrikulær arytmi osv.
umiddelbart efter perkutan koronar intervention (PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kefei Dou, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • intravascular lithotripsy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Bortset fra privatlivsdata kan alle andre data offentliggøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger