Klinická studie léčby podexpanze stentu způsobeného kalcifikací pomocí intravaskulární litotrypse
25. července 2024 aktualizováno: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě podexpanze stentu způsobené kalcifikací pomocí intravaskulární litotrypse
Naším cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost intravaskulární litotrypse (IVL) při léčbě podexpanze stentu způsobené kalcifikací prostřednictvím prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studie.
Pacienti s neadekvátní expanzí stentu v důsledku kalcifikace detekované intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Experimentální skupina dostávala IVL kromě vysokotlakého balónku po dilataci, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze vysokotlaký balónek po dilataci.
Sledování po dobu 1 roku se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti IVL aplikace na základě primárního cílového bodu účinnosti, klíčového sekundárního cílového bodu účinnosti, dalšího sekundárního cílového bodu účinnosti a bezpečnostního koncového bodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost intravaskulární litotrypse (IVL) u pacientů s insuficiencí stentu indukovanou vápníkem, navrhli jsme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, multicentrickou klinickou studii s vynikající účinností.
Zahrnujeme reálnou populaci pacientů, kteří měli nedostatečnou expanzi stentu v důsledku kalcifikace detekované intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) v cílové cévě po perkutánní koronární intervenci (PCI) a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kromě běžné klinické léčby bylo u pacientů po PCI provedeno IVUS testování.
Pacienti, kteří splnili kritéria pro podexpanzi stentu detekovanou IVUS, jsou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Experimentální skupina podstoupila IVL intervenci na základě post-dilatace vysokotlakým balónkem, zatímco kontrolní skupina dostávala agresivnější post-dilatační léčbu vysokotlakým balónkem.
Míra spokojenosti s dilatací stentu detekovaná IVUS v obou skupinách po IVL nebo po dilataci vysokotlakým balónkem byla brána jako hlavní cílový bod účinnosti.
Hodnotí se příhody MACE (složené z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a cílové cévní revaskularizace) od PCI po jednoroční sledování.
A získání lumenu po léčbě se používá jako další sekundární koncové body účinnosti.
Jako bezpečnostní ukazatele používáme pooperační komplikace, jako je spazmus koronárních tepen, disekce, akutní okluze a přetrvávající komorová arytmie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kefei Dou, Doctor
- Telefonní číslo: 13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bowen Li, bachelor
- Telefonní číslo: 18003188046
- E-mail: libowen@fuwai.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 18-80 let, muž nebo netěhotná žena
- Pacient nebo opatrovník může dobrovolně podepsat a porozumět formuláři informovaného souhlasu a může přijmout následnou kontrolu
- Asymptomatická ischemická, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu (MI) (včetně elevace ST segmentu a MI bez elevace ST segmentu) s nástupem bolesti na hrudi do doby přijetí do nemocnice > 24 hodin, stejně jako staří pacienti s infarktem myokardu
- Vizuálně zhodnoťte cílovou lézi s průměrem referenční cévy 2,5-4,0 mm, průměr stenózy stupeň ≥ 70 % nebo ≥ 50 % a známky ischemie
- Cílová léze je jedinou lézí, která tentokrát vyžaduje léčbu
- Pacienti vhodní pro perkutánní implantaci koronárního stentu
- Koronarografií nebo IVUS vyšetřením potvrzeno, že cílová léze je kalcifikovaná, s jakýmkoli stupněm kalcifikace
- Po chirurgické léčbě kalcifikovaných lézí IVUS testování potvrdilo, že splňuje kritéria pro neúplnou expanzi stentu
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro úroveň pacienta:
- Jedinci s abnormálními testy koagulační funkce
- Pacienti se závažnými hemodynamickými poruchami
- Klinické projevy srdečního selhání s LVEF < 30 %
- Minulý týden jsem prodělal akutní infarkt myokardu
- Pacienti alergičtí na heparin, kontrastní látky, protidestičkové léky, antikoagulancia, anestetika atd
- Pacienti se závažným myokardiálním mostem/negativní remodelací nebo trombózou cílových cév
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se zhoubnými nádory nebo komorbiditami s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Anamnéza aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zařazením
- Cévní mozková příhoda se vyskytla během 6 měsíců před zařazením, s výjimkou tranzitorní ischemické ataky (TIA) a mozkového infarktu
- Těžká porucha funkce jater a ledvin, hladiny transamináz překračující horní hranici normálu více než třikrát, hladiny kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl (221 μ mol/l) nebo chronické selhání ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu
- Nesnášenlivost antitrombotické terapie
- Těžká anémie, trombocytopenie nebo leukopenie
- Závažné krvácení v anamnéze (intrakraniální, gastrointestinální)
- Účastní se také dalších pacientů, kteří ve stejnou dobu nedokončili klinické studie
- Pacienti se špatnou compliance a neschopností dokončit studii včas
- Jiné situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této klinické studii
Kritéria vyloučení pro vaskulární úroveň:
- Trombotická léze
- Cévní onemocnění mostu
- Angiografie ukazuje klikaté cévní cesty, což ztěžuje experimentálním nástrojům dosáhnout cílové pozice nebo je získat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
intravaskulární litotrypse se používá na bázi vysokotlaké balónkové dilatace
|
Intravaskulární litotrypse může přerušovaně uvolňovat akustické tlakové vlny v místě vaskulárních kalcifikačních lézí, čímž je dosaženo cíle ruptury kalcifikovaných plátů; Po ruptuře kalcifikovaných plátů lze vaskulární kalcifikační léze plně dilatovat pomocí nižšího tlaku nafouknutí balónku.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
používejte pouze pozitivnější vysokotlakou balónkovou dilataci
|
Vysokotlaká balónková dilatace, jako hlavní metoda tradiční léčby nedostatečné expanze stentu způsobené kalcifikací, má dobrý léčebný efekt při nedostatečné expanzi stentu způsobené kalcifikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti s expanzí stentu [Účinnost]
Časové okno: bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Uspokojená expanze stentu je definována jako splnění standardu dobré expanze po implantaci stentu pomocí IVUS po PCI
|
bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké kardiovaskulární příhody [Účinnost]
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
|
Získání lumenu po PCI [Účinnost]
Časové okno: bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
změny v oblasti lumen po léčbě
|
bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
|
Výskyt komplikací při léčbě [Bezpečnost]
Časové okno: bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Pooperační komplikace, jako je koronární spasmus, disekce, akutní okluze, přetrvávající komorová arytmie atd.
|
bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kefei Dou, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- intravascular lithotripsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
S výjimkou osobních údajů mohou být všechna ostatní data zveřejněna
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .