Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wzmacniania rdzenia chirurga jako modyfikator wysiłku związanego z chirurgią pochwy (SCORE)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Program wzmacniania rdzenia chirurga jako modyfikator wysiłku związanego z chirurgią pochwy: randomizowane badanie kontrolowane SCORE

Bóle i urazy układu mięśniowo-szkieletowego związane z pracą stanowią coraz większy problem w chirurgii. Chirurgia pochwy wiąże się z wyjątkowym ryzykiem ergonomicznym, ale żadne badania nie dotyczyły potencjału programu ćwiczeń w celu zmniejszenia wysiłku fizycznego chirurgów pochwy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ergonomia chirurgiczna to rozwijająca się dziedzina, zainspirowana uznaniem dużej częstości występowania bólu mięśniowo-szkieletowego i urazów związanych z pracą u praktykujących chirurgów, w tym położników/ginekologów (Yurteri-Kaplan 2023 Obstet Gynecol). Operacja jest często wymagającym zadaniem fizycznym, a obciążane mięśnie i stawy różnią się w zależności od podejścia chirurgicznego. Chirurgia pochwy wiąże się z wyjątkowymi wyzwaniami w zakresie ergonomii, szczególnie w przypadku asystentek, które mogą potrzebować bocznego zginania tułowia, aby wizualizować pole chirurgiczne, wciąż trzymając retraktory. Często jest to kompromitująca pozycja fizyczna dla pleców, ramion, a czasem szyi, która zwiększa ryzyko ostrego lub przewlekłego urazu układu mięśniowo-szkieletowego (Meltzer 2020 JAMA Surg). Ryzyko urazu można traktować jako rozbieżność między wymaganiami związanymi z zadaniem a możliwościami fizycznymi danej osoby (Williams 2017 Occup Med (Londyn)). Ryzyko obrażeń chirurgów można zmniejszyć, jeśli można poprawić ich możliwości fizyczne poprzez ćwiczenia. Większość istniejących publikacji na temat ergonomii chirurgicznej skupiała się na podnoszeniu świadomości i zmianach środowiskowych, takich jak optymalizacja postawy chirurga podczas zabiegu czy wprowadzenie mikroprzerw i rozciągania (Meltzer 2020 JAMA Surg, Allespach 2020 J Surg Educ, Dairywala 2022 Semin Thoracic Surg, Winters 2020 Plast Reconstr Surg Glob Open). W niewielu publikacjach oceniano ustrukturyzowany program ćwiczeń mający na celu zmniejszenie bólu lub zmęczenia chirurga podczas operacji i po niej (Giagio 2019 Ann Surg, Kopkash 2021 Ann Surg Oncol). Według naszej wiedzy żadne badania nie dotyczyły tego problemu w chirurgii pochwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik: rezydent ginekologa-położnika lub rezydent urologii lub specjalista uroginu lub lekarz urogina Przypadek: operacja wypadania pochwy trwająca > 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik:

  1. Aktywnie zajmuję się fizjoterapią
  2. Operacja stawu lub uraz stawu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  3. W ciąży
  4. Mniej niż 6 tygodni po porodzie

Sprawa:

  1. Operacja pochwy trwająca < 2 godziny
  2. Operacja pochwy bez wypadania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej zostaną poproszeni o wykonanie treningu SCORE dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie przed rotacją uroginekologiczną i przez 4 tygodnie w trakcie rotacji.
Inny: Grupa Exec
PUNKT treningu: osiem ćwiczeń wykonywanych sekwencyjnie: rowery, pies balansujący, wycieraczki, trzypunktowa deska, kajakarz, super pompki, mostek i deska boczna. Treningi te są modyfikacją podstawowego schematu zalecanego przez Steve'a House'a i Scotta Johnstona w ich książce Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014). Każde ćwiczenie wykonuje się aż do zmęczenia: kiedy dana osoba nie jest już w stanie ukończyć ćwiczenia w dobrej formie. Następnie uczestnik odpoczywa przez około trzydzieści do sześćdziesięciu sekund przed rozpoczęciem następnego ćwiczenia. Rozciąganie bierne można wykonywać w okresach odpoczynku. Trening kończy się po dwudziestu minutach. Osoby, które wykonają wszystkie osiem ćwiczeń w czasie krótszym niż dwadzieścia minut, rozpoczynają ponownie od pierwszego ćwiczenia (rowery) i kontynuują je aż do osiągnięcia dwudziestu minut. Trening ma zatem charakter adaptacyjny – liczba powtórzeń wzrasta płynnie wraz ze wzrostem siły i wytrzymałości jednostki.
Inny: Grupa kontrolna
Od uczestników kontroli nie wymaga się żadnych dodatkowych ćwiczeń ani zadań. Uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać ćwiczenia lub nie, tak jak robiliby to poza badaniem.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Od uczestników kontroli nie wymaga się żadnych dodatkowych ćwiczeń ani zadań. Uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać ćwiczenia lub nie, tak jak robiliby to poza badaniem
Inny: Grupa Exec
PUNKT treningu: osiem ćwiczeń wykonywanych sekwencyjnie: rowery, pies balansujący, wycieraczki, trzypunktowa deska, kajakarz, super pompki, mostek i deska boczna. Treningi te są modyfikacją podstawowego schematu zalecanego przez Steve'a House'a i Scotta Johnstona w ich książce Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014). Każde ćwiczenie wykonuje się aż do zmęczenia: kiedy dana osoba nie jest już w stanie ukończyć ćwiczenia w dobrej formie. Następnie uczestnik odpoczywa przez około trzydzieści do sześćdziesięciu sekund przed rozpoczęciem następnego ćwiczenia. Rozciąganie bierne można wykonywać w okresach odpoczynku. Trening kończy się po dwudziestu minutach. Osoby, które wykonają wszystkie osiem ćwiczeń w czasie krótszym niż dwadzieścia minut, rozpoczynają ponownie od pierwszego ćwiczenia (rowery) i kontynuują je aż do osiągnięcia dwudziestu minut. Trening ma zatem charakter adaptacyjny – liczba powtórzeń wzrasta płynnie wraz ze wzrostem siły i wytrzymałości jednostki.
Inny: Grupa kontrolna
Od uczestników kontroli nie wymaga się żadnych dodatkowych ćwiczeń ani zadań. Uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać ćwiczenia lub nie, tak jak robiliby to poza badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu wzmacniającego mięśnie tułowia na wysiłek fizyczny chirurgów podczas i po operacji wypadania pochwy przy użyciu skali Borga postrzeganego wysiłku (Borg CR10). Aby określić wpływ programu wzmacniającego mięśnie tułowia na chirurga
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Wpływ programu wzmacniającego mięśnie tułowia na wysiłek fizyczny chirurgów podczas i po operacji wypadania pochwy, mierzony współczynnikiem kategorii Borga (CR-10). Skala współczynnika kategorii Borga jest narzędziem samodzielnie zgłaszanym, które opisuje poziom wysiłku i mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie większe liczby oznaczają większy wysiłek.
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać wyjściową siłę rdzenia w populacji chirurgów pochwy przy użyciu zatwierdzonej skali Core Score
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
• Wynik Podstawowy: Wynik Podstawowy waha się od 0-12, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność w ćwiczeniach związanych z mięśniami tułowia.
8-12 tygodni
Opisanie zwyczajów związanych z wykonywaniem ćwiczeń i poziomu aktywności w populacji chirurgów pochwy przy użyciu danych z urządzeń śledzących aktywność i Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
• Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – krótka forma (IPAQ-SF): Odpowiedzi uczestników dotyczące czasu spędzonego na chodzeniu, wykonywaniu umiarkowanych ćwiczeń i wykonywania energicznych ćwiczeń są najpierw porównywane z rubryką punktacji kategorycznej. Wynik kategoryczny mieści się w przedziale 1-3, gdzie 1 oznacza „nieaktywny”, a 3 „aktywność fizyczna poprawiająca zdrowie”. Odpowiedzi uczestników są również wykorzystywane do obliczenia tygodniowego równoważnika metabolicznego (MET) minut, gdzie wyższa liczba oznacza więcej czasu spędzonego na aktywności fizycznej.
8-12 tygodni
Aby zmierzyć wpływ programu wzmacniania rdzenia kręgowego na ból chirurgów podczas i po operacji wypadania pochwy, przy użyciu krótkiej formy PROMIS Pain Intensity-Form (PI-SF) i diagramów ciała.
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
• PROMIS Intensywność bólu – krótka forma (PI-SF): Surowy wynik waha się od 3-15, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Surowe wyniki są konwertowane na t-score, gdzie t-score wynoszący 50 oznacza średnią w populacji Stanów Zjednoczonych.
8-12 tygodni
Aby zmierzyć obiektywną i subiektywną zmianę w sile mięśni tułowia po zakończeniu programu wzmacniania tułowia, korzystając z Core Score i Globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
• Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta (PGI-I): Niższe wyniki ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta wskazują na większą poprawę. PGI-I waha się od 1 („bardzo dużo lepiej”) do 7 („bardzo dużo gorzej”).
8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loyola University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marian Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 218292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami