Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná vs. video-asistovaná lobektomie pro NSCLC (RAVAR) (RAVAR)

25. prosince 2025 aktualizováno: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University

Roboticky asistovaná versus video-asistovaná lobektomie pro nemalobuněčný karcinom plic (RAVAR): Multicentrická, otevřená, randomizovaná, non-inferioritní studie

Video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) je klinickými doporučeními doporučována jako jedna z preferovaných operací u časného stádia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po mnoho let. VATS má však své vlastní nevýhody, takže na začátku tohoto století byla poprvé aplikována roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie (RATS) pro resekci plic. V posledních letech se RATS rychle rozvíjí, ale stále existuje mnoho nevyřešených vědeckých problémů v oblasti RATS. Byla tedy provedena multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty ve stádiu I-II NSCLC jako subjektem studie a 5letým DFS jako primárním cílovým parametrem pro srovnání krátkodobých a dlouhodobých výsledků RATS a VATS v léčbě časných - stádium NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao-Xian Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518112
        • Nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541002
        • Nábor
        • Guangxi Nanxishan Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hopital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 80 let;
  2. Pacienti s krevním tlakem <160/100 mmHg, 5,6<glykémie<11,2 mmol/l, hlavní orgány fungují normálně: (1) Goldmanův index mezi stupněm 1 a 2; (2) Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) >= 40 % a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 40 %; (3) celkový bilirubin <= 1,5 horní hranice normálu; (4) Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) <= 2,5 horní hranice normy; (5) kreatinin <= 1,25 horní hranice normálu a rychlost clearance kreatininu (CCr) >= 60 ml/min;
  3. První klinickou diagnózou před operací byl nemalobuněčný karcinom plic, včetně adenokarcinomu, spinocelulárního karcinomu, velkobuněčného karcinomu a dalších neznámých typů;
  4. Klinické stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maximální průměr tumoru <= 5 cm a krátký průměr mediastinální lymfatické uzliny <= 1 cm v tenké vrstvě CT;
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Všechna relevantní vyšetření byla dokončena do 28 dnů před operací;
  7. Pacienti, kteří rozumí této studii a podepsali schválený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s radioterapií, chemoterapií, cílenou terapií nebo imunoterapií před operací.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou jiných malignit;
  3. Pacienti se sekundární primární rakovinou při zařazení;
  4. Pacienti diagnostikovaní jako čistá zákal z broušeného skla (GGO) před operací;
  5. Pacienti s diagnózou smíšené GGO, jejichž pevná část <= 50 % a maximální průměr tumoru <= 2 cm;
  6. Pacienti s malobuněčným karcinomem plic;
  7. Pacienti s předchozími jednostrannými otevřenými hrudními chirurgickými zákroky;
  8. Žena, která je těhotná nebo kojí;
  9. Pacienti s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem;
  10. Pacienti s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí, která je obtížně kontrolovatelná;
  11. Pacienti se závažnou psychózou;
  12. Pacienti s anamnézou těžkého srdečního infarktu, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo anginy pectoris během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RATS
Pacientům bude provedena roboticky asistovaná lobektomie
Postup: Roboticky asistovaná lobektomie
Pacientům bude provedena roboticky asistovaná lobektomie pomocí chirurgického systému Da Vinci
Aktivní komparátor: Skupina VATS
Pacienti podstoupí video-asistovanou lobektomii
Postup: Video-asistovaná lobektomie
Pacienti podstoupí video-asistovanou lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let po operaci
Rozdíl v 5letém přežití bez onemocnění mezi těmito dvěma skupinami
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
Ztráta krve během operace
Během operace
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po operaci
Rozdíl v 5letém celkovém přežití mezi těmito dvěma skupinami
5 let po operaci
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
Rozdíl v 3letém přežití bez onemocnění mezi těmito dvěma skupinami
3 roky po operaci
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
Rozdíl 3letého celkového přežití mezi těmito dvěma skupinami
3 roky po operaci
Míra konverze
Časové okno: Během operace
Počet pacientů převedených na torakotomii dělený celkovým počtem zahrnutých pacientů ve skupině
Během operace
Peroperační komplikace
Časové okno: Den operace, 2/4/8/12/26/52 týdnů po operaci
Intraoperační a pooperační komplikace
Den operace, 2/4/8/12/26/52 týdnů po operaci
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30/90 dnů po operaci
Počet pacientů zemřelých do 30/90 dnů po operaci vydělený celkovým počtem zařazených pacientů ve skupině
30/90 dnů po operaci
Pobyty v nemocnici po operaci
Časové okno: Mezi datem operace a datem propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Mezi datem operace a datem propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: Skóre se dávalo denně po operaci a v týdnech 2/4/8/12/26/52 po propuštění
Stupeň bolesti po operaci byl měřen pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Pacient je požádán, aby provedl tři hodnocení bolesti odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší bolesti, kterou zažil za posledních 24 hodin, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Průměr ze 3 hodnocení byl použit k vyjádření úrovně pacientovy bolesti za předchozích 24 hodin.
Skóre se dávalo denně po operaci a v týdnech 2/4/8/12/26/52 po propuštění
Sazba R0
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci R0, dělený celkovým počtem zahrnutých pacientů ve skupině
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Byl zaznamenán celkový čas od kůže ke kůži a čas každého kroku
Během operace
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Počet resekovaných lymfatických uzlin byl vypočten podle oficiální patologické zprávy po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Počet dní mezi datem operace a datem odstranění hrudní trubice
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Acesodyne (stupeň III) dávka
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Celkové množství morfinu použitého pacientem během pooperační hospitalizace, včetně morfinu, pethidinu a fentanylu atd.
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 30 dnů
Celkové náklady pacienta od přijetí do propuštění
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Guangxi Nanxishan Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Shenzhen Third People's Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Lanzhou University Second Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SL-5010-2019-04
  • ChiCTR2000034737 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení