Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita audiovizuální intervence

23. července 2024 aktualizováno: Li Yi-Chun, Chang Gung Memorial Hospital

Efektivita audiovizuální intervence na vazbu rodič-dítě, vnímání rodičovské role a pohodu u otců předčasně narozených dětí

Cílem této klinické studie je porozumět současnému stavu vazby mezi rodičem a dítětem, vnímání rodičovské role a pohody otců předčasně narozených dětí a prozkoumat vliv audiovizuálních intervencí na vazbu mezi rodičem a dítětem, vnímání rodičovské role. a blaho otců předčasně narozených dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Po intervenci, zda je spojení rodiče a dítěte mezi otci a předčasně narozenými dětmi v audiovizuální skupině vyšší než v audiovizuální skupině a kontrolní skupině
  • Po intervenci, zda je otcovo vnímání rodičovské role v audiovizuální skupině vyšší než u vokální skupiny a kontrolní skupiny
  • Po intervenci, zda je štěstí otce v audiovizuální skupině vyšší než v audiovizuální skupině a kontrolní skupině Výzkumníci porovnají pre- a posttestové metody mezi experimentálními skupinami a kontrolní skupinou. Otcové zapsaných předčasně narozených dětí vyplní strukturované dotazníky v době před intervencí (základní údaje) a jeden měsíc po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která bude porovnávat pre- a post-testové metody mezi experimentálními skupinami (2 skupiny) a kontrolní skupinou ve snaze prozkoumat vliv audiovizuální intervence na vazbu mezi rodičem a dítětem, vnímání rodičovské role a pohody otců předčasně narozených dětí.

Celkový počet účastníků se odhaduje na 99. Všichni otcové předčasně narozených dětí vyplní tři dotazníky v době 1-3 dnů, jednoho týdne a jednoho měsíce věku svých předčasně narozených dětí). Dotazníkové šetření zabere pokaždé cca 10-20 minut. Účastníci studie byli náhodně rozděleni do následujících tří skupin (33 v každé skupině):

【Skupina 1】 Během prvních tří dnů vědci poskytnou pohádkovou knihu otci předčasně narozeného dítěte a vědci pomáhají při nahrávání otcova hlasu pohádkové knihy ve formě nahrávky ve formátu MP4. Čtvrtý den, hodinu po krmení dítěte, přehraje hráč hlas otce dítěti po 2 po sobě jdoucí dny, 2krát/den, 10 minut/krát. Tlukot srdce, dýchání a změny kyslíku v krvi miminka budou zaznamenávány a sledovány fyziologickým monitorem. Záznamové soubory si ponechá badatel.

【Skupina 2】 Zásah bude stejný jako u Skupiny 1 kromě následujícího zásahu: 4.-6. den narození dítěte, spánek v inkubátoru, reakce dítěte bude snímána mobilním telefonem, 1x/den , 5 minut/čas, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, je obrazová zpětná vazba doručena otci osobně.

【Skupina 3】Tato skupina je kontrolní skupina. Otcové a předčasně narozené děti nebudou dostávat intervence prováděné ve skupině 1 a 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk otce > 20
  • předčasně narozené dítě ve 29-36 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • dítě selhalo při vyšetření sluchu
  • otec a matka nejsou manželé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Efektivita audiovizuální intervence
Cílem studie je porozumět současnému stavu vazby mezi rodiči a dítětem, vnímání rodičovské role a pohody otců předčasně narozených dětí a prozkoumat vliv audiovizuálních intervencí na vazbu mezi rodiči a dítětem, vnímání rodičovské role a pohodu. otců předčasně narozených dětí
Behaviorální: Audiovizuální intervence

【Skupina 1】 Během prvních tří dnů vědci poskytnou pohádkovou knihu otci předčasně narozeného dítěte a vědci pomáhají při nahrávání otcova hlasu pohádkové knihy ve formě nahrávky ve formátu MP4. Čtvrtý den, hodinu po krmení dítěte, přehraje hráč hlas otce dítěti po 2 po sobě jdoucí dny, 2krát/den, 10 minut/krát. Tlukot srdce, dýchání a změny kyslíku v krvi miminka budou zaznamenávány a sledovány fyziologickým monitorem. Záznamové soubory si ponechá badatel.

【Skupina 2】 Zásah bude stejný jako u Skupiny 1 kromě následujícího zásahu: 4.-6. den narození dítěte, spánek v inkubátoru, reakce dítěte bude snímána mobilním telefonem, 1x/den , 5 minut/čas, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, je obrazová zpětná vazba doručena otci osobně.
Komparátor placeba: řízení
Cílem studie je porozumět současnému stavu vazby mezi rodiči a dítětem, vnímání rodičovské role a pohody otců předčasně narozených dětí a prozkoumat vliv audiovizuálních intervencí na vazbu mezi rodiči a dítětem, vnímání rodičovské role a pohodu. otců předčasně narozených dětí
Behaviorální: Audiovizuální intervence

【Skupina 1】 Během prvních tří dnů vědci poskytnou pohádkovou knihu otci předčasně narozeného dítěte a vědci pomáhají při nahrávání otcova hlasu pohádkové knihy ve formě nahrávky ve formátu MP4. Čtvrtý den, hodinu po krmení dítěte, přehraje hráč hlas otce dítěti po 2 po sobě jdoucí dny, 2krát/den, 10 minut/krát. Tlukot srdce, dýchání a změny kyslíku v krvi miminka budou zaznamenávány a sledovány fyziologickým monitorem. Záznamové soubory si ponechá badatel.

【Skupina 2】 Zásah bude stejný jako u Skupiny 1 kromě následujícího zásahu: 4.-6. den narození dítěte, spánek v inkubátoru, reakce dítěte bude snímána mobilním telefonem, 1x/den , 5 minut/čas, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, je obrazová zpětná vazba doručena otci osobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní bonding dotazník
Časové okno: jeden měsíc
Tento dotazník byl navržen Brockingtonem a kol. a publikován v roce 2001. Stupnice je 5bodové Likertovo skóre. Vyšší skóre znamená lepší vztah mezi rodiči a dětmi.
jeden měsíc
Dotazník významnosti otcovské role
Časové okno: jeden měsíc
Tento dotazník byl navržen Bruce et al a publikován v roce 1999. Stupnice je 4bodové Likertovo skóre. Vyšší skóre znamená větší význam otcovské role.
jeden měsíc
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: jeden měsíc
Tento dotazník byl navržen Dienerem a kol. a publikován v roce 1985. Stupnice je 7bodové Likertovo skóre. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem.
jeden měsíc
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: jeden měsíc
Tento dotazník byl navržen Dienerem a kol. a publikován v roce 1995. Stupnice je 7bodové Likertovo skóre. Vyšší skóre znamená více vnímaného štěstí v životě.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsing-Yi Yu,, Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Li Yi-Chun

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení