Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita audiovizuální intervence

23. července 2024 aktualizováno: Li Yi-Chun, Chang Gung Memorial Hospital

Efektivita audiovizuální intervence na vazbu rodič-dítě, vnímání rodičovské role a pohodu u otců předčasně narozených dětí

Cílem této klinické studie je porozumět současnému stavu vazby mezi rodičem a dítětem, vnímání rodičovské role a pohody otců předčasně narozených dětí a prozkoumat vliv audiovizuálních intervencí na vazbu mezi rodičem a dítětem, vnímání rodičovské role. a blaho otců předčasně narozených dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Po intervenci, zda je spojení rodiče a dítěte mezi otci a předčasně narozenými dětmi v audiovizuální skupině vyšší než v audiovizuální skupině a kontrolní skupině
  • Po intervenci, zda je otcovo vnímání rodičovské role v audiovizuální skupině vyšší než u vokální skupiny a kontrolní skupiny
  • Po intervenci, zda je štěstí otce v audiovizuální skupině vyšší než v audiovizuální skupině a kontrolní skupině Výzkumníci porovnají pre- a posttestové metody mezi experimentálními skupinami a kontrolní skupinou. Otcové zapsaných předčasně narozených dětí vyplní strukturované dotazníky v době před intervencí (základní údaje) a jeden měsíc po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která bude porovnávat pre- a post-testové metody mezi experimentálními skupinami (2 skupiny) a kontrolní skupinou ve snaze prozkoumat vliv audiovizuální intervence na vazbu mezi rodičem a dítětem, vnímání rodičovské role a pohody otců předčasně narozených dětí.

Celkový počet účastníků se odhaduje na 99. Všichni otcové předčasně narozených dětí vyplní tři dotazníky v době 1-3 dnů, jednoho týdne a jednoho měsíce věku svých předčasně narozených dětí). Dotazníkové šetření zabere pokaždé cca 10-20 minut. Účastníci studie byli náhodně rozděleni do následujících tří skupin (33 v každé skupině):

【Skupina 1】 Během prvních tří dnů vědci poskytnou pohádkovou knihu otci předčasně narozeného dítěte a vědci pomáhají při nahrávání otcova hlasu pohádkové knihy ve formě nahrávky ve formátu MP4. Čtvrtý den, hodinu po krmení dítěte, přehraje hráč hlas otce dítěti po 2 po sobě jdoucí dny, 2krát/den, 10 minut/krát. Tlukot srdce, dýchání a změny kyslíku v krvi miminka budou zaznamenávány a sledovány fyziologickým monitorem. Záznamové soubory si ponechá badatel.

【Skupina 2】 Zásah bude stejný jako u Skupiny 1 kromě následujícího zásahu: 4.-6. den narození dítěte, spánek v inkubátoru, reakce dítěte bude snímána mobilním telefonem, 1x/den , 5 minut/čas, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, je obrazová zpětná vazba doručena otci osobně.

【Skupina 3】Tato skupina je kontrolní skupina. Otcové a předčasně narozené děti nebudou dostávat intervence prováděné ve skupině 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk otce > 20
  • předčasně narozené dítě ve 29-36 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • dítě selhalo při vyšetření sluchu
  • otec a matka nejsou manželé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efektivita audiovizuální intervence
Cílem studie je porozumět současnému stavu vazby mezi rodiči a dítětem, vnímání rodičovské role a pohody otců předčasně narozených dětí a prozkoumat vliv audiovizuálních intervencí na vazbu mezi rodiči a dítětem, vnímání rodičovské role a pohodu. otců předčasně narozených dětí
Behaviorální: Audiovizuální intervence

【Skupina 1】 Během prvních tří dnů vědci poskytnou pohádkovou knihu otci předčasně narozeného dítěte a vědci pomáhají při nahrávání otcova hlasu pohádkové knihy ve formě nahrávky ve formátu MP4. Čtvrtý den, hodinu po krmení dítěte, přehraje hráč hlas otce dítěti po 2 po sobě jdoucí dny, 2krát/den, 10 minut/krát. Tlukot srdce, dýchání a změny kyslíku v krvi miminka budou zaznamenávány a sledovány fyziologickým monitorem. Záznamové soubory si ponechá badatel.

【Skupina 2】 Zásah bude stejný jako u Skupiny 1 kromě následujícího zásahu: 4.-6. den narození dítěte, spánek v inkubátoru, reakce dítěte bude snímána mobilním telefonem, 1x/den , 5 minut/čas, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, je obrazová zpětná vazba doručena otci osobně.
Komparátor placeba: řízení
Cílem studie je porozumět současnému stavu vazby mezi rodiči a dítětem, vnímání rodičovské role a pohody otců předčasně narozených dětí a prozkoumat vliv audiovizuálních intervencí na vazbu mezi rodiči a dítětem, vnímání rodičovské role a pohodu. otců předčasně narozených dětí
Behaviorální: Audiovizuální intervence

【Skupina 1】 Během prvních tří dnů vědci poskytnou pohádkovou knihu otci předčasně narozeného dítěte a vědci pomáhají při nahrávání otcova hlasu pohádkové knihy ve formě nahrávky ve formátu MP4. Čtvrtý den, hodinu po krmení dítěte, přehraje hráč hlas otce dítěti po 2 po sobě jdoucí dny, 2krát/den, 10 minut/krát. Tlukot srdce, dýchání a změny kyslíku v krvi miminka budou zaznamenávány a sledovány fyziologickým monitorem. Záznamové soubory si ponechá badatel.

【Skupina 2】 Zásah bude stejný jako u Skupiny 1 kromě následujícího zásahu: 4.-6. den narození dítěte, spánek v inkubátoru, reakce dítěte bude snímána mobilním telefonem, 1x/den , 5 minut/čas, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, je obrazová zpětná vazba doručena otci osobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní bonding dotazník
Časové okno: jeden měsíc
Tento dotazník byl navržen Brockingtonem a kol. a publikován v roce 2001. Stupnice je 5bodové Likertovo skóre. Vyšší skóre znamená lepší vztah mezi rodiči a dětmi.
jeden měsíc
Dotazník významnosti otcovské role
Časové okno: jeden měsíc
Tento dotazník byl navržen Bruce et al a publikován v roce 1999. Stupnice je 4bodové Likertovo skóre. Vyšší skóre znamená větší význam otcovské role.
jeden měsíc
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: jeden měsíc
Tento dotazník byl navržen Dienerem a kol. a publikován v roce 1985. Stupnice je 7bodové Likertovo skóre. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem.
jeden měsíc
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: jeden měsíc
Tento dotazník byl navržen Dienerem a kol. a publikován v roce 1995. Stupnice je 7bodové Likertovo skóre. Vyšší skóre znamená více vnímaného štěstí v životě.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsing-Yi Yu,, Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Li Yi-Chun

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na Audiovizuální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit