Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurg Core-styrkende program som en modifikator for anstrengelse forbundet med vaginal kirurgi (SCORE)

2. september 2025 opdateret af: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Kirurg Core-styrkende program som en modifikator for anstrengelse forbundet med vaginal kirurgi: SCORE Randomized Controlled Trial

Arbejdsrelaterede smerter og skader i bevægeapparatet er en voksende bekymring inden for kirurgi. Vaginal kirurgi har unikke ergonomiske risici, men ingen undersøgelser har adresseret potentialet for et træningsregime til at reducere fysisk belastning af vaginale kirurger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk ergonomi er et spirende felt, ansporet af anerkendelsen af ​​den høje forekomst af arbejdsrelaterede muskel- og skeletsmerter og skader hos praktiserende kirurger, herunder fødselslæger/gynækologer (Yurteri-Kaplan 2023 Obstet Gynecol). Kirurgi er ofte en krævende fysisk opgave, og de muskler og led, der belastes, varierer afhængigt af den kirurgiske tilgang. Vaginal kirurgi har unikke ergonomiske udfordringer, især for assistenter, der muligvis skal bøje deres torsoer sideværts for at visualisere det kirurgiske felt, mens de stadig holder retraktorer. Dette er ofte en kompromitterende fysisk stilling for ryggen, skuldrene og nogle gange nakken, hvilket øger risikoen for akut eller kronisk muskel- og skeletskade (Meltzer 2020 JAMA Surg). Risikoen for skader kan opfattes som en uoverensstemmelse mellem opgavens krav og individets fysiske formåen (Williams 2017 Occup Med (Lond)). Kirurgers skadesrisiko kan reduceres, hvis deres fysiske evner kan forbedres gennem træning. De fleste eksisterende publikationer om kirurgisk ergonomi har fokuseret på at øge bevidstheden og på miljøændringer såsom optimering af kirurgens kropsholdning under sagen eller indførelse af mikropauser og udstrækning (Meltzer 2020 JAMA Surg, Allespach 2020 J Surg Educ, Dairywala 2022 Semin Winters Thoracic Surg, Plast Reconstr Surg Glob Open). Få publikationer har vurderet et struktureret træningsprogram med det mål at mindske kirurgens smerter eller træthed under og efter operationen (Giagio 2019 Ann Surg, Kopkash 2021 Ann Surg Oncol). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser adresseret dette inden for vaginal kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager: ob/gyn beboer eller urolog bosiddende eller urogyn stipendiat eller urogyn behandlende Case: vaginal prolaps operation >2 timer lang

Ekskluderingskriterier:

Deltager:

  1. Aktiv i fysioterapi
  2. Ledoperation eller ledskade inden for de sidste 12 uger
  3. Gravid
  4. Mindre end 6 uger efter fødslen

Sag:

  1. Vaginal operation <2 timer lang
  2. Ikke-prolaps vaginal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen, vil blive bedt om at udføre SCORE-træningen to gange hver uge i 4 uger forud for deres urogynækologiske rotation og i 4 uger under rotationen.
Andet: Execise Group
SCORE træning: otte øvelser udført sekventielt: cykler, balancerende hund, vinduesviskere, trepunktsplanke, kajakroer, super push-ups, bro og sideplanke. Disse træningspas er modificeret fra den kernekur, der anbefales af Steve House og Scott Johnston i deres bog Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014). Hver øvelse udføres indtil træthed: når den enkelte ikke længere er i stand til at gennemføre øvelsen med god form. Deltageren hviler derefter i cirka tredive til tres sekunder, før han begynder på næste øvelse. Passiv udstrækning kan udføres i hvileperioderne. Træningen er færdig efter tyve minutter. De personer, der gennemfører alle otte øvelser på mindre end tyve minutter, begynder igen med den første øvelse (cykler) og fortsætter, indtil de når tyve minutter. Træningen er således adaptiv-sømløst stigende i gentagelser, efterhånden som individets styrke og udholdenhed øges.
Andet: Kontrolgruppe
Der kræves ingen yderligere øvelser eller opgaver af kontroldeltagere. Kontrolgruppedeltagere vil udføre eller ikke udføre motion, som de ellers ville gøre uden for undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Der kræves ingen yderligere øvelser eller opgaver af kontroldeltagere. Kontrolgruppedeltagere vil udføre eller ikke udføre motion, som de ellers ville gøre uden for undersøgelsen
Andet: Execise Group
SCORE træning: otte øvelser udført sekventielt: cykler, balancerende hund, vinduesviskere, trepunktsplanke, kajakroer, super push-ups, bro og sideplanke. Disse træningspas er modificeret fra den kernekur, der anbefales af Steve House og Scott Johnston i deres bog Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014). Hver øvelse udføres indtil træthed: når den enkelte ikke længere er i stand til at gennemføre øvelsen med god form. Deltageren hviler derefter i cirka tredive til tres sekunder, før han begynder på næste øvelse. Passiv udstrækning kan udføres i hvileperioderne. Træningen er færdig efter tyve minutter. De personer, der gennemfører alle otte øvelser på mindre end tyve minutter, begynder igen med den første øvelse (cykler) og fortsætter, indtil de når tyve minutter. Træningen er således adaptiv-sømløst stigende i gentagelser, efterhånden som individets styrke og udholdenhed øges.
Andet: Kontrolgruppe
Der kræves ingen yderligere øvelser eller opgaver af kontroldeltagere. Kontrolgruppedeltagere vil udføre eller ikke udføre motion, som de ellers ville gøre uden for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​et kerneforstærkende program på kirurgers fysiske anstrengelse under og efter vaginal prolapsoperation ved brug af Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse (Borg CR10). For at bestemme effekten af ​​et kerneforstærkende program på kirurgen
Tidsramme: 8-12 uger
Effekten af ​​et kerneforstærkende program på kirurgers fysiske anstrengelse under og efter vaginal prolapsoperation målt ved Borg Category Ratio (CR-10). Borg Category Ratio-skalaen er et selvrapporteret værktøj, der beskriver anstrengelsesniveauet og går fra 0-10, hvor større tal repræsenterer større anstrengelse.
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive baseline kernestyrken i en population af vaginale kirurger ved hjælp af den validerede Core Score
Tidsramme: 8-12 uger
• Core Score: Core Score spænder fra 0-12, hvor højere score indikerer bedre præstation på core-relaterede øvelser.
8-12 uger
At beskrive træningsvaner og aktivitetsniveau i en population af vaginale kirurger ved hjælp af aktivitetsmålerdata og det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema.
Tidsramme: 8-12 uger
• International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF): Deltagerbesvarelser om tid brugt på at gå, lave moderat motion og lave kraftig motion sammenlignes først med en rubrik for den kategoriske score. Den kategoriske score går fra 1-3, hvor 1 er "inaktiv" og 3 er "sundhedsfremmende fysisk aktivitet". Deltagersvar bruges også til at beregne de ugentlige metaboliske ækvivalenter (MET) minutter, hvor et højere tal angiver mere tid brugt på at være fysisk aktiv.
8-12 uger
At måle effekten af ​​et kernestyrkende program på kirurgers smerter under og efter vaginal prolapsoperation ved hjælp af PROMIS Pain Intensity-Short Form (PI-SF) og kropsdiagrammer.
Tidsramme: 8-12 uger
• PROMIS smerteintensitet-kort form (PI-SF): Den rå score går fra 3-15, hvor højere score indikerer mere smerte. Rå score konverteres til t-score, hvor en t-score på 50 repræsenterer gennemsnittet i USA's befolkning.
8-12 uger
At måle objektiv og subjektiv ændring i kernestyrke efter afslutning af core-styrkeprogrammet ved hjælp af Core Score og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Tidsramme: 8-12 uger
• Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): Lavere Patient Global Impression of Improvement-score indikerer mere forbedring. PGI-I går fra 1 ("meget meget bedre") til 7 ("meget meget værre").
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loyola University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marian Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger