Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af FT218 ved idiopatisk hypersomni (REVITALYZ)

7. maj 2026 opdateret af: Avadel

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækning, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​FT218 i behandlingen af ​​idiopatisk hypersomni (IH) med en åben sikkerhedsforlængelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækning, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​FT218 med en åben sikkerhedsforlængelseperiode. FT218 lægemiddelprodukt er en formulering af natriumoxybat én gang om natten til oral suspension med forlænget frigivelse. Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, der er diagnosticeret med idiopatisk hypersomni. Forsøgspersoner vil være berettiget til at tilmelde sig uanset igangværende behandling med oxybatterapi eller stimulanser/alarmerende midler ved studiestart. Den estimerede samlede varighed af undersøgelsen for hvert individ er ca. 42 uger, inklusive den åbne sikkerhedsforlængelseperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pediatric Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af idiopatisk hypersomni
  • Samlet ESS-score ved screening og baseline > 11, hvis ikke på tidligere oxybat
  • Gennemsnitlig natlig total søvntid på > 7 timer
  • Kan bruge stimulanser/alarmerende midler, men dosis og kur skal have været stabile i 2 måneder før screening og forblive stabile indtil det dobbeltblinde, randomiserede abstinensbesøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention i 2 måneder før baseline, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige, ammende eller ammende kvinder
  • Hypersomni på grund af en anden medicinsk, adfærdsmæssig, søvn- eller psykiatrisk tilstand
  • Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet søvnapnø hos patienter med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 15 ifølge American Academy of Sleep Medicine (AASM) 1A-kriterier
  • Klinisk signifikante parasomnier
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anfald, hovedtraume, ravsyre semialdehyddehydrogenase-mangel, ukontrolleret hypothyroidisme og/eller signifikant nedsat leverfunktion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af bipolære og relaterede lidelser, skizofreni, skizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser
  • Igangværende eller tidligere (inden for 1 år) svær depressiv episode
  • Risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg
  • Behandling eller planlagt behandling med beroligende midler til centralnervesystemet (CNS).
  • Nuværende eller tidligere stofbrugsforstyrrelse (herunder alkohol eller cannabinoider)
  • Overdreven koffeinforbrug (> 600 mg/dag)
  • Forudgående behandling med enten FT218 eller LUMRYZ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FT218
FT218 ved stabil dosis (valgt under tidligere titrering) indgivet oralt én gang om natten
Medicin: FT218
Natriumoxybat til oral suspension med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • LUMRYZ
Placebo komparator: Placebo
Placeboækvivalent indgivet oralt én gang om natten
Andet: Placebo
Matchet placeboækvivalent for oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
Ændring i den samlede ESS-score
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
Forværring af idiopatiske hypersomni-symptomer vurderet efter forsøgsperson
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
Ændring i den samlede IHSS-score
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
Forværring af idiopatiske hypersomnisymptomer vurderet af klinikeren
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
Ændring i samlet FOSQ-10-score
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avadel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLFT218-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger