Adjuvantní léčba IP-001 pro pacienty s HCC po chirurgické resekci a ablaci nebo samotné ablaci

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Má diagnózu HCC doloženou radiologicky podle kritérií AASLD a/nebo histopatologicky z biopsie nádoru.
• Má léčebný plán pro přijetí buď kurativní ablace (RFA nebo MWA) nebo kurativní chirurgické resekce a ablace.
• Má HCC se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem recidivy.
• Má pouze jaterní HCC (onemocnění omezené pouze na játra), definované žádnými extrahepatálními lézemi většími než 1 cm.
• Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Pacient s prodělanou nebo probíhající infekcí virem hepatitidy C (HCV) bude způsobilý, pokud pacient dokončil léčbu HCV alespoň 1 měsíc před 1. dnem.

• Pacient s kontrolovanou hepatitidou B bude způsobilý, pokud bude splňovat následující kritéria:

  1. Antivirová terapie viru hepatitidy B (HBV) musí být podávána po dobu nejméně 4 týdnů a virová zátěž HBV musí být před léčbou nižší než 500 IU/ml. Pacienti s aktivní terapií HBV s virovou zátěží pod 00 IU/ml by měli zůstat na stejné terapii po celou dobu léčby ve studii.
  2. Pacienti, kteří jsou anti-HBc (+), negativní na HBsAg a negativní nebo pozitivní na anti-HBs a kteří mají virovou nálož HBV nižší než 500 IU/ml, nevyžadují antivirovou profylaxi HBV.
• Má odpovídající orgánovou funkci, jak je uvedeno v tabulce laboratorních hodnot odpovídajících orgánových funkcí. Vzorky musí být odebrány do 14 dnů před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergická reakce na měkkýše, kraby, korýše nebo jakékoli zkušební složky.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Má diagnózu imunodeficience nebo v současné době podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před dnem léčby (1. den) nebo má v plánu zahájit léčbu včetně >10 mg denně ekvivalentu prednisonu nebo jakékoli imunoterapie.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění nebo imunosupresiv). POZNÁMKA: substituční terapie (např. tyroxin nebo inzulín) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
• Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
• Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, aktivní tuberkulóza nebo idiopatická pneumonitida.
• Podstoupil lokální terapii jater, ablaci jinou než radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablaci (tj. alkoholovou ablaci, transkatétrovou chemoembolizaci, transkatétrovou embolizaci, jaterní arteriální infuzi, lokální ozařování/stereotaktické tělesné radiační terapii nebo radioembolizaci) méně než 3 měsíce před léčbou.

• Dostává některou z následujících zakázaných souběžných terapií méně než 21 dní od léčby nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, který je kratší před randomizací:

  1. Antineoplastická systémová chemoterapie nebo biologická léčba.
  2. Imunoterapie není v tomto protokolu specifikována.
  3. Systémové glukokortikoidy pro jakýkoli jiný účel, než je modulace příznaků AE, u nichž existuje podezření na imunologickou etiologii. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny a systémové steroidy v dávkách ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jsou povoleny. Výjimka: steroidy mohou být použity k premedikaci před zobrazením.
• Dostal živou vakcínu během 28 dnů před léčebným dnem 1.