Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba IP-001 pro pacienty s HCC po chirurgické resekci a ablaci nebo samotné ablaci

1. září 2026 aktualizováno: Robert C. Martin

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IP-001 jako adjuvantní terapie u účastníků s hepatocelulárním karcinomem po kompletní radiologické odpovědi po chirurgické resekci a lokální ablaci nebo samotné lokální ablaci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné injekce IP-001 jako adjuvantní terapie po lokální ablaci nebo chirurgické resekci a ablaci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2, dvouramenná, randomizovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázového podání intratumorální injekce IP-001 po lokální ablaci nebo chirurgické resekci a lokální ablaci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají střední nebo vysoké riziko recidivy ve srovnání s kurativní ablací nebo ablací a chirurgickou resekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Má diagnózu HCC doloženou radiologicky podle kritérií AASLD a/nebo histopatologicky z biopsie nádoru.
  • Má léčebný plán pro přijetí buď kurativní ablace (RFA nebo MWA) nebo kurativní chirurgické resekce a ablace.
  • Má HCC se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem recidivy.
  • Má pouze jaterní HCC (onemocnění omezené pouze na játra), definované žádnými extrahepatálními lézemi většími než 1 cm.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacient s prodělanou nebo probíhající infekcí virem hepatitidy C (HCV) bude způsobilý, pokud pacient dokončil léčbu HCV alespoň 1 měsíc před 1. dnem.

  • Pacient s kontrolovanou hepatitidou B bude způsobilý, pokud bude splňovat následující kritéria:

    1. Antivirová terapie viru hepatitidy B (HBV) musí být podávána po dobu nejméně 4 týdnů a virová zátěž HBV musí být před léčbou nižší než 500 IU/ml. Pacienti s aktivní terapií HBV s virovou zátěží pod 00 IU/ml by měli zůstat na stejné terapii po celou dobu léčby ve studii.
    2. Pacienti, kteří jsou anti-HBc (+), negativní na HBsAg a negativní nebo pozitivní na anti-HBs a kteří mají virovou nálož HBV nižší než 500 IU/ml, nevyžadují antivirovou profylaxi HBV.
  • Má odpovídající orgánovou funkci, jak je uvedeno v tabulce laboratorních hodnot odpovídajících orgánových funkcí. Vzorky musí být odebrány do 14 dnů před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na měkkýše, kraby, korýše nebo jakékoli zkušební složky.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo v současné době podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před dnem léčby (1. den) nebo má v plánu zahájit léčbu včetně >10 mg denně ekvivalentu prednisonu nebo jakékoli imunoterapie.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění nebo imunosupresiv). POZNÁMKA: substituční terapie (např. tyroxin nebo inzulín) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, aktivní tuberkulóza nebo idiopatická pneumonitida.
  • Podstoupil lokální terapii jater, ablaci jinou než radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablaci (tj. alkoholovou ablaci, transkatétrovou chemoembolizaci, transkatétrovou embolizaci, jaterní arteriální infuzi, lokální ozařování/stereotaktické tělesné radiační terapii nebo radioembolizaci) méně než 3 měsíce před léčbou.

  • Dostává některou z následujících zakázaných souběžných terapií méně než 21 dní od léčby nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, který je kratší před randomizací:

    1. Antineoplastická systémová chemoterapie nebo biologická léčba.
    2. Imunoterapie není v tomto protokolu specifikována.
    3. Systémové glukokortikoidy pro jakýkoli jiný účel, než je modulace příznaků AE, u nichž existuje podezření na imunologickou etiologii. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny a systémové steroidy v dávkách ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jsou povoleny. Výjimka: steroidy mohou být použity k premedikaci před zobrazením.
  • Dostal živou vakcínu během 28 dnů před léčebným dnem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, 4 mL [low volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Lék: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Postup: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Postup: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Aktivní komparátor: Arm B: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation alone
Postup: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Postup: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Experimentální: Arm C: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, up to 12 mL [high volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Lék: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Postup: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Postup: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Experimentální: Arm D: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10mg/mL [high concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Lék: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Postup: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Postup: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Experimentální: Arm E: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of diluted IP-001 (1 mg/mL [low concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Lék: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Postup: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Postup: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese, hodnoceno až 60 měsíců
Radiologické vyšetření (trifázové CT nebo MRI) hrudníku, břicha a pánve se bude provádět každých 12 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 24 týdnů. Recidiva bude určena radiologickým přehledem výzkumníka podle RECIST v1.1
Od data randomizace do data zdokumentované progrese, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez rakoviny
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Účastníci budou sledováni každých 12 týdnů od prvního dne léčby po dobu prvních 2 let a poté každých 24 týdnů až do smrti související s onemocněním.
12. a 24. měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Účastníci budou sledováni každých 12 týdnů od prvního dne léčby po dobu prvních 2 let a poté každých 24 týdnů až do smrti z jakékoli příčiny.
12. a 24. měsíc
Celková míra přežití
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Podíl účastníků, kteří nezažili smrt v důsledku léčby 1. den 12 a 24 měsíců po léčbě.
12. a 24. měsíc
Míra přežití bez opakování
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Hodnotí se od 1. dne léčby do dokumentace recidivy nebo extrahepatálního onemocnění) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
12. a 24. měsíc
Čas do recidivy intrahepatálního nádoru
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese, hodnoceno až 60 měsíců
Radiologické vyšetření (trifázové CT nebo MRI) hrudníku, břicha a pánve se bude provádět každých 12 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 24 týdnů. Recidiva bude určena radiologickým přehledem výzkumníka podle RECIST v1.1
Od data randomizace do data zdokumentované progrese, hodnoceno až 60 měsíců
Čas do recidivy extrahepatického nádoru
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese, hodnoceno až 60 měsíců
Radiologické vyšetření (trifázové CT nebo MRI) hrudníku, břicha a pánve se bude provádět každých 12 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 24 týdnů. Recidiva bude určena radiologickým přehledem výzkumníka podle RECIST v1.1
Od data randomizace do data zdokumentované progrese, hodnoceno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robert C. Martin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24.0321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení