Studie 1. fáze PJ009 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. zdravé mužské nebo ženské subjekty;
3. Věk 18 až 45 let (včetně), tělesná hmotnost ≥ 50 kg; index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 26,0 (včetně), index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška^2 (m^2);
4. ženy ve fertilním věku s negativními výsledky těhotenského testu v séru;
5. Subjekty způsobilé pro plodnost musí během studie a do 6 měsíců po studii souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření nebo se zdržet sexu;
6. Být schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu a očekávat, že dokončí celý proces studie.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická onemocnění v anamnéze (včetně, aniž by byl výčet omezující, astma, kopřivka, alergická rýma), alergie na léky nebo alergie na složky zkoumaného léku;
2. Užil jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků a čínských rostlinných léků) během 4 týdnů před zařazením, s výjimkou externích léků, které tělo nevstřebává; nebo užívali léky, o kterých je známo, že způsobují významné poškození určitého orgánu během 12 týdnů před zařazením;
3. Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, včetně mimo jiné trávicího systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, močového systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému, krevního systému, onemocnění imunitního systému a metabolických abnormalit nebo neurologických nebo duševních poruch, jako je např. epilepsie a demence;
4. Vrozená hemolytická hyperbilirubinémie v anamnéze;
5. Anamnéza žlučových kamenů nebo gastrointestinální chirurgie;
6. Historie kolorektálního karcinomu;
7. Anamnéza gastrointestinálních onemocnění, jako je malabsorpce, Crohnova choroba atd.;
8. Anamnéza vyrážky nebo dermatitidy;

9. Výsledky laboratorního a pomocného vyšetření splňují některou z následujících podmínek:

   1. Abnormální elektrokardiogram s klinickým významem stanoveným zkoušejícím;
   2. Abnormální vitální funkce s klinickým významem stanoveným zkoušejícím;
   3. Pozitivní výsledky testu HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg nebo syfilis;
   4. Abnormální výsledky laboratorních testů (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, koagulační funkce) s klinickým významem;
   5. Pozitivní výsledky testu na zneužívání drog nebo alkoholu;
   6. Abnormální výsledky RTG hrudníku (přední) s klinickým významem stanoveným zkoušejícím;
10. Anamnéza darování krve ≥ 200 ml během 12 týdnů před zařazením nebo plán darování krve během studie;
11. Anamnéza velké operace během 12 týdnů před zařazením;
12. Anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před zápisem, to znamená pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva, 1,5 unce nebo 45 ml likéru s obsahem alkoholu 40 %, 5 unce nebo 150 ml vína);
13. kouřit více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před zápisem;
14. Účastnil se jiných klinických studií do 12 týdnů před zařazením nebo užíval podobné léky jako hodnocený lék;
15. Nemůže tolerovat odběr krve venepunkcí nebo mít v anamnéze mdloby jehlou nebo krví;
16. Kojící, těhotná nebo plánující otěhotnět nebo otěhotnět v blízké budoucnosti;
17. Špatná shoda podle hodnocení zkoušejícího;
18. Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro účast v této klinické studii.