Elektroakupunktura Léčba behaviorálních a psychologických příznaků u pacientů s Alzheimerovou chorobou
25. července 2024 aktualizováno: Bao-Hui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Prospektivní registr elektroakupunkturní léčby pro pacienty s různými behaviorálními a psychologickými příznaky Alzheimerovy choroby
Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní výzkumnou platformu pro registraci případů pro elektroakupunkturu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou a prozkoumat vztah mezi dávkou a účinkem a nákladovou efektivitou elektroakupunktury pro tyto symptomy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Založit perspektivní výzkumnou platformu pro registraci případů zaměřenou na léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou s behaviorálními a psychologickými příznaky.
Tato platforma bude dokumentovat proces elektroakupunkturní léčby, provádět pravidelná hodnocení pomocí neuropsychiatrických dotazníků (NPI) a kooperativní studie Alzheimerovy choroby – Clinical Global Impression of Change Scale (ADAS-CGIC) a porovnávat účinky různých parametrů, frekvence a trvání léčby. elektroakupunktury o terapeutických výsledcích pro různé behaviorální a psychologické symptomy u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Dále se zaměřuje na zkoumání faktorů ovlivňujících léčbu elektroakupunkturou na behaviorální a psychologické symptomy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ran Li
- Telefonní číslo: 18801094908
- E-mail: lcgxliran@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Baohui B Jia
- Telefonní číslo: 010-88001454
- E-mail: jiabaohui2504@gamyy.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Rongxing R Shi
- Telefonní číslo: 18610153099
- E-mail: 2243111436@qq.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ran Li
- Telefonní číslo: 010-88001454
- E-mail: lcgxliran@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Kontakt:
- Jihui J Lv
- Telefonní číslo: 13520094838
- E-mail: lvjihui@139.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Aihong A Zhou
- Telefonní číslo: 010-83192333
- E-mail: zahxwh@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Beijing United Family Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei D Li
- Telefonní číslo: 13717850887
- E-mail: 13717850887@139.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350122
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ying Xu
- Telefonní číslo: 0591-22861815
- E-mail: aaa8858@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Li Zhang
- Telefonní číslo: 18646026517
- E-mail: 13704884351@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Alzheimerovou chorobou s behaviorálními a psychologickými příznaky, jako je apatie, deprese, úzkost, bludy, halucinace, podrážděnost atd.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria pro AD ve standardu NIA-AA;
- Hodnotící stupnice klinické demence ≤2 body;
- Doprovázeno alespoň jedním psychobehaviorálním symptomem, NPI：frekvence × stupeň ≥1 bod;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Pro akupunkturní léčbu existují kontraindikace, jako je tendence k akutnímu krvácení nebo alergie na kov
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina afektivních symptomů
Skupina pacientů s Alzheimerovou chorobou vykazující emocionální příznaky, jako je úzkost, deprese, apatie atd.
|
Elektroakupunkturní léčba se skládá z klasické akupunktury a elektrické stimulace.
Po akupunktuře je elektrická stimulace neustále stimulována.
|
|
Skupina psychotických příznaků
Skupina pacientů s Alzheimerovou chorobou vykazující psychotické příznaky, jako jsou bludy, halucinace atd.
|
Elektroakupunkturní léčba se skládá z klasické akupunktury a elektrické stimulace.
Po akupunktuře je elektrická stimulace neustále stimulována.
|
|
Skupina symptomů hyperaktivity
Skupina pacientů s Alzheimerovou chorobou vykazující příznaky hyperaktivity, jako je podrážděnost, agresivita, abnormální motorické chování atd.
|
Elektroakupunkturní léčba se skládá z klasické akupunktury a elektrické stimulace.
Po akupunktuře je elektrická stimulace neustále stimulována.
|
|
Skupina euforických příznaků
Skupina pacientů s Alzheimerovou chorobou vykazující euforické příznaky.
|
Elektroakupunkturní léčba se skládá z klasické akupunktury a elektrické stimulace.
Po akupunktuře je elektrická stimulace neustále stimulována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: NPI se bude provádět před léčbou a každý měsíc po léčbě po dobu až 24 měsíců
|
NPI se používá k hodnocení neuropsychiatrických behaviorálních symptomů pacientů s demencí.
Škála hodnotí neuropsychiatrické poruchy pacientů podle pohledu pečovatele na chování pacienta a odpovídající tísně, kterou pacient pociťuje.
Bodovací rozsah stupnice hodnocení pacienta je 0-144 bodů a bodový rozsah stupnice tísně pečovatele je 0-60 bodů, čím nižší skóre, tím lepší je stav pacienta.
|
NPI se bude provádět před léčbou a každý měsíc po léčbě po dobu až 24 měsíců
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: ADCS-CGIC se bude provádět před léčbou a každé 2 měsíce po léčbě po dobu až 24 měsíců
|
ADCS-CGIC je globální hodnocení změn vyvinuté pro hodnocení klinicky významných změn symptomů v průběhu času v klinických studiích AD.
Lékaři hodnotí symptomy pacientů na ADCS-CGIC jako: velmi zlepšené (1), velmi zlepšené (2), minimálně zlepšené (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), mnohem horší (6) a velmi mnohem horší (7) ve srovnání s výchozími příznaky.
|
ADCS-CGIC se bude provádět před léčbou a každé 2 měsíce po léčbě po dobu až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-076-KY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .