Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FT218 u idiopatické hypersomnie (REVITALYZ)

7. května 2026 aktualizováno: Avadel

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti FT218 při léčbě idiopatické hypersomnie (IH) s otevřeným bezpečnostním prodloužením

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti FT218 s náhodným vysazením s prodlouženým otevřeným obdobím bezpečnosti. Léčivý produkt FT218 je léková forma oxybutyrátu sodného pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním jednou večer. Do studie budou zařazeni subjekty, u kterých je diagnostikována idiopatická hypersomnie. Subjekty se budou moci zapsat bez ohledu na současnou léčbu oxybutyrátem nebo stimulanty/upozorňujícími látkami při vstupu do studie. Odhadovaná celková doba trvání studie pro každý subjekt je přibližně 42 týdnů, včetně otevřeného období prodloužení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Avadel Medical Information
  • Telefonní číslo: 888-828-2335
  • E-mail: medinfo@avadel.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pediatric Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza idiopatické hypersomnie
  • Celkové skóre ESS při screeningu a základní linii > 11, pokud ne na předchozím oxybutyrátu
  • Průměrná celková doba nočního spánku > 7 hodin
  • Může používat stimulanty/upozorňující látky, ale dávka a režim musí být stabilní po dobu 2 měsíců před screeningem a musí zůstat stabilní až do dvojitě zaslepené, randomizované abstinenční návštěvy
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu 2 měsíců před výchozím stavem, po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku používat kondomy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo kojící samice
  • Hypersomnie způsobená jiným zdravotním, behaviorálním, spánkovým nebo psychiatrickým stavem
  • Neléčená nebo neúplně léčená spánková apnoe u pacientů s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15 podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny (AASM) 1A
  • Klinicky významné parasomnie
  • Anamnéza nebo přítomnost záchvatů, poranění hlavy, deficit sukcinátsemialdehyddehydrogenázy, nekontrolovaná hypotyreóza a/nebo významné poškození jater
  • Anamnéza nebo přítomnost bipolárních a příbuzných poruch, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch
  • Probíhající nebo prodělaná (do 1 roku) velká depresivní epizoda
  • Riziko sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu v anamnéze
  • Léčba nebo plánovaná léčba jakýmikoli sedativy na centrální nervový systém (CNS).
  • Současná nebo minulá porucha užívání návykových látek (včetně alkoholu nebo kanabinoidů)
  • Nadměrná konzumace kofeinu (> 600 mg/den)
  • Předchozí ošetření buď FT218 nebo LUMRYZ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FT218
FT218 ve stabilní dávce (vybrané během dřívější titrace) podávané perorálně jednou večer
Lék: FT218
Natrium-oxybutyrát pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • LUMRYZ
Komparátor placeba: Placebo
Ekvivalent placeba podávaný perorálně jednou večer
Jiný: Placebo
Odpovídající ekvivalent placeba pro perorální suspenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
Změna celkového skóre ESS
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
Zhoršení symptomů idiopatické hypersomnie podle hodnocení subjektem
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
Škála závažnosti idiopatické hypersomnie (IHSS)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
Změna celkového skóre IHSS
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
Zhoršení příznaků idiopatické hypersomnie podle hodnocení lékaře
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
Změna celkového skóre FOSQ-10
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avadel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLFT218-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení