Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurg Core-posilovací program jako modifikátor pro námahu spojenou s vaginální chirurgií (SCORE)

2. září 2025 aktualizováno: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Chirurg Core-posilovací program jako modifikátor pro námahu spojenou s vaginální chirurgií: randomizovaná kontrolovaná studie SCORE

Muskuloskeletální bolest a zranění související s prací jsou v chirurgii stále větším problémem. Vaginální chirurgie má jedinečná ergonomická rizika, ale žádné studie se nezabývaly potenciálem cvičebního režimu ke snížení fyzické námahy vaginálních chirurgů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická ergonomie je rychle se rozvíjející obor, pobídnutý uznáním vysoké prevalence muskuloskeletálních bolestí a zranění souvisejících s prací u praktických chirurgů včetně porodníků/gynekologů (Yurteri-Kaplan 2023 Obstet Gynecol). Chirurgie je často náročný fyzický úkol a namáhané svaly a klouby se liší podle chirurgického přístupu. Vaginální chirurgie má jedinečné ergonomické problémy, zejména pro asistenty, kteří mohou potřebovat laterálně ohnout trup, aby si vizualizovali operační pole, zatímco stále drží retraktory. To je často kompromitující fyzická poloha pro záda, ramena a někdy i krk, což zvyšuje riziko akutního nebo chronického muskuloskeletálního poranění (Meltzer 2020 JAMA Surg). Riziko zranění si lze představit jako nesoulad mezi náročností úkolu a fyzickými možnostmi jednotlivce (Williams 2017 Occup Med (Lond)). Riziko zranění chirurgů se může snížit, pokud lze jejich fyzické schopnosti zlepšit cvičením. Většina existujících publikací o chirurgické ergonomii se zaměřila na zvyšování povědomí a na změny prostředí, jako je optimalizace držení těla chirurga během případu nebo zavedení mikropřestávek a protahování (Meltzer 2020 JAMA Surg, Allespach 2020 J Surg Educ, Dairywala 2022 Semin Thoracic Surg, Winters 2020 Plast Reconstr Surg Glob Open). Jen málo publikací posoudilo strukturovaný cvičební program s cílem snížit bolest nebo únavu chirurga během a po operaci (Giagio 2019 Ann Surg, Kopkash 2021 Ann Surg Oncol). Pokud je nám známo, žádné studie se tímto ve vaginální chirurgii nezabývaly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary Tulke
  • Telefonní číslo: 7082162067
  • E-mail: mtulke@luc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník: pacientka v porodnici nebo na urologii nebo urogyn nebo urogyn navštěvující případ: operace vaginálního prolapsu delší než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

Účastník:

  1. Aktivně ve fyzikální terapii
  2. Operace kloubu nebo poranění kloubu během posledních 12 týdnů
  3. Těhotná
  4. Méně než 6 týdnů po porodu

Pouzdro:

  1. Vaginální operace v délce < 2 hodiny
  2. Operace pochvy bez prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny budou požádáni, aby prováděli cvičení SCORE dvakrát týdně po dobu 4 týdnů před rotací urogynekologie a po dobu 4 týdnů během rotace.
Jiný: Execise Group
Cvičení SCORE: osm cviků prováděných postupně: kola, balancující pes, stěrače čelního skla, tříbodový prkno, kajakář, super kliky, most a boční prkno. Tyto tréninky jsou upraveny ze základního režimu doporučeného Stevem Housem a Scottem Johnstonem ve své knize Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014). Každé cvičení se provádí až do únavy: kdy jedinec již není schopen dokončit cvičení s dobrou formou. Před zahájením dalšího cvičení pak účastník odpočívá přibližně třicet až šedesát sekund. Pasivní strečink lze provádět v době odpočinku. Cvičení je hotové za dvacet minut. Ti jedinci, kteří dokončí všech osm cvičení za méně než dvacet minut, začnou znovu s prvním cvičením (na kolech) a pokračují, dokud nedosáhnou dvaceti minut. Cvičení se tak adaptivně – plynule zvyšuje v opakováních, jak se zvyšuje síla a vytrvalost jedince.
Jiný: Kontrolní skupina
Od účastníků kontroly nejsou vyžadována žádná další cvičení nebo úkoly. Účastníci kontrolní skupiny provedou nebo neprovedou cvičení, jako by jinak dělali mimo studii.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Od účastníků kontroly nejsou vyžadována žádná další cvičení nebo úkoly. Účastníci kontrolní skupiny provedou nebo neprovedou cvičení, jak by jinak dělali mimo studii
Jiný: Execise Group
Cvičení SCORE: osm cviků prováděných postupně: kola, balancující pes, stěrače čelního skla, tříbodový prkno, kajakář, super kliky, most a boční prkno. Tyto tréninky jsou upraveny ze základního režimu doporučeného Stevem Housem a Scottem Johnstonem ve své knize Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014). Každé cvičení se provádí až do únavy: kdy jedinec již není schopen dokončit cvičení s dobrou formou. Před zahájením dalšího cvičení pak účastník odpočívá přibližně třicet až šedesát sekund. Pasivní strečink lze provádět v době odpočinku. Cvičení je hotové za dvacet minut. Ti jedinci, kteří dokončí všech osm cvičení za méně než dvacet minut, začnou znovu s prvním cvičením (na kolech) a pokračují, dokud nedosáhnou dvaceti minut. Cvičení se tak adaptivně – plynule zvyšuje v opakováních, jak se zvyšuje síla a vytrvalost jedince.
Jiný: Kontrolní skupina
Od účastníků kontroly nejsou vyžadována žádná další cvičení nebo úkoly. Účastníci kontrolní skupiny provedou nebo neprovedou cvičení, jako by jinak dělali mimo studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv programu posilování jádra na fyzickou námahu chirurgů během a po operaci vaginálního prolapsu pomocí Borgova hodnocení vnímané námahy (Borg CR10). Zjistit účinek programu posilování jádra na chirurga
Časové okno: 8-12 týdnů
Účinek programu posilování jádra na fyzickou námahu chirurgů během a po operaci vaginálního prolapsu, měřeno poměrem Borgovy kategorie (CR-10). Stupnice Borg Category Ratio je samouvedený nástroj, který popisuje úroveň námahy a pohybuje se od 0 do 10, kde větší čísla představují větší námahu.
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat základní sílu jádra v populaci vaginálních chirurgů pomocí ověřeného Core Score
Časové okno: 8-12 týdnů
• Core Score: Core Score se pohybuje v rozmezí 0-12, kde vyšší skóre značí lepší výkon při cvičeních souvisejících s jádrem.
8-12 týdnů
Popsat pohybové návyky a úroveň aktivity v populaci vaginálních chirurgů pomocí dat sledování aktivity a Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Časové okno: 8-12 týdnů
• Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF): Odpovědi účastníků na čas strávený chůzí, mírným cvičením a intenzivním cvičením jsou nejprve porovnány s rubrikou pro kategorické skóre. Kategorické skóre se pohybuje v rozmezí 1-3, kde 1 je „neaktivní“ a 3 je „zdraví posilující fyzická aktivita“. Odpovědi účastníků se také používají k výpočtu týdenního metabolického ekvivalentu (MET) minut, kde vyšší číslo znamená více času stráveného fyzickou aktivitou.
8-12 týdnů
Měřit účinek programu posilování jádra na bolest chirurgů během a po operaci vaginálního prolapsu pomocí PROMIS krátké formy bolesti (PI-SF) a tělesných diagramů.
Časové okno: 8-12 týdnů
• PROMIS Krátká forma intenzity bolesti (PI-SF): Hrubé skóre se pohybuje od 3 do 15, kde vyšší skóre značí větší bolest. Nezpracované skóre se převádí na t-skóre, kde t-skóre 50 představuje průměr v populaci Spojených států.
8-12 týdnů
Měřit objektivní a subjektivní změnu síly jádra po dokončení programu posilování jádra pomocí Core Score a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Časové okno: 8-12 týdnů
• Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I): Nižší skóre celkového dojmu pacienta o zlepšení naznačuje větší zlepšení. PGI-I se pohybuje od 1 („velmi mnohem lepší“) do 7 („velmi mnohem horší“).
8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loyola University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení