Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická podpora rozhodování pro bezpečnost opioidních přechodů

20. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této studie je vyhodnotit dopad výstrahy na podporu klinického rozhodování (CDS) s cílem upozornit poskytovatele, když předepisování opioidů povede k přechodu pacienta do nové fáze opioidní terapie. Pokyny pro klinickou praxi CDC z roku 2022 pro předepisování opioidů proti bolesti doporučují poskytovatelům přehodnotit bolest pacienta i rizika a přínosy opioidní terapie před přechodem pacientů z akutní na subakutní léčbu (1 měsíc opioidních analgetik) a když pacienti přecházejí ze subakutní na chronickou opioidní léčbu. léčba (3 měsíce). Tato studie vyhodnotí nástroj na podporu klinického rozhodování identifikující pacienty, kteří budou přecházet mezi fázemi v důsledku předpisu opioidů, a navrhne přezkoumání pacientovy bolesti a cílů. Poskytovatelé primární péče budou na místě kliniky randomizováni do kontrolního ramene nebo intervenčního ramene. Kontrolní rameno nebude upozorněno, že předpis převádí pacienta do nové fáze, ale bude mít přístup ke stejným škálám bolesti a informacím pacienta. Intervenční skupina obdrží oznámení o přechodu a navrhne přezkoumání potřeb pacienta a podpoří dokumentaci. Objednávky na přechod na opiáty a výsledky pacientů budou zkoumány na základě údajů ze zdravotních záznamů shromážděných během běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé a návštěvníci státu Colorado, kteří vyhledávají zdravotní péči v rámci systému primární péče University of Colorado Health (UCHealth) a dostávají předpis na opiáty.

Popis

Kritéria pro zařazení: Jakékoli setkání v rámci primární péče, kde je předepsán opioid, který pacienta převede do jiného stadia opioidní terapie (akutní až subakutní po 1 měsíci opioidů; subakutní až chronická po 3 měsících opioidní terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <12 a >89
  • Pacienti s aktivní diagnózou rakoviny za poslední 1 rok
  • Objednávka pacientů s hospicovou péčí/paliativní péčí
  • Pacienti se srpkovitou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obvyklá péče
Kontrolní skupina současných setkání, kde není aktivní výstraha podpory klinického rozhodování. Obvyklá péče.
Klinická podpora rozhodování (CDS): Upozornění na přechod opioidů
Setkání, kdy se spustilo upozornění na podporu klinického rozhodování (CDS) při přechodu opioidů. Logika CDS je naprogramována tak, aby spustila výstrahu, když poskytovatel zadá objednávku na opioid, který pacienta převede z akutní na subakutní léčbu opioidy (po 30 dnech) nebo ze subakutní na chronickou léčbu opioidy (po 90 dnech).
Jiný: Opioid Transitions Clinical Decision Support (CDS)
Podpora klinického rozhodování ve formě integrovaného elektronického zdravotního záznamu (EHR), výstraha pro poskytovatele, která naznačuje (a) pacient přechází na novou fázi opioidní terapie a (b) poskytovatel by měl přezkoumat údaje o bolesti pacienta a cíle zvládání bolesti jak navrhují pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento setkání s opioidním přechodným předpisem
Časové okno: 18 měsíců
Počet případů primární péče, kdy předpis na opioid převede pacienta do jiné fáze péče (podle fáze), vydělený celkovým počtem předepsaných opioidů
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí podpory klinického rozhodování (CDS).
Časové okno: 18 měsíců
Kolikrát poskytovatelé přijali nástroj podpory klinického rozhodování (CDS) a zdokumentovali přehled bolesti a cílů pacienta
18 měsíců
Následné předávkování/otravy opioidy
Časové okno: Šest měsíců po setkání, kde je identifikována porucha užívání opiátů
Počet pacientů, kteří dosáhli prahu chronického užívání opiátů, měli diagnózu předávkování/otravy opiáty nebo novou diagnózu poruchy užívání opiátů
Šest měsíců po setkání, kde je identifikována porucha užívání opiátů
Opuštění předpisu opioidů
Časové okno: 18 měsíců
Podíl předepisování opioidů zahájených (spouštějící CDS) a opioid nebyl poskytovatelem podepsán, což ukazuje na změnu klinického rozhodnutí předepsat opioid
18 měsíců
Počet pacientů s dlouhodobým užíváním opiátů
Časové okno: Šest měsíců po setkání, kde je identifikována porucha užívání opiátů
Počet pacientů, kteří dostávali více než 90 dní opiáty
Šest měsíců po setkání, kde je identifikována porucha užívání opiátů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-1192
  • R61DA057610 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná kvantitativní data EHR použitá v tomto projektu budou umístěna na webových stránkách Národního programu pro archivaci závislostí a HIV (NAHDAP).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou poskytnuta NAHDAP po zveřejnění výsledků studie v recenzovaných časopisech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před stažením studijních dat se jednotlivec bude muset zaregistrovat na stránce a souhlasit se standardní smlouvou o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení