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Sicurezza ed efficacia di FT218 nell'ipersonnia idiopatica (REVITALYZ)

7 maggio 2026 aggiornato da: Avadel

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di FT218 nel trattamento dell'ipersonnia idiopatica (IH) con un'estensione di sicurezza in aperto

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, sull'efficacia e sulla sicurezza di FT218 con un periodo di estensione della sicurezza in aperto. Il prodotto farmaceutico FT218 è una formulazione di sodio oxibato da assumere una volta alla notte per sospensione orale a rilascio prolungato. Lo studio arruolerà soggetti a cui è stata diagnosticata l'ipersonnia idiopatica. I soggetti potranno essere arruolati indipendentemente dal trattamento in corso con terapia con oxibato o stimolanti/agenti di allarme al momento dell'ingresso nello studio. La durata totale stimata dello studio per ciascun soggetto è di circa 42 settimane, compreso il periodo di estensione della sicurezza in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Avadel Medical Information
  • Numero di telefono: 888-828-2335
  • Email: medinfo@avadel.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pediatric Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di ipersonnia idiopatica
  • Punteggio ESS totale allo screening e al basale > 11 se non sottoposto a precedente trattamento con oxibato
  • Durata media del sonno notturno totale > 7 ore
  • Può utilizzare stimolanti/agenti di allarme, ma la dose e il regime devono essere stabili per 2 mesi prima dello screening e rimanere stabili fino alla visita di ritiro randomizzata in doppio cieco
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 2 mesi prima del basale, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I maschi con partner femminili in età fertile devono utilizzare il preservativo durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che allattano
  • Ipersonnia dovuta a un'altra condizione medica, comportamentale, del sonno o psichiatrica
  • Apnea notturna non trattata o trattata in modo incompleto in pazienti con un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15 secondo i criteri 1A dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  • Parasonnie clinicamente significative
  • Storia o presenza di convulsioni, trauma cranico, deficit di semialdeide deidrogenasi succinica, ipotiroidismo non controllato e/o compromissione epatica significativa
  • Storia o presenza di disturbi bipolari e correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Episodio depressivo maggiore in corso o passato (entro 1 anno).
  • A rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio
  • Trattamento o trattamento programmato con agenti sedativi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o passato (inclusi alcol o cannabinoidi)
  • Consumo eccessivo di caffeina (> 600 mg/giorno)
  • Precedente trattamento con FT218 o LUMRYZ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FT218
FT218 a dose stabile (selezionata durante la titolazione precedente) somministrato per via orale una volta ogni sera
Droga: FT218
Sodio oxibato per sospensione orale a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • LUMRYZ
Comparatore placebo: Placebo
Equivalente placebo somministrato per via orale una volta ogni sera
Altro: Placebo
Equivalente placebo corrispondente per la sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
Variazione del punteggio ESS totale
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
Peggioramento dei sintomi dell'ipersonnia idiopatica valutati per soggetto
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
Scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
Variazione del punteggio IHSS totale
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
Peggioramento dei sintomi dell’ipersonnia idiopatica valutati dal medico
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
Variazione del punteggio totale FOSQ-10
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avadel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLFT218-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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