Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suchého jehlování plus vibrace na myofasciální spouštěcí body u jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad

8. července 2026 aktualizováno: Alberto Carcasona Otal, Universidad de Zaragoza

RCT: Analýza účinnosti na bolest u jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad přidáním perkutánního vibračního stimulu k suchému jehlování při léčbě MTrPs

Bolest v kříži je celosvětově jedním z nejběžnějších zdravotních problémů a ve většině případů je tato bolest nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP). NSLBP je charakterizována neschopností určit skutečný zdroj bolesti a běžně se projevuje myofasciálními spouštěcími body (MTrPs) ve svalech souvisejících s bederní oblastí.

Jednou z nejrozšířenějších technik pro léčbu NSLBP zacílením na MTrP je suché vpichování (DN), technika, která zahrnuje vpichování jehly k vyvolání mechanického účinku schopného „deaktivovat“ MTrP a tím zmírnit jeho příznaky. Některé studie však dospěly k závěru, že jiné techniky jsou účinnější než DN, jako je perkutánní elektrolýza (PE).

Při použití techniky PE se zdá, že přidání galvanického proudu zesiluje účinky DN. To však představuje větší riziko pro pacienta, protože galvanický proud by mohl při kontaktu poškodit nervovou tkáň. Z tohoto důvodu se navrhuje prozkoumat, zda by jiné fyzikální činitele, které nejsou elektrické, mohly zvýšit účinek DN bez zvýšení jeho rizika. To je případ vibrací, stimulu, který již byl úspěšně použit pro léčbu MTrP, což nám umožňuje prozkoumat, zda přidání vibrací k DN zavádí terapeutické schopnosti, které:

  • Udržet nebo zvýšit účinnost DN z hlediska bolesti a funkční kapacity.
  • Nepřidávejte rizika pro pacienta, na rozdíl od PE.
  • Jsou méně bolestivé než DN a způsobují menší bolest po vpichu než ta, která vzniká po postupném zavedení jehly s DN. Zdůraznění těchto nežádoucích účinků je nezbytné, protože většina klinických studií tyto proměnné neuvádí, což je zásadní pro popis bezpečnosti invazivních technik.

V návaznosti na tuto myšlenku bude tento projekt analyzovat novou invazivní terapii pro léčbu MTrPs: suché vpichování s vibračním stimulem (DN+V), pro kterou jsou navrženy následující hypotézy:

  • DN+V namísto použití elektrického stimulu, jako je PE, který by mohl způsobit poškození některých tkání, aplikuje vibrace na jehly DN, aby zvýšil mechanický stimul vyvíjený na MTrP, přičemž očekává větší přínosy, pokud jde o bolest, funkční kapacitu, svalovou sílu a další proměnné, které jsou zajímavé u jedinců s NSLBP a které možná vyžadují kratší dobu léčby než DN.
  • U DN vyvolávají opakované zavádění a vytahování jehly v MTrP hemoragickou a zánětlivou reakci, která se promítá do hypersenzitivity a mikroskopického poškození tkáně ve svalu, což způsobuje bolest během léčby a bolest po vpichu po dobu následujících 24–32 hodin. Jiná studie ukázala, že PE způsobuje menší bolest po vpichu než DN, což může být způsobeno tím, že na rozdíl od DN je u PE běžné provádět pouze jednu punkci každou jehlou a nemobilizovat je.
  • Metodika pro DN+V bude stejná jako pro PE, s jednou punkcí a bez manipulace s jehlou, takže se očekává, že DN+V, která je méně invazivní než DN, sníží bolest během léčby a bolest po vpichu ve srovnání s které generuje DN. Existují studie, které podporují tuto hypotézu a docházejí k závěru, že manipulace s jehlou u DN způsobuje větší bolest po vpichu než DN bez manipulace s jehlou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nové invazivní terapie pro léčbu MTrPs: suché vpichování s vibračním stimulem (DN+V). Jsou navrženy následující hypotézy:

  • DN+V využije vibrace na suché jehly místo elektrického stimulu jako při perkutánní elektrolýze (PE), která by mohla potenciálně poškodit některé tkáně. Očekává se, že DN+V zvýší mechanický stimul aplikovaný na MTrP, což přinese větší výhody ve smyslu úlevy od bolesti, funkční kapacity, svalové síly a dalších proměnných zájmu u jedinců s NSLBP, což může vyžadovat kratší dobu léčby ve srovnání s DN sama.
  • U DN vyvolává opakované zavádění a vytahování jehly do MTrP hemoragickou a zánětlivou reakci, která má za následek přecitlivělost a mikroskopické poškození tkáně ve svalu, což způsobuje bolest během léčby a bolest po vpichu po dobu následujících 24-32 hodin. Studie ukázala, že PE způsobuje menší bolest po vpichu než DN, pravděpodobně proto, že PE obvykle zahrnuje jediné vpíchnutí na jehlu bez manipulace s jehlou.
  • DN+V se bude řídit stejnou metodikou jako PE, s jedinou punkcí a bez manipulace s jehlou. Očekává se tedy, že DN+V, která je méně invazivní než DN, sníží bolest během léčby a bolest po vpichu ve srovnání s DN. Studie podporuje tuto hypotézu a dochází k závěru, že manipulace s jehlou u DN způsobuje větší bolest po vpichu než DN bez manipulace s jehlou.

K ověření těchto hypotéz bude provedena randomizovaná klinická studie: "RCT: Analýza účinnosti na bolest u jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad přidáním perkutánního vibračního stimulu k suchému jehlování při léčbě MTrPs."

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Tato úvodní studie poskytne první údaje o DN+V se zaměřením na to, zda se DN+V snadno aplikuje, je pacienty dobře snášena a zda vykazuje účinky podobné nebo lepší než DN při snižování NSLBP.

METODOLOGIE

  • Instrumentace a metoda hodnocení: Skupina specializovaných fyzioterapeutů vyhodnotí každého účastníka na MTrPs ve svalech souvisejících s NSLBP. Identifikované MTrP budou zahrnuty do studie.
  • Proměnné: Pro tento počáteční RCT budou brány v úvahu pouze hlavní proměnné (NSLBP, bolest během léčby a bolest po vpichu). Ty budou hodnoceny pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
  • Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: DN (bez vibrací, považováno za kontrolní skupinu) a DN+V (vibrace po dobu 10 minut).
  • Sledování: NSLBP bude vyhodnocena před a po intervenci a za 24 a 48 hodin. Bolest během léčby bude zaznamenána ihned po zákroku. Bolest po ošetření bude vyhodnocena o 48 hodin později, přičemž se každého účastníka zeptá, jak dlouho trvala bolest po vpichu, pokud k ní došlo.

PŘENOS A ŠÍŘENÍ VÝSLEDKŮ Vývoj této techniky ošetření pro MTrP bude zahrnovat vytvoření „know-how“, které zahrnuje všechny znalosti a aplikační metodologii související s DN+V. Tato dizertační práce prokáže účinnost a nákladovou efektivitu DN+V, ale bude to pouze výchozí bod „know-how“, protože bude nezbytný další výzkum k řešení současných nejistot (např. zda celá populace a všichni svaly reagují stejně?) a zpřesnit metodiku aplikace (optimální dávka času/intenzita/frekvence vibrací, možná kombinace s fyzickým cvičením atd.).

Jakmile bude „know-how“ ověřeno a vědecky podpořeno, bude vynaloženo úsilí na jeho šíření. Prostřednictvím prezentací, kurzů a školení bude technika DN+V propagována k rozvoji klinické praxe mezi fyzioterapeuty. Příkladem úspěšně implementovaného „know-how“ ve fyzioterapii je technika „DNHS“ (www.dnhs.es), technika suchého vpichování speciálně vyvinutá pro neurologické pacienty Dr. Pablo Herrero, vedoucím doktorské práce, v níž tato studie je zahrnuta.

Až si „know-how“ techniky DN+V získá oblibu mezi zdravotníky, bude využit její ekonomický potenciál. Podobně jako u jiných léčebných technik, jako je PE, budou vyvinuta specifická zařízení pro aplikaci DN+V a budou vedena školení, aby bylo zajištěno správné používání této techniky. To přinese ekonomickou návratnost pro výzkumné pracovníky a propagátory zapojené do vývoje techniky DN+V.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Universidad de Zaragoza
        • Kontakt:
          • Universidad de Zaragoza
          • Telefonní číslo: +34976761749
          • E-mail: sfcs@unizar.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Carcasona, Physiotherapist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Herrero, Physiotherapist
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko
        • Centro de Salud Seminario
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s nespecifickou bolestí dolní části zad, definovanou jako bolest přetrvávající déle než 3 měsíce mezi dvanáctým žebrem a hýžděmi, registrující skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) 3 nebo vyšší před intervencí. Kromě toho musí účastníci splňovat následující kritéria:
  • Přítomnost myofasciálních spouštěcích bodů (PGM) v kterémkoli z následujících svalů relevantních pro projekt: erector spinae (longissimus a iliocostal), multifidus, gluteus maximus, gluteus medius a quadratus lumborum. Detekci těchto PGM bude provádět specializovaný fyzioterapeut.
  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, ovládající španělštinu nebo angličtinu. Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika bederní bolesti spojené se specifickými patologiemi, jako jsou výhřezy ploténky nebo neurologické poruchy.
  • Nedávná infiltrační terapie během posledních 3 měsíců.
  • Nedávná manuální terapie, akupunktura nebo intervence suchým jehlováním v lumbopelvické oblasti během posledních 4 týdnů.
  • Předchozí chirurgická intervence v lumbopelvické oblasti.
  • Rozdíl v délce nohou (>1 cm).
  • Nedávné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků během posledního týdne.
  • Systémová nebo lokální infekce v bederní oblasti.
  • Těhotenství.
  • Fobie z jehly (belonefobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
Jiný: Dry Needling with Vibration + exercises

Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V.

In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks.
Aktivní komparátor: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
Jiný: Conventional Dry Needling + exercises

Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded.

In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Časové okno: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment. It does not include the pain caused by the treatment itself. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used. This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity. Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain. The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Časové okno: This variable will only be measured immediately after the treatment.
The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient. The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
This variable will only be measured immediately after the treatment.
Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Časové okno: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.

It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself.

This variable will be measured using the NPRS once again.
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Časové okno: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project. It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score. However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Časové okno: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain. The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Časové okno: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer". Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature. Participants' weight will be recorded to normalize the collected data. Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them. The average of these measurements will be used for statistical analysis.
Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
Surface Electromyography (EMG)
Časové okno: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
It will be recorded using mDurance equipment. For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds. Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal. This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest). In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude. Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated. This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Časové okno: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip. The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain. To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization). Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure. Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Časové okno: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable. This survey comprises 36 questions about general health. The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health. Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní odezva Twitch
Časové okno: Sběr dat bude probíhat během období intervence.
Když jsou aplikovány oba zásahy (suché vpichování nebo suché vpichování + vibrace), bude zaznamenáno, zda došlo k lokální reakci škubnutí nebo ne. Ačkoli tato reakce není nezbytná pro zvážení správně aplikovaného ošetření suchým jehlováním a zda se objeví lokální záškuby či nikoli, není základním aspektem této studie, považuje se za vhodné zaznamenat tuto proměnnou pro popisné účely vzorku a pro potenciální diskuse v nálezech.
Sběr dat bude probíhat během období intervence.
Other adverse effects
Časové okno: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Zaragoza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DN+V vs DN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti, po zveřejnění údajů kontaktujeme hlavního autora.

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou každopádně sdíleny s ostatními výzkumníky v souladu s protokoly sdílení dat a souhlasem účastníků, což zajistí zachování důvěrnosti a etických ohledů.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile byl výzkum zveřejněn

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude publikován ve vědeckém časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení