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Programma di rafforzamento del core del chirurgo come modificatore dello sforzo associato alla chirurgia vaginale (SCORE)

2 settembre 2025 aggiornato da: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Programma di rafforzamento del core del chirurgo come modificatore dello sforzo associato alla chirurgia vaginale: lo studio controllato randomizzato SCORE

Il dolore e gli infortuni muscoloscheletrici legati al lavoro rappresentano una preoccupazione crescente in chirurgia. La chirurgia vaginale presenta rischi ergonomici unici, ma nessuno studio ha affrontato il potenziale di un regime di esercizi per ridurre lo sforzo fisico da parte dei chirurghi vaginali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’ergonomia chirurgica è un campo in forte espansione, stimolato dal riconoscimento dell’elevata prevalenza di dolori e lesioni muscoloscheletrici legati al lavoro tra i chirurghi praticanti, compresi gli ostetrici/ginecologi (Yurteri-Kaplan 2023 Obstet Gynecol). L’intervento chirurgico è spesso un compito fisico impegnativo e i muscoli e le articolazioni sollecitati variano a seconda dell’approccio chirurgico. La chirurgia vaginale presenta sfide ergonomiche uniche, in particolare per gli assistenti che potrebbero aver bisogno di piegare lateralmente il busto per visualizzare il campo chirurgico mentre tengono ancora i divaricatori. Questa è spesso una posizione fisica compromettente per la schiena, le spalle e talvolta il collo che aumenta il rischio di lesioni muscoloscheletriche acute o croniche (Meltzer 2020 JAMA Surg). Il rischio di lesioni può essere considerato come una discrepanza tra le esigenze del compito e le capacità fisiche dell'individuo (Williams 2017 Occup Med (Lond)). Il rischio di lesioni dei chirurghi può essere ridotto se le loro capacità fisiche possono essere migliorate attraverso l'esercizio. La maggior parte delle pubblicazioni esistenti sull’ergonomia chirurgica si sono concentrate sulla sensibilizzazione e sui cambiamenti ambientali come l’ottimizzazione della postura del chirurgo durante il caso o l’introduzione di micro-interruzioni e stretching (Meltzer 2020 JAMA Surg, Allespach 2020 J Surg Educ, Dairywala 2022 Semin Thoracic Surg, Winters 2020 Plast Reconstr Surg Glob Aperto). Poche pubblicazioni hanno valutato un programma di esercizi strutturato con l’obiettivo di ridurre il dolore o l’affaticamento del chirurgo durante e dopo l’intervento chirurgico (Giagio 2019 Ann Surg, Kopkash 2021 Ann Surg Oncol). A nostra conoscenza, nessuno studio ha affrontato questo problema nella chirurgia vaginale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mary Tulke
  • Numero di telefono: 7082162067
  • Email: mtulke@luc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipante: specializzando in ostetricia/ginecologia o specializzando in urologia o borsista in uroginecologia o ginecologo presente Caso: intervento chirurgico per prolasso vaginale di durata superiore a 2 ore

Criteri di esclusione:

Partecipante:

  1. Attivamente in terapia fisica
  2. Intervento chirurgico articolare o infortunio articolare nelle ultime 12 settimane
  3. Incinta
  4. Meno di 6 settimane dopo il parto

Caso:

  1. Chirurgia vaginale di durata <2 ore
  2. Chirurgia vaginale senza prolasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi verrà chiesto di eseguire l'allenamento SCORE due volte a settimana per 4 settimane prima della rotazione uroginecologica e per 4 settimane durante la rotazione.
Altro: Gruppo di esercizi
Allenamento PUNTEGGIO: otto esercizi eseguiti in sequenza: biciclette, cane in equilibrio, tergicristalli, plancia a tre punti, kayaker, super flessioni, ponte e plancia laterale. Questi allenamenti sono modificati rispetto al regime di base raccomandato da Steve House e Scott Johnston nel loro libro Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014). Ogni esercizio viene eseguito fino all'affaticamento: quando l'individuo non è più in grado di completare l'esercizio con una buona forma. Il partecipante riposa quindi per circa trenta-sessanta secondi prima di iniziare l'esercizio successivo. Lo stretching passivo può essere eseguito durante i periodi di riposo. L'allenamento termina in venti minuti. Coloro che completano tutti gli otto esercizi in meno di venti minuti ricominciano con il primo esercizio (biciclette) e continuano fino a raggiungere i venti minuti. L'allenamento è quindi adattivo e aumenta ininterrottamente le ripetizioni man mano che aumentano la forza e la resistenza di un individuo.
Altro: Gruppo di controllo
Non sono richiesti esercizi o compiti aggiuntivi ai partecipanti al controllo. I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno o non eseguiranno esercizi come farebbero altrimenti al di fuori dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Non sono richiesti esercizi o compiti aggiuntivi ai partecipanti al controllo. I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno o non eseguiranno esercizi come farebbero altrimenti al di fuori dello studio
Altro: Gruppo di esercizi
Allenamento PUNTEGGIO: otto esercizi eseguiti in sequenza: biciclette, cane in equilibrio, tergicristalli, plancia a tre punti, kayaker, super flessioni, ponte e plancia laterale. Questi allenamenti sono modificati rispetto al regime di base raccomandato da Steve House e Scott Johnston nel loro libro Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014). Ogni esercizio viene eseguito fino all'affaticamento: quando l'individuo non è più in grado di completare l'esercizio con una buona forma. Il partecipante riposa quindi per circa trenta-sessanta secondi prima di iniziare l'esercizio successivo. Lo stretching passivo può essere eseguito durante i periodi di riposo. L'allenamento termina in venti minuti. Coloro che completano tutti gli otto esercizi in meno di venti minuti ricominciano con il primo esercizio (biciclette) e continuano fino a raggiungere i venti minuti. L'allenamento è quindi adattivo e aumenta ininterrottamente le ripetizioni man mano che aumentano la forza e la resistenza di un individuo.
Altro: Gruppo di controllo
Non sono richiesti esercizi o compiti aggiuntivi ai partecipanti al controllo. I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno o non eseguiranno esercizi come farebbero altrimenti al di fuori dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di un programma di rafforzamento del core sullo sforzo fisico dei chirurghi durante e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso vaginale utilizzando la valutazione Borg dello sforzo percepito (Borg CR10). Determinare l'effetto di un programma di rafforzamento del core sul chirurgo
Lasso di tempo: 8-12 settimane
L'effetto di un programma di rafforzamento del core sullo sforzo fisico dei chirurghi durante e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso vaginale misurato dal Borg Category Ratio (CR-10). La scala Borg Category Ratio è uno strumento auto-riferito che descrive il livello di sforzo e varia da 0 a 10 dove numeri più grandi rappresentano uno sforzo maggiore.
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la forza del core di base in una popolazione di chirurghi vaginali utilizzando il Core Score convalidato
Lasso di tempo: 8-12 settimane
• Punteggio Core: il punteggio Core varia da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori negli esercizi relativi al core.
8-12 settimane
Descrivere le abitudini di esercizio e il livello di attività in una popolazione di chirurghi vaginali utilizzando i dati del tracciatore di attività e il questionario internazionale sull'attività fisica.
Lasso di tempo: 8-12 settimane
• Questionario internazionale sull'attività fisica – Modulo breve (IPAQ-SF): le risposte dei partecipanti sul tempo trascorso camminando, facendo esercizio fisico moderato e facendo esercizio fisico intenso vengono prima confrontate con una rubrica per il punteggio categorico. Il punteggio categorico varia da 1 a 3 dove 1 significa "inattivo" e 3 è "attività fisica che migliora la salute". Le risposte dei partecipanti vengono utilizzate anche per calcolare i minuti equivalenti metabolici settimanali (MET), dove un numero più alto indica più tempo trascorso essendo fisicamente attivi.
8-12 settimane
Misurare l'effetto di un programma di rafforzamento del core sul dolore dei chirurghi durante e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso vaginale utilizzando il PROMIS Pain Intensity-Short Form (PI-SF) e i diagrammi corporei.
Lasso di tempo: 8-12 settimane
• PROMIS Pain Intensity-Short Form (PI-SF): il punteggio grezzo varia da 3 a 15 dove punteggi più alti indicano più dolore. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t dove un punteggio t pari a 50 rappresenta la media della popolazione degli Stati Uniti.
8-12 settimane
Misurare il cambiamento oggettivo e soggettivo nella forza del core dopo il completamento del programma di rafforzamento del core utilizzando il Core Score e l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: 8-12 settimane
• Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I): punteggi inferiori dell'Impressione globale di miglioramento del paziente indicano un miglioramento maggiore. L'IGP-I varia da 1 ("molto migliore") a 7 ("molto peggio").
8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loyola University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marian Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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