En fase 1-undersøgelse af PJ009 i sunde voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt og underskriv den informerede samtykkeformular;
2. Sunde mandlige eller kvindelige emner;
3. I alderen 18 til 45 år (inklusive), kropsvægt ≥ 50 kg; kropsmasseindeks mellem 19,0 og 26,0 (inklusive), kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg)/højde^2 (m^2);
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med negative serumgraviditetstestresultater;
5. Berettigede fertilitetspersoner skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger eller afholde sig fra sex under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsen;
6. Kunne forstå og overholde kravene i protokollen og forventes at gennemføre hele undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, nældefeber, allergisk rhinitis), lægemiddelallergi eller allergi over for ingredienserne i forsøgslægemidlet;
2. Brugte alle lægemidler (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og kinesisk urtemedicin) inden for 4 uger før tilmelding, undtagen eksterne lægemidler, der ikke absorberes af kroppen; eller brugt medicin, der vides at forårsage betydelig skade på et bestemt organ inden for 12 uger før indskrivning;
3. Anamnese med enhver alvorlig sygdom, inklusive men ikke begrænset til fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, urinveje, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatriske system, blodsystem, immunsystemsygdomme og metaboliske abnormiteter eller neurologiske eller mentale lidelser, som f.eks. epilepsi og demens;
4. Anamnese med medfødt hæmolytisk hyperbilirubinæmi;
5. Anamnese med galdesten eller mave-tarmkirurgi;
6. Historie om tyktarmskræft;
7. Anamnese med gastrointestinale sygdomme, såsom malabsorption, Crohns sygdom, etc;
8. Anamnese med udslæt eller dermatitis;

9. Resultaterne af laboratorie- og hjælpeundersøgelser opfylder en af ​​følgende betingelser:

   1. Unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning bestemt af investigator;
   2. Unormale vitale tegn med klinisk betydning bestemt af investigator;
   3. Positive resultater af HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg eller syfilis test;
   4. Unormale resultater af laboratorieundersøgelser (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion) med klinisk betydning;
   5. Positive resultater af stofmisbrug eller alkoholtest;
   6. Unormale resultater af røntgen af ​​thorax (fortil) med klinisk betydning bestemt af investigator;
10. Anamnese med donation af blod ≥ 200 ml inden for 12 uger før tilmelding, eller planlægger at donere blod under undersøgelsen;
11. Anamnese med større operation inden for 12 uger før indskrivning;
12. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding, det vil sige at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 12 ounce eller 360 ml øl, 1,5 ounce eller 45 ml spiritus med et alkoholindhold på 40 %, 5 ounces eller 150 ml vin);
13. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før tilmelding;
14. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før tilmelding, eller brugte lignende lægemidler af forsøgslægemidlet;
15. Kan ikke tolerere venepunktur-blodopsamling eller har en historie med nåle- eller blodbesvimelse;
16. ammende, gravid eller planlægger at blive gravid eller blive gravid i den nærmeste fremtid;
17. Dårlig overholdelse som vurderet af investigator;
18. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.