Badanie fazy 1 PJ009 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie weź udział i podpisz formularz świadomej zgody;
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety;
3. Wiek 18 do 45 lat (włącznie), masa ciała ≥ 50 kg; wskaźnik masy ciała pomiędzy 19,0 a 26,0 (włącznie), wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost^2 (m^2);
4. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnymi wynikami testu ciążowego w surowicy;
5. Kwalifikujące się osoby zajmujące się płodnością muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych lub powstrzymać się od współżycia w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po badaniu;
6. Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz oczekiwać, że ukończą cały proces badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia chorób alergicznych (w tym między innymi astmy, pokrzywki, alergicznego nieżytu nosa), alergii na leki lub alergii na składniki leku badanego;
2. zażywał jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty i chińskie leki ziołowe) w ciągu 4 tygodni przed zapisem, z wyjątkiem leków zewnętrznych, które nie są wchłaniane przez organizm; lub zażywał leki, o których wiadomo, że powodują znaczne uszkodzenia określonego narządu w ciągu 12 tygodni przed rejestracją;
3. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym między innymi układu trawiennego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego, układu krwionośnego, chorób układu odpornościowego i nieprawidłowości metabolicznych lub zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak epilepsja i demencja;
4. Historia wrodzonej hiperbilirubinemii hemolitycznej;
5. Historia kamieni żółciowych lub operacji przewodu pokarmowego;
6. Historia raka jelita grubego;
7. Historia chorób przewodu pokarmowego, takich jak zaburzenia wchłaniania, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.;
8. Historia wysypki lub zapalenia skóry;

9. Wyniki badań laboratoryjnych i pomocniczych spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

   1. Nieprawidłowy elektrokardiogram o znaczeniu klinicznym określonym przez badacza;
   2. Nieprawidłowe parametry życiowe o znaczeniu klinicznym określonym przez badacza;
   3. Pozytywny wynik testu na HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg lub test na kiłę;
   4. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia) o znaczeniu klinicznym;
   5. Pozytywne wyniki testu na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
   6. Nieprawidłowe wyniki RTG klatki piersiowej (przedniej) o znaczeniu klinicznym określonym przez badacza;
10. Historia oddania krwi ≥ 200 ml w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub plan oddania krwi w trakcie badania;
11. Historia poważnych operacji w ciągu 12 tygodni przed rejestracją;
12. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed zapisem, czyli wypicie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa, 1,5 uncji lub 45 ml alkoholu o zawartości alkoholu 40%, 5 uncje lub 150 ml wina);
13. palić więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed zapisem;
14. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub stosował leki podobne do leku badanego;
15. Nie toleruje pobierania krwi przez wkłucie żyły lub ma w przeszłości omdlenia związane z igłą lub krwią;
16. Karmisz piersią, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub począć w najbliższej przyszłości;
17. Słaba zgodność według oceny badacza;
18. Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.