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Trattamento con elettroagopuntura dei sintomi comportamentali e psicologici nei pazienti con malattia di Alzheimer

25 luglio 2024 aggiornato da: Bao-Hui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Registro prospettico del trattamento con elettroagopuntura per pazienti con diversi sintomi comportamentali e psicologici della malattia di Alzheimer

Questo studio mira a stabilire una piattaforma di ricerca prospettica sulla registrazione dei casi per l'elettroagopuntura nel trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e ad indagare la relazione dose-effetto e il rapporto costo-efficacia dell'elettroagopuntura per questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stabilire una piattaforma di ricerca prospettica sulla registrazione dei casi volta a trattare pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che presentano sintomi comportamentali e psicologici. Questa piattaforma documenterà il processo di trattamento con elettroagopuntura, condurrà valutazioni regolari utilizzando questionari neuropsichiatrici (NPI) e l'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change Scale (ADAS-CGIC) e confronterà gli effetti di diversi parametri, frequenza del trattamento e durata dell'elettroagopuntura sugli esiti terapeutici per vari sintomi comportamentali e psicologici nei pazienti con malattia di Alzheimer. Inoltre, si propone di indagare i fattori che influenzano il trattamento con elettroagopuntura sui sintomi comportamentali e psicologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100095
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
          • Aihong A Zhou
          • Numero di telefono: 010-83192333
          • Email: zahxwh@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing United Family Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Alzheimer con sintomi comportamentali e psicologici, come apatia, depressione, ansia, deliri, allucinazioni, irritabilità, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'AD nello standard NIA-AA;
  2. Scala di valutazione della demenza clinica ≤2 punti;
  3. Accompagnato da almeno un sintomo psicocomportamentale, NPI: frequenza × grado ≥ 1 punto;
  4. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Esistono controindicazioni al trattamento con agopuntura, come la tendenza al sanguinamento dei punti terapeutici o l'allergia ai metalli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di sintomi affettivi
Un gruppo di pazienti affetti da Alzheimer che mostrano sintomi emotivi come ansia, depressione, apatia, ecc.
Altro: Trattamento di elettroagopuntura
Il trattamento con elettroagopuntura consiste nell’agopuntura convenzionale e nella stimolazione elettrica. Dopo l'agopuntura, la stimolazione elettrica viene continuamente stimolata.
Gruppo di sintomi psicotici
Un gruppo di pazienti affetti da Alzheimer che mostrano sintomi psicotici come deliri, allucinazioni, ecc.
Altro: Trattamento di elettroagopuntura
Il trattamento con elettroagopuntura consiste nell’agopuntura convenzionale e nella stimolazione elettrica. Dopo l'agopuntura, la stimolazione elettrica viene continuamente stimolata.
Gruppo di sintomi di iperattività
Un gruppo di pazienti affetti da Alzheimer che mostravano sintomi di iperattività come irritabilità, aggressività, comportamento motorio aberrante, ecc.
Altro: Trattamento di elettroagopuntura
Il trattamento con elettroagopuntura consiste nell’agopuntura convenzionale e nella stimolazione elettrica. Dopo l'agopuntura, la stimolazione elettrica viene continuamente stimolata.
Gruppo di sintomi euforici
Un gruppo di pazienti affetti da Alzheimer che mostrano sintomi euforici.
Altro: Trattamento di elettroagopuntura
Il trattamento con elettroagopuntura consiste nell’agopuntura convenzionale e nella stimolazione elettrica. Dopo l'agopuntura, la stimolazione elettrica viene continuamente stimolata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: L'NPI verrà eseguito prima del trattamento e ogni mese dopo il trattamento per un massimo di 24 mesi
L'NPI viene utilizzato per valutare i sintomi comportamentali neuropsichiatrici dei pazienti con demenza. La scala valuta i disturbi neuropsichiatrici dei pazienti in base al punto di vista del caregiver sul comportamento del paziente e sul corrispondente disagio provato dal paziente. L'intervallo di punteggio della scala di valutazione del paziente è 0-144 punti e il punteggio della scala di disagio del caregiver è 0-60 punti, più basso è il punteggio, migliori sono le condizioni del paziente.
L'NPI verrà eseguito prima del trattamento e ogni mese dopo il trattamento per un massimo di 24 mesi
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer: impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: L'ADCS-CGIC verrà eseguito prima del trattamento e ogni 2 mesi dopo il trattamento per un massimo di 24 mesi
ADCS-CGIC è una valutazione globale del cambiamento sviluppata per valutare il cambiamento clinicamente significativo dei sintomi nel tempo negli studi clinici sull'AD. I medici valutano i sintomi dei pazienti sull’ADCS-CGIC come: molto migliorati (1), molto migliorati (2), minimamente migliorati (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggiori (5), molto peggiori (6) e molto molto peggio (7) rispetto ai sintomi basali.
L'ADCS-CGIC verrà eseguito prima del trattamento e ogni 2 mesi dopo il trattamento per un massimo di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-076-KY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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