Eine Phase-1-Studie zu PJ009 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung;
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden;
3. Im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich), Körpergewicht ≥ 50 kg; Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 26,0 (einschließlich), Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe^2 (m^2);
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativen Ergebnissen eines Serumschwangerschaftstests;
5. Geeignete Fruchtbarkeitstests müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie auf Sex zu verzichten;
6. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, und es wird erwartet, dass Sie den gesamten Studienprozess abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Urtikaria, allergische Rhinitis), Arzneimittelallergie oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats;
2. Alle Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und chinesischer Kräutermedizin) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eingenommen haben, mit Ausnahme externer Medikamente, die nicht vom Körper aufgenommen werden; oder innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie ein bestimmtes Organ erheblich schädigen;
3. Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Harnsystem, Bewegungsapparat, endokrines System, neuropsychiatrisches System, Blutsystem, Erkrankungen des Immunsystems und Stoffwechselstörungen oder neurologische oder psychische Störungen, wie z Epilepsie und Demenz;
4. Vorgeschichte einer angeborenen hämolytischen Hyperbilirubinämie;
5. Vorgeschichte von Gallensteinen oder Magen-Darm-Operationen;
6. Vorgeschichte von Darmkrebs;
7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen wie Malabsorption, Morbus Crohn usw.;
8. Vorgeschichte von Hautausschlag oder Dermatitis;

9. Die Labor- und Hilfsuntersuchungsergebnisse erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

   1. Abnormales Elektrokardiogramm mit klinischer Bedeutung, bestimmt durch den Prüfer;
   2. Abnormale Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung, die vom Prüfer bestimmt werden;
   3. Positive Ergebnisse des HIV-Ab-, HCV-Ab-, HBsAg- oder Syphilis-Tests;
   4. Abnormale Ergebnisse von Labortests (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion) mit klinischer Bedeutung;
   5. Positive Ergebnisse eines Drogenmissbrauchs oder eines Alkoholtests;
   6. Abnormale Ergebnisse der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (vorne) mit klinischer Bedeutung, die vom Prüfer bestimmt wird;
10. Vorgeschichte von Blutspenden von ≥ 200 ml innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplanter Blutspende während der Studie;
11. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung;
12. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, d. h. Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier, 1,5 Unzen oder 45 ml Alkohol mit einem Alkoholgehalt von 40 %, 5 Unzen oder 150 ml Wein);
13. Rauchen Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder Verwendung ähnlicher Arzneimittel des Prüfpräparats;
15. Kann die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren oder hat in der Vergangenheit eine Nadel- oder Blut-Ohnmacht;
16. Sie stillen, sind schwanger oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden oder schwanger zu werden;
17. Schlechte Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes;
18. Der Prüfer ist der Ansicht, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.