- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527040
Klinická podpora rozhodování pro bezpečnost opioidních přechodů
The objective of this study is to evaluate the impact of a clinical decision support (CDS) alert designed to notify providers when an opioid prescription will result in a patient transitioning into a new phase of opioid therapy. The 2022 CDC Clinical Practice Guideline for Prescribing Opioids for Pain recommends that providers reassess patient pain, treatment goals, and the risks and benefits of opioid therapy before patients transition from acute to subacute treatment (1 month of opioid analgesics) and from subacute to chronic opioid treatment (3 months). This study will evaluate a CDS tool that identifies patients who will be transitioning between phases of opioid therapy as a result of a prescribed opioid medication and prompts providers to review patient needs and goals of care. A pre-post study design will be used to compare provider prescribing practices and patient outcomes before and after implementation of the CDS alert. During the pre-implementation period, providers will continue routine care and will have access to existing patient pain assessments and clinical information, but no transition alert will be displayed. During the post-implementation period, providers will receive a notification when an opioid prescription results in a transition to a new phase of therapy and will be encouraged to review patient needs, reassess pain and treatment goals, and document their clinical decision-making. Opioid transition orders, provider documentation, and patient outcomes will be evaluated using medical record data collected during routine clinical care and compared between the pre-implementation and post-implementation periods.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Tolle, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-9924
- E-mail: heather.tolle@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth
-
Kontakt:
- Heather Tolle
- Telefonní číslo: 502-418-7065
- E-mail: heather.tolle@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Residents and visitors to the state of Colorado who seek healthcare within the University of Colorado Health (UCHealth) primary care system and receive an opioid prescription.
Popis
Inclusion Criteria: Any primary care encounter where an opioid is prescribed that transitions the patient to a different stage of opioid therapy (acute to subacute after 1 month of opioids; subacute to chronic after 3 months of an opioid)
Exclusion Criteria:
- Patients <12 and >89
- Patients with active cancer diagnosis in last 1 year
- Patients with hospice care/palliative care order
- Patients with sickle cell disease diagnosis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pre-implementation period
Encounters with a high risk opioid prescription prior to intervention implementation. Providers will not see any alert. Usual care. |
|
|
Clinical Decision Support (CDS): Opioid transition alert
Encounters where the opioid transition clinical decision support (CDS) alert fired. CDS logic is programmed to fire the alert when a provider places an order for an opioid that will transition the patient from acute to subacute opioid therapy (at 30 days) or from subacute to chronic opioid therapy (at 90 days). |
Clinical decision support in the form of an electronic health record (EHR) integrated, provider-facing alert suggesting (a) the patient is transitioning to a new phase of opioid therapy and (b) the provider should review patient pain data and pain management goals as suggested by Center for Disease Control and Prevention (CDC) guidelines. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of encounters with an opioid transitioning prescription
Časové okno: 18 months
|
The number of primary care encounters where an opioid prescription transitions a patient to a different phase of care (by phase) divided by the total number of opioid prescriptions |
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical decision support (CDS) acceptance rate
Časové okno: 18 months
|
The number of times providers accepted the Clinical decision support (CDS) tool and documented a review of patient pain and goals |
18 months
|
|
Subsequent opioid overdose/poisoning rates
Časové okno: Six months after an encounter where the opioid use disorder is identified
|
The number of patients who reached the threshold of chronic opioid use, had a diagnosis of opioid overdose/poisoning or a new diagnosis of opioid use disorder |
Six months after an encounter where the opioid use disorder is identified
|
|
Opioid prescription abandonment
Časové okno: 18 months
|
The proportion of opioid prescriptions initiated (triggering the CDS) and an opioid was not signed by the provider, indicating a change in clinical decision to prescribe an opioid |
18 months
|
|
Number of patients with long term opioid use
Časové okno: Six months after an encounter where the opioid use disorder is identified
|
Count of patients receiving >90 day supply of opioids |
Six months after an encounter where the opioid use disorder is identified
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1192
- R61DA057610 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identified quantitative EHR data utilized in this project will be housed on the National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) website.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be provided to NAHDAP after study results are published in peer-reviewed journals.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prior to downloading study data, the individual will have to register with the site and agree to a standard data use agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .