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Wirkung von Dry Needling plus Vibration auf myofasziale Triggerpunkte bei Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. Juli 2026 aktualisiert von: Alberto Carcasona Otal, Universidad de Zaragoza

RCT: Analyse der Wirksamkeit bei Schmerzen bei Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken durch Hinzufügen eines perkutanen Vibrationsreizes zur Trockennadelung bei der Behandlung von MTrPs

Schmerzen im unteren Rücken sind eines der häufigsten Gesundheitsprobleme weltweit und in den meisten Fällen handelt es sich bei diesen Schmerzen um unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich (NSLBP). NSLBP zeichnet sich durch die Unfähigkeit aus, die tatsächliche Schmerzquelle zu bestimmen, und weist häufig myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) in den Muskeln im Zusammenhang mit der Lendengegend auf.

Eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur Behandlung von NSLBP durch gezielte Behandlung von MTrPs ist das Dry Needling (DN), eine Technik, bei der eine Nadel eingeführt wird, um einen mechanischen Effekt zu erzeugen, der das MTrP „deaktiviert“ und dadurch seine Symptome lindert. Einige Studien kamen jedoch zu dem Schluss, dass andere Techniken wirksamer sind als DN, beispielsweise die perkutane Elektrolyse (PE).

Bei Verwendung der PE-Technik scheint es, dass die Zugabe eines galvanischen Stroms die Wirkung von DN verstärkt. Allerdings stellt dies ein erhöhtes Risiko für den Patienten dar, da der galvanische Strom bei Kontakt Nervengewebe schädigen könnte. Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, zu untersuchen, ob andere physikalische Einwirkungen, die nicht elektrischer Natur sind, die Wirkung von DN verstärken könnten, ohne das Risiko zu erhöhen. Dies ist bei Vibration der Fall, einem Reiz, der bereits erfolgreich zur Behandlung von MTrPs eingesetzt wurde. Dies ermöglicht es uns zu untersuchen, ob das Hinzufügen von Vibration zu DN therapeutische Möglichkeiten eröffnet, die:

  • Erhalten oder steigern Sie die Wirksamkeit von DN in Bezug auf Schmerzen und Funktionsfähigkeit.
  • Im Gegensatz zur PE entstehen keine zusätzlichen Risiken für den Patienten.
  • Sind weniger schmerzhaft als DN und verursachen nach der Nadelung weniger Schmerzen als nach aufeinanderfolgenden Nadeleinstichen mit DN. Die Betonung dieser Nebenwirkungen ist notwendig, da die meisten klinischen Studien diese Variablen nicht angeben, was für die Beschreibung der Sicherheit invasiver Techniken von grundlegender Bedeutung ist.

Dieser Idee folgend wird das vorliegende Projekt eine neue invasive Therapie zur Behandlung von MTrPs analysieren: das Dry Needling mit Vibrationsreiz (DN+V), für das folgende Hypothesen vorgeschlagen werden:

  • Anstatt einen elektrischen Reiz wie PE zu verwenden, der einige Gewebe schädigen könnte, wird DN+V Vibrationen auf die DN-Nadeln anwenden, um den auf das MTrP ausgeübten mechanischen Reiz zu erhöhen, wodurch größere Vorteile in Bezug auf Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Muskelkraft erwartet werden und andere Variablen, die bei Personen mit NSLBP von Interesse sind und möglicherweise weniger Behandlungszeit erfordern als DN.
  • Bei DN löst das wiederholte Einführen und Zurückziehen der Nadel im MTrP eine hämorrhagische und entzündliche Reaktion aus, die sich in Überempfindlichkeit und mikroskopischer Gewebeverletzung im Muskel niederschlägt und Schmerzen während der Behandlung und Schmerzen nach der Nadelung für die folgenden 24–32 Stunden verursacht. Eine andere Studie zeigte, dass PE weniger Schmerzen nach der Nadelung verursachte als DN, was möglicherweise daran liegt, dass im Gegensatz zu DN bei PE üblich ist, mit jeder Nadel nur eine einzige Punktion durchzuführen und sie nicht zu mobilisieren.
  • Die Methodik für DN+V ist die gleiche wie für PE, mit einer einzigen Punktion und ohne Nadelmanipulation. Es wird daher erwartet, dass DN+V, da es weniger invasiv als DN ist, die Schmerzen während der Behandlung und die Schmerzen nach der Nadelung im Vergleich zu reduzieren wird das von DN generierte. Es gibt Studien, die diese Hypothese stützen und zu dem Schluss kommen, dass die Nadelmanipulation bei DN zu größeren Schmerzen nach der Nadelung führt als bei DN ohne Nadelmanipulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen invasiven Therapie zur Behandlung von MTrPs zu bewerten: Trockennadelung mit Vibrationsreiz (DN+V). Folgende Hypothesen werden vorgeschlagen:

