Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura Léčba behaviorálních a psychologických příznaků u pacientů s Alzheimerovou chorobou

25. července 2024 aktualizováno: Bao-Hui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Prospektivní registr elektroakupunkturní léčby pro pacienty s různými behaviorálními a psychologickými příznaky Alzheimerovy choroby

Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní výzkumnou platformu pro registraci případů pro elektroakupunkturu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou a prozkoumat vztah mezi dávkou a účinkem a nákladovou efektivitou elektroakupunktury pro tyto symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Založit perspektivní výzkumnou platformu pro registraci případů zaměřenou na léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou s behaviorálními a psychologickými příznaky. Tato platforma bude dokumentovat proces elektroakupunkturní léčby, provádět pravidelná hodnocení pomocí neuropsychiatrických dotazníků (NPI) a kooperativní studie Alzheimerovy choroby – Clinical Global Impression of Change Scale (ADAS-CGIC) a porovnávat účinky různých parametrů, frekvence a trvání léčby. elektroakupunktury o terapeutických výsledcích pro různé behaviorální a psychologické symptomy u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Dále se zaměřuje na zkoumání faktorů ovlivňujících léčbu elektroakupunkturou na behaviorální a psychologické symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100095
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Aihong A Zhou
          • Telefonní číslo: 010-83192333
          • E-mail: zahxwh@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing United Family Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Alzheimerovou chorobou s behaviorálními a psychologickými příznaky, jako je apatie, deprese, úzkost, bludy, halucinace, podrážděnost atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria pro AD ve standardu NIA-AA;
  2. Hodnotící stupnice klinické demence ≤2 body;
  3. Doprovázeno alespoň jedním psychobehaviorálním symptomem, NPI：frekvence × stupeň ≥1 bod;
  4. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pro akupunkturní léčbu existují kontraindikace, jako je tendence k akutnímu krvácení nebo alergie na kov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina afektivních symptomů
Skupina pacientů s Alzheimerovou chorobou vykazující emocionální příznaky, jako je úzkost, deprese, apatie atd.
Jiný: Léčba elektroakupunkturou
Elektroakupunkturní léčba se skládá z klasické akupunktury a elektrické stimulace. Po akupunktuře je elektrická stimulace neustále stimulována.
Skupina psychotických příznaků
Skupina pacientů s Alzheimerovou chorobou vykazující psychotické příznaky, jako jsou bludy, halucinace atd.
Jiný: Léčba elektroakupunkturou
Elektroakupunkturní léčba se skládá z klasické akupunktury a elektrické stimulace. Po akupunktuře je elektrická stimulace neustále stimulována.
Skupina symptomů hyperaktivity
Skupina pacientů s Alzheimerovou chorobou vykazující příznaky hyperaktivity, jako je podrážděnost, agresivita, abnormální motorické chování atd.
Jiný: Léčba elektroakupunkturou
Elektroakupunkturní léčba se skládá z klasické akupunktury a elektrické stimulace. Po akupunktuře je elektrická stimulace neustále stimulována.
Skupina euforických příznaků
Skupina pacientů s Alzheimerovou chorobou vykazující euforické příznaky.
Jiný: Léčba elektroakupunkturou
Elektroakupunkturní léčba se skládá z klasické akupunktury a elektrické stimulace. Po akupunktuře je elektrická stimulace neustále stimulována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: NPI se bude provádět před léčbou a každý měsíc po léčbě po dobu až 24 měsíců
NPI se používá k hodnocení neuropsychiatrických behaviorálních symptomů pacientů s demencí. Škála hodnotí neuropsychiatrické poruchy pacientů podle pohledu pečovatele na chování pacienta a odpovídající tísně, kterou pacient pociťuje. Bodovací rozsah stupnice hodnocení pacienta je 0-144 bodů a bodový rozsah stupnice tísně pečovatele je 0-60 bodů, čím nižší skóre, tím lepší je stav pacienta.
NPI se bude provádět před léčbou a každý měsíc po léčbě po dobu až 24 měsíců
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: ADCS-CGIC se bude provádět před léčbou a každé 2 měsíce po léčbě po dobu až 24 měsíců
ADCS-CGIC je globální hodnocení změn vyvinuté pro hodnocení klinicky významných změn symptomů v průběhu času v klinických studiích AD. Lékaři hodnotí symptomy pacientů na ADCS-CGIC jako: velmi zlepšené (1), velmi zlepšené (2), minimálně zlepšené (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), mnohem horší (6) a velmi mnohem horší (7) ve srovnání s výchozími příznaky.
ADCS-CGIC se bude provádět před léčbou a každé 2 měsíce po léčbě po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-076-KY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení