Lobectomia assistita da robot e lobectomia video-assistita per NSCLC (RAVAR) (RAVAR)
Lobectomia robot-assistita e video-assistita per il cancro polmonare non a piccole cellule (RAVAR): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hao-Xian Yang, M.D.
- Numero di telefono: +86-020-87343628
- Email: yanghx@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mu-Zi Yang, M.D.
- Numero di telefono: +86-020-87341456
- Email: yangmz@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400014
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Ming Du, M.D.
- Email: Ljdyt1103@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- GanSu Provincial Hospital
-
Contatto:
- Yun-Jiu Gou, M.D.
- Email: gouyunjiu@163.com
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Reclutamento
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Bin Li, M.D.
- Email: dr.leebin@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Hao-Xian Yang, M.D.
- Numero di telefono: +86-020-87343628
- Email: yanghx@sysucc.org.cn
-
Contatto:
- Mu-Zi Yang, M.D.
- Numero di telefono: +86-020-87341456
- Email: yangmz@sysucc.org.cn
-
Investigatore principale:
- Hao-Xian Yang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Gui-Bin Qiao, M.D.
- Email: guibinqiao@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Reclutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contatto:
- Guang-Suo Wang, M.D.
- Email: 908611104@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518112
- Reclutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Contatto:
- Kun Qiao, M.D.
- Email: szqiaokun@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Cina, 541002
- Reclutamento
- Guangxi Nanxishan Hospital
-
Contatto:
- Rong-Sheng Xiong, M.D.
- Email: 617869170@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Yu Qi, M.D.
- Email: qiyu@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan Union Hospital
-
Contatto:
- Yong-De Liao, M.D.
- Email: liaotjxw@126.com
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Wuhan TongJi Hospital
-
Contatto:
- Ni Zhang, M.D.
- Email: zhangnidoc@vip.163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Ming Li, M.D.
- Email: liming750523@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Contatto:
- Jun Yi, M.D.
- Email: 13675101301@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Ben-Tong Yu, M.D.
- Email: yubentong@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hopital
-
Contatto:
- Quan Xu, M.D.
- Email: xuquan7210@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Contatto:
- Hong-Xu Liu, M.D.
- Email: hongxuliu@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Reclutamento
- Tang-Du Hospital
-
Contatto:
- Xiao-Long Yan, M.D.
- Email: yxlfmmu@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Wei-Ming Yue, M.D.
- Email: ywmfz2013@126.com
-
Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contatto:
- Zhong-Min Peng, M.D.
- Email: pengzhm@163.com
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Qianfoshan Hospital
-
Contatto:
- Hui Tian, M.D.
- Email: tianhuiql@126.com
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Wen-Jie Jiao, M.D.
- Email: jiaowj@qduhospital.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
-
Contatto:
- Yun Wang, M.D.
- Email: 2237454336@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Contatto:
- Bin Hu, M.D.
- Email: hubin@scszlyy.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni;
- Pazienti con pressione sanguigna <160/100 mmHg, 5,6 <glicemia <11,2 mmol/L, gli organi principali funzionano normalmente: (1) indice Goldman tra il grado 1 e 2; (2) Volume espiratorio forzato previsto in 1 s (FEV1) >= 40 % e capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) >= 40 %; (3) bilirubina totale <= 1,5 limite superiore della norma; (4) Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5 limite superiore della norma; (5) creatinina <= 1,25 limite superiore della norma e tasso di clearance della creatinina (CCr) >= 60 ml/min;
- La prima diagnosi clinica prima dell'intervento chirurgico era il cancro del polmone non a piccole cellule, compreso l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma a grandi cellule e altri tipi sconosciuti;
- Stadio clinico T1-2N0-1 (cI-II): diametro massimo del tumore <= 5 cm e diametro corto del linfonodo mediastinico <= 1 cm nella TC a strato sottile;
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Tutti gli esami rilevanti sono stati completati entro 28 giorni prima dell'operazione;
- Pazienti che comprendono questo studio e hanno firmato un consenso informato approvato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con precedenti di altre neoplasie;
- Pazienti con cancro primario secondario al momento dell'arruolamento;
- Pazienti con diagnosi di opacità del vetro smerigliato puro (GGO) prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con diagnosi di GGO mista con parte solida <= 50% e diametro massimo del tumore <= 2 cm;
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule;
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici toracici aperti unilaterali;
- Donna in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o enfisema grave;
- Pazienti con un'infezione batterica o fungina attiva difficile da controllare;
- Pazienti con psicosi grave;
- Pazienti con una storia di attacco cardiaco grave, insufficienza cardiaca, infarto miocardico o angina negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RATTI
I pazienti verranno sottoposti a lobectomia assistita da robot
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I pazienti verranno sottoposti a lobectomia assistita da robot utilizzando il sistema chirurgico Da Vinci
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Comparatore attivo: Gruppo IVA
I pazienti verranno sottoposti a lobectomia videoassistita
|
I pazienti verranno sottoposti a lobectomia videoassistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Differenza del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni tra i due gruppi
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5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Perdita di sangue durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Differenza del tasso di sopravvivenza globale a 5 anni tra i due gruppi
|
5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Differenza del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra i due gruppi
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Differenza del tasso di sopravvivenza globale a 3 anni tra i due gruppi
|
3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il numero di pazienti convertiti alla toracotomia diviso per il numero totale di pazienti inclusi in un gruppo
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Durante l'intervento chirurgico
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Complicazione perioperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 2/4/8/12/26/52 settimane dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
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Il giorno dell'intervento, 2/4/8/12/26/52 settimane dopo l'intervento
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Tasso di mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30/90 giorni dopo l'intervento
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Il numero di pazienti deceduti entro 30/90 giorni dall'intervento diviso per il numero totale di pazienti inclusi in un gruppo
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30/90 giorni dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra la data dell'intervento e la data della dimissione, valutati fino a 30 giorni
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La durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Tra la data dell'intervento e la data della dimissione, valutati fino a 30 giorni
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Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I punteggi sono stati forniti quotidianamente dopo l'intervento chirurgico e alle settimane 2/4/8/12/26/52 dopo la dimissione
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Il grado di dolore dopo l’intervento chirurgico è stato misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Al paziente viene chiesto di esprimere tre valutazioni del dolore, corrispondenti al dolore attuale, migliore e peggiore sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
La media delle 3 valutazioni è stata utilizzata per rappresentare il livello di dolore del paziente nelle 24 ore precedenti.
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I punteggi sono stati forniti quotidianamente dopo l'intervento chirurgico e alle settimane 2/4/8/12/26/52 dopo la dimissione
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Tasso R0
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Il numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico R0 diviso per il numero totale di pazienti inclusi in un gruppo
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Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Sono stati registrati il tempo totale da pelle a pelle e il tempo di ciascun passaggio
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Durante l'intervento chirurgico
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Il numero di linfonodi resecati
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Il numero di linfonodi resecati è stato calcolato in base al rapporto patologico ufficiale dopo l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Il numero di giorni tra la data dell'intervento chirurgico e la data della rimozione del tubo toracico
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Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Dose di acesodina (grado III).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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La quantità totale di morfina utilizzata dal paziente durante la degenza ospedaliera postoperatoria, inclusa morfina, petidina e fentanil ecc.
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Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione valutata fino a 30 giorni
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Il costo totale del paziente dal ricovero alla dimissione
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione valutata fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL-5010-2019-04
- ChiCTR2000034737 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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