  • DN+V nutzt Vibrationen an den Trockennadeln anstelle eines elektrischen Reizes wie bei der perkutanen Elektrolyse (PE), der möglicherweise einige Gewebe schädigen könnte. Es wird erwartet, dass DN+V den auf das MTrP ausgeübten mechanischen Reiz erhöht, was zu größeren Vorteilen in Bezug auf Schmerzlinderung, Funktionsfähigkeit, Muskelkraft und anderen Variablen von Interesse bei Personen mit NSLBP führt und möglicherweise weniger Behandlungszeit im Vergleich zu DN erfordert allein.
  • Bei DN löst das wiederholte Einführen und Zurückziehen der Nadel in das MTrP eine hämorrhagische und entzündliche Reaktion aus, die zu Überempfindlichkeit und mikroskopischer Gewebeverletzung im Muskel führt und Schmerzen während der Behandlung und Schmerzen nach der Nadelung für die nächsten 24–32 Stunden verursacht. Eine Studie zeigte, dass PE nach der Nadelung weniger Schmerzen verursachte als DN, wahrscheinlich weil PE typischerweise einen einzelnen Einstich pro Nadel ohne Nadelmanipulation erfordert.
  • DN+V folgt der gleichen Methodik wie PE, mit einer einzigen Punktion und ohne Nadelmanipulation. Daher wird erwartet, dass DN+V, da es weniger invasiv als DN ist, die Schmerzen während der Behandlung und die Schmerzen nach der Nadelung im Vergleich zu DN reduzieren wird. Eine Studie stützt diese Hypothese und kommt zu dem Schluss, dass die Nadelmanipulation bei DN zu größeren Schmerzen nach der Nadelung führt als bei DN ohne Nadelmanipulation.

Um diese Hypothesen zu testen, wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt: „RCT: Analyse der Wirksamkeit auf Schmerzen bei Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken durch Hinzufügen eines perkutanen Vibrationsreizes zur Trockennadelung bei der Behandlung von MTrPs.“

ERWARTETE ERGEBNISSE Diese erste Studie wird die ersten Daten zu DN+V liefern und sich dabei darauf konzentrieren, ob DN+V einfach anzuwenden ist, von Patienten gut vertragen wird und ähnliche oder bessere Wirkungen als DN bei der Reduzierung des NSLBD zeigt.

METHODIK

  • Instrumentierung und Bewertungsmethode: Eine Gruppe spezialisierter Physiotherapeuten bewertet jeden Teilnehmer auf MTrPs in Muskeln, die mit NSLBP zusammenhängen. Identifizierte MTrPs werden in die Studie einbezogen.
  • Variablen: Für diese erste RCT werden nur die Hauptvariablen berücksichtigt (NSLBP, Schmerzen während der Behandlung und Schmerzen nach der Nadelung). Diese werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet.
  • Intervention: Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: DN (ohne Vibration, gilt als Kontrollgruppe) und DN+V (Vibration für 10 Minuten).
  • Follow-up: NSLBP wird vor und nach dem Eingriff sowie nach 24 und 48 Stunden bewertet. Schmerzen während der Behandlung werden unmittelbar nach dem Eingriff erfasst. Die Schmerzen nach der Behandlung werden 48 Stunden später ausgewertet, wobei jeder Teilnehmer gefragt wird, wie lange die Schmerzen nach der Nadelung anhielten, falls sie auftraten.

ÜBERTRAGUNG UND VERBREITUNG DER ERGEBNISSE Die Entwicklung dieser Behandlungstechnik für MTrPs erfordert die Schaffung eines „Know-hows“, das alle Kenntnisse und Anwendungsmethoden im Zusammenhang mit DN+V umfasst. Diese Dissertation wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von DN+V demonstrieren, aber dies wird nur der Ausgangspunkt des „Know-hows“ sein, da weitere Forschung notwendig sein wird, um aktuelle Unsicherheiten zu beseitigen (z. B. ob die gesamte Bevölkerung und alle anderen). (Muskeln reagieren gleich?) und die Anwendungsmethodik zu verfeinern (optimale Dosis von Zeit/Intensität/Frequenz der Vibration, mögliche Kombination mit körperlicher Betätigung usw.).

Sobald das „Know-how“ validiert und wissenschaftlich abgesichert ist, wird man sich um seine Verbreitung bemühen. Durch Präsentationen, Kurse und Schulungen wird die DN+V-Technik gefördert, um die klinische Praxis unter Physiotherapeuten voranzutreiben. Ein Beispiel für ein erfolgreich umgesetztes „Know-how“ in der Physiotherapie ist die „DNHS“-Technik (www.dnhs.es), eine Trockennadeltechnik, die von Dr. Pablo Herrero, dem Leiter der Doktorarbeit, speziell für neurologische Patienten entwickelt wurde Diese Studie ist enthalten.

Wenn das „Know-how“ der DN+V-Technik bei Gesundheitsfachkräften an Popularität gewinnt, wird ihr wirtschaftliches Potenzial ausgeschöpft. Ähnlich wie bei anderen Behandlungstechniken wie PE werden spezielle Geräte für die DN+V-Anwendung entwickelt und Schulungen durchgeführt, um die ordnungsgemäße Anwendung der Technik sicherzustellen. Dies wird wirtschaftliche Erträge für die Forscher und Förderer generieren, die an der Entwicklung der DN+V-Technik beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Universidad de Zaragoza
        • Kontakt:
          • Universidad de Zaragoza
          • Telefonnummer: +34976761749
          • E-Mail: sfcs@unizar.es
        • Hauptermittler:
          • Alberto Carcasona, Physiotherapist
        • Hauptermittler:
          • Pablo Herrero, Physiotherapist
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien
        • Centro de Salud Seminario
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als Schmerzen, die länger als 3 Monate zwischen der zwölften Rippe und dem Gesäß anhalten und vor dem Eingriff einen NPRS-Wert (Numeric Pain Rating Scale) von 3 oder höher aufweisen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:
  • Vorhandensein von myofaszialen Triggerpunkten (PGMs) in einem der folgenden für das Projekt relevanten Muskeln: Erector Spinae (Longissimus und Iliocostal), Multifidus, Gluteus Maximus, Gluteus Medius und Quadratus Lumborum. Der Nachweis dieser PGMs wird von einem spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt.
  • Personen ab 18 Jahren, die entweder Spanisch oder Englisch beherrschen. Teilnehmer, die durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Lendenschmerzen im Zusammenhang mit bestimmten Pathologien wie Bandscheibenvorfällen oder neurologischen Störungen.
  • Kürzliche Infiltrationstherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jüngste manuelle Therapie-, Akupunktur- oder Dry-Needling-Eingriffe im Lenden-Becken-Bereich innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff im Lenden-Becken-Bereich.
  • Beinlängendifferenz (>1 cm).
  • Kürzliche Einnahme von gerinnungshemmenden oder blutplättchenhemmenden Medikamenten innerhalb der letzten Woche.
  • Systemische oder lokale Infektion im Lendenbereich.
  • Schwangerschaft.
  • Nadelphobie (Belonephobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
Sonstiges: Dry Needling with Vibration + exercises

Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V.

In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks.
Aktiver Komparator: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
Sonstiges: Conventional Dry Needling + exercises

Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded.

In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Zeitfenster: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment. It does not include the pain caused by the treatment itself. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used. This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity. Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain. The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Zeitfenster: This variable will only be measured immediately after the treatment.
The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient. The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
This variable will only be measured immediately after the treatment.
Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Zeitfenster: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.

It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself.

This variable will be measured using the NPRS once again.
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Zeitfenster: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project. It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score. However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Zeitfenster: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain. The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Zeitfenster: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer". Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature. Participants' weight will be recorded to normalize the collected data. Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them. The average of these measurements will be used for statistical analysis.
Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
Surface Electromyography (EMG)
Zeitfenster: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
It will be recorded using mDurance equipment. For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds. Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal. This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest). In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude. Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated. This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Zeitfenster: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip. The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain. To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization). Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure. Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Zeitfenster: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable. This survey comprises 36 questions about general health. The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health. Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Twitch-Antwort
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt während des Interventionszeitraums.
Wenn beide Eingriffe (Trockennadelung oder Trockennadelung + Vibration) angewendet werden, wird festgestellt, ob eine lokale Zuckungsreaktion aufgetreten ist oder nicht. Obwohl diese Reaktion nicht notwendig ist, um die korrekte Anwendung der Trockennadelbehandlung zu berücksichtigen, und ob eine lokale Zuckungsreaktion auftritt oder nicht, kein grundlegender Aspekt dieser Studie ist, wird es als angemessen erachtet, diese Variable für beschreibende Zwecke der Probe und für das Potenzial aufzuzeichnen Diskussion in den Befunden.
Die Datenerfassung erfolgt während des Interventionszeitraums.
Other adverse effects
Zeitfenster: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Zaragoza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DN+V vs DN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage hin mit dem Hauptautor geteilt, sobald die Daten veröffentlicht wurden.

Auf jeden Fall werden die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) gemäß den Datenaustauschprotokollen und der Zustimmung der Teilnehmer mit anderen Forschern geteilt, um sicherzustellen, dass Vertraulichkeit und ethische Erwägungen gewahrt bleiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Forschung veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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