Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​audiovisuel intervention

23. juli 2024 opdateret af: Li Yi-Chun, Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​audiovisuel intervention på forældre-barn-binding, forældrerolleopfattelse og trivsel hos fædre til for tidligt fødte spædbørn

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå den nuværende status for forældre-barn-bånd, forældrerolleopfattelse og velvære for fædre til for tidligt fødte spædbørn, og at udforske effekten af ​​audiovisuelle interventioner på forældre-barn-binding, forældrerolleopfattelse og trivsel for fædre til for tidligt fødte børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Efter intervention, om forældre-barn-forbindelsen mellem fædre og for tidligt fødte børn i den audiovisuelle gruppe er højere end i den audiovisuelle gruppe og kontrolgruppen
  • Efter interventionen, om faderens opfattelse af forældrerollen i den audiovisuelle gruppe er højere end for vokalgruppen og kontrolgruppen
  • Efter intervention, om faderens lykke i den audiovisuelle gruppe er højere end i den audiovisuelle gruppe og kontrolgruppen. Undersøgerne vil sammenligne præ- og posttestmetoderne mellem forsøgsgrupperne og kontrolgruppen. Fædrene til indskrevne præmature spædbørn udfylder de strukturerede spørgeskemaer på tidspunktet før interventionen (Baseline-data) og en måned senere efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil sammenligne præ- og post-testmetoderne mellem forsøgsgrupperne (2 grupper) og kontrolgruppen i et forsøg på at udforske effekten af ​​audiovisuel intervention på forældre-barn-båndet, forældrerolleopfattelse og trivsel for fædre til for tidligt fødte børn.

Det samlede antal deltagere er anslået til 99. Alle fædre til præmature spædbørn vil udfylde tre spørgeskemaer på tidspunktet for 1-3 dage, en uge og en måneds alder af deres præmature børn). Det vil tage omkring 10-20 minutter for spørgeskemaundersøgelsen hver gang. Undersøgelsesdeltagere blev tilfældigt tildelt følgende tre grupper (33 i hver gruppe):

【Gruppe 1】 I løbet af de første tre dage vil forskerne give en historiebog til faren til det for tidligt fødte barn, og forskerne hjælper med at optage faderens stemme i historiebogen i form af MP4-optagelse. På den fjerde dag, en time efter babymadningen, vil faderens stemme blive spillet af spilleren til babyen i 2 på hinanden følgende dage, 2 gange/dag, 10 minutter/gang. Babyens hjerteslag, vejrtrækning og blodiltændringer vil blive registreret og overvåget med en fysiologisk monitor. Optagelsesfilerne opbevares af forskeren.

【Gruppe 2】 Interventionen vil være den samme med gruppe 1 med undtagelse af følgende intervention: på den 4.-6. dag efter babyens fødsel, sove i kuvøsen, vil barnets reaktionsadfærd blive taget med en mobiltelefon, 1 gang om dagen , 5 minutter/gang, i 3 sammenhængende dage, bliver billedfeedbacken leveret personligt til faderen.

【Gruppe 3】Denne gruppe er en kontrolgruppe. Fædrene og for tidligt fødte børn vil ikke modtage interventioner udført i gruppe 1 og 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • far > 20 år
  • for tidligt fødte født i 29-36 uger

Ekskluderingskriterier:

  • spædbarn, der ikke består høreundersøgelsen
  • far og mor er ikke gift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Effektiviteten af ​​audiovisuel intervention
Undersøgelsen skal forstå den nuværende status for forældre-barn-bånd, forældrerolleopfattelse og velvære for fædre til for tidligt fødte spædbørn, og at undersøge effekten af ​​audiovisuelle interventioner på forældre-barn-binding, forældrerolleopfattelse og trivsel af fædre til for tidligt fødte børn
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel intervention

【Gruppe 1】 I løbet af de første tre dage vil forskerne give en historiebog til faren til det for tidligt fødte barn, og forskerne hjælper med at optage faderens stemme i historiebogen i form af MP4-optagelse. På den fjerde dag, en time efter babymadningen, vil faderens stemme blive spillet af spilleren til babyen i 2 på hinanden følgende dage, 2 gange/dag, 10 minutter/gang. Babyens hjerteslag, vejrtrækning og blodiltændringer vil blive registreret og overvåget med en fysiologisk monitor. Optagelsesfilerne opbevares af forskeren.

【Gruppe 2】 Interventionen vil være den samme med gruppe 1 med undtagelse af følgende intervention: på den 4.-6. dag efter babyens fødsel, sove i kuvøsen, vil barnets reaktionsadfærd blive taget med en mobiltelefon, 1 gang om dagen , 5 minutter/gang, i 3 sammenhængende dage, bliver billedfeedbacken leveret personligt til faderen.
Placebo komparator: styring
Undersøgelsen skal forstå den nuværende status for forældre-barn-bånd, forældrerolleopfattelse og velvære for fædre til for tidligt fødte spædbørn, og at undersøge effekten af ​​audiovisuelle interventioner på forældre-barn-binding, forældrerolleopfattelse og trivsel af fædre til for tidligt fødte børn
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel intervention

【Gruppe 1】 I løbet af de første tre dage vil forskerne give en historiebog til faren til det for tidligt fødte barn, og forskerne hjælper med at optage faderens stemme i historiebogen i form af MP4-optagelse. På den fjerde dag, en time efter babymadningen, vil faderens stemme blive spillet af spilleren til babyen i 2 på hinanden følgende dage, 2 gange/dag, 10 minutter/gang. Babyens hjerteslag, vejrtrækning og blodiltændringer vil blive registreret og overvåget med en fysiologisk monitor. Optagelsesfilerne opbevares af forskeren.

【Gruppe 2】 Interventionen vil være den samme med gruppe 1 med undtagelse af følgende intervention: på den 4.-6. dag efter babyens fødsel, sove i kuvøsen, vil barnets reaktionsadfærd blive taget med en mobiltelefon, 1 gang om dagen , 5 minutter/gang, i 3 sammenhængende dage, bliver billedfeedbacken leveret personligt til faderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: en måned
Dette spørgeskema er designet af Brockington et al og udgivet i 2001. Skalaen er en 5-punkts Likerts score. Den højere score betyder en bedre forældre-barn-afgrænsning.
en måned
Spørgeskema om faderlig rollebetydning
Tidsramme: en måned
Dette spørgeskema er designet af Bruce et al og udgivet i 1999. Skalaen er en 4-punkts Likerts score. Den højere score betyder en bedre betydning af faderrollen.
en måned
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: en måned
Dette spørgeskema er designet af Diener et al og udgivet i 1985. Skalaen er en 7-punkts Likerts score. Den højere score betyder en bedre tilfredshed med livet.
en måned
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: en måned
Dette spørgeskema er designet af Diener et al og udgivet i 1995. Skalaen er en 7-punkts Likerts score. Den højere score betyder mere opfattet lykke i livet.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsing-Yi Yu,, Chang Gung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Li Yi-Chun

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger