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Elektroakupunkturbehandlung von Verhaltens- und psychischen Symptomen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

25. Juli 2024 aktualisiert von: Bao-Hui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Prospektives Register der Elektroakupunkturbehandlung für Patienten mit unterschiedlichen Verhaltens- und psychischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive Forschungsplattform zur Fallregistrierung für Elektroakupunktur bei der Behandlung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu etablieren und die Dosis-Wirkungs-Beziehung und Kosteneffizienz der Elektroakupunktur bei diesen Symptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einrichtung einer prospektiven Forschungsplattform zur Fallregistrierung zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die Verhaltens- und psychologische Symptome aufweisen. Diese Plattform wird den Elektroakupunktur-Behandlungsprozess dokumentieren, regelmäßige Bewertungen mithilfe neuropsychiatrischer Fragebögen (NPI) und der ADAS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change Scale) durchführen und die Auswirkungen verschiedener Parameter, Behandlungshäufigkeit und -dauer vergleichen der Elektroakupunktur auf therapeutische Ergebnisse für verschiedene Verhaltens- und psychologische Symptome bei Alzheimer-Patienten. Darüber hinaus sollen die Einflussfaktoren der Elektroakupunkturbehandlung bei Verhaltens- und psychischen Symptomen untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100095
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing United Family Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alzheimer-Patienten mit Verhaltens- und psychischen Symptomen wie Apathie, Depression, Angstzuständen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Reizbarkeit usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für AD im NIA-AA-Standard;
  2. Bewertungsskala für klinische Demenz ≤2 Punkte;
  3. Begleitet von mindestens einem psychoverhaltensbezogenen Symptom, NPI: Häufigkeit × Grad ≥1 Punkt;
  4. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Es gibt Kontraindikationen für eine Akupunkturbehandlung, wie z. B. die Neigung zu Akupunkturblutungen oder eine Metallallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Affektive Symptomgruppe
Eine Gruppe von Alzheimer-Patienten, die emotionale Symptome wie Angstzustände, Depressionen, Apathie usw. zeigen.
Sonstiges: Elektroakupunkturbehandlung
Die Elektroakupunkturbehandlung besteht aus konventioneller Akupunktur und elektrischer Stimulation. Nach der Akupunktur wird die Elektrostimulation kontinuierlich stimuliert.
Psychotische Symptomgruppe
Eine Gruppe von Alzheimer-Patienten, die psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen usw. zeigen.
Sonstiges: Elektroakupunkturbehandlung
Die Elektroakupunkturbehandlung besteht aus konventioneller Akupunktur und elektrischer Stimulation. Nach der Akupunktur wird die Elektrostimulation kontinuierlich stimuliert.
Hyperaktivitätssymptomgruppe
Eine Gruppe von Alzheimer-Patienten, die Hyperaktivitätssymptome wie Reizbarkeit, Aggression, abweichendes motorisches Verhalten usw. zeigen.
Sonstiges: Elektroakupunkturbehandlung
Die Elektroakupunkturbehandlung besteht aus konventioneller Akupunktur und elektrischer Stimulation. Nach der Akupunktur wird die Elektrostimulation kontinuierlich stimuliert.
Euphorische Symptomgruppe
Eine Gruppe von Alzheimer-Patienten, die Euphorie-Symptome zeigen.
Sonstiges: Elektroakupunkturbehandlung
Die Elektroakupunkturbehandlung besteht aus konventioneller Akupunktur und elektrischer Stimulation. Nach der Akupunktur wird die Elektrostimulation kontinuierlich stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: NPI wird vor der Behandlung und jeden Monat nach der Behandlung bis zu 24 Monate lang durchgeführt
NPI wird zur Beurteilung neuropsychiatrischer Verhaltenssymptome von Demenzpatienten eingesetzt. Die Skala bewertet die neuropsychiatrischen Störungen von Patienten anhand der Sichtweise des Betreuers auf das Verhalten des Patienten und die entsprechende Belastung, die der Patient empfindet. Der Bewertungsbereich der Patientenbewertungsskala beträgt 0–144 Punkte, und der Bewertungsbereich der Pflegepersonal-Belastungsskala beträgt 0–60 Punkte. Je niedriger die Bewertung, desto besser ist der Zustand des Patienten.
NPI wird vor der Behandlung und jeden Monat nach der Behandlung bis zu 24 Monate lang durchgeführt
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck von Veränderungen (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Der ADCS-CGIC wird vor der Behandlung und alle 2 Monate nach der Behandlung für bis zu 24 Monate durchgeführt
ADCS-CGIC ist eine globale Änderungsbewertung, die entwickelt wurde, um klinisch signifikante Veränderungen der Symptome im Laufe der Zeit in klinischen AD-Studien zu bewerten. Ärzte bewerten die Patientensymptome im ADCS-CGIC als: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Veränderung (4), minimal schlimmer (5), viel schlimmer (6) und sehr viel schlimmer (7) im Vergleich zu den Ausgangssymptomen.
Der ADCS-CGIC wird vor der Behandlung und alle 2 Monate nach der Behandlung für bis zu 24 Monate durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-076-KY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